- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972812
Wpływ postawy na prędkość przepływu krwi w mózgu podczas ostrej fazy udaru
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp
Wytyczne kliniczne zalecają, aby osoby po udarze mózgu podejmowały siedzącą, stojącą i chodzącą aktywność wcześnie po udarze. Badania wykazały, że w porównaniu z leżeniem na płasko, siedzenie w pozycji pionowej zmniejsza przepływ krwi w mózgu we wczesnym okresie po udarze. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań, aby dowiedzieć się, jak pozycja stojąca wpływa na przepływ krwi w mózgu we wczesnym okresie po udarze. Przejście z pozycji siedzącej do stojącej powoduje odpływ krwi z głowy w kierunku nóg, co może obniżyć ciśnienie krwi i przepływ krwi w mózgu. U zdrowych osób naczynia krwionośne w mózgu reagują na zmniejszony przepływ krwi i ciśnienie krwi rozszerzając się (poszerzając), kierując więcej krwi do mózgu. Po udarze naczynia krwionośne w mózgu mogą ulec uszkodzeniu, a ich zdolność do kontrolowania przepływu krwi może zostać osłabiona. Rodzi to obawy, że wczesne wstawanie po udarze może spowodować zbyt niski przepływ krwi w mózgu, co może pogorszyć uszkodzenie mózgu. Niedawne badanie na dużą skalę wykazało, że wcześniejsze rozpoczęcie ćwiczeń rehabilitacyjnych (w tym pozycji stojącej) (18,5 godziny vs 22,4 godziny po udarze) skutkowało gorszym powrotem sprawności fizycznej mierzonej trzy miesiące po udarze. Obniżony przepływ krwi w mózgu, spowodowany staniem, mógł przyczynić się do tego negatywnego wyniku. Jednak wpływ pozycji stojącej na przepływ krwi w mózgu we wczesnym okresie po udarze nie został jeszcze zbadany. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ pozycji stojącej na prędkość przepływu krwi w mózgu, mierzoną za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej, w ciągu 1-7 dni od wystąpienia udaru.
Uczestnicy
Osoby z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjęte do Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Anglia) zostaną zrekrutowane do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Protokół mobilizacyjny
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek w pozycji półleżącej na łóżku szpitalnym, z głową opartą na poduszce. Następnie do głowy zostanie przymocowane urządzenie do przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) za pomocą lekkiego, wygodnego zestawu słuchawkowego. Monitor tętna (Polar H10, Polar Electro, Wielka Brytania) zostanie następnie zamocowany wokół górnej części tułowia, bezpośrednio pod mostkiem, za pomocą elastycznego paska zawierającego wbudowane elektrody. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) zostanie następnie założony na lewym ramieniu, nad tętnicą ramienną. Następnie uczestnicy zostaną obniżeni do pozycji leżącej (0˚), a po pięciu minutach odpoczynku zostaną zarejestrowane podstawowe pomiary prędkości mózgowego przepływu krwi (CBF), tętna i ciśnienia krwi (BP). Prędkość CBF, tętno i BP będą następnie oceniane w następujących pozycjach: półleżąca (30˚), siedząca wyprostowana (90˚) i stojąca. W każdej pozycji uczestnicy spędzą po trzy minuty. Pilot przyłóżkowy będzie używany do zwiększania kąta łóżka od 0˚ do 30˚ w ciągu 10 sekund (~3˚ na sekundę); uczestnik nie będzie musiał odrywać głowy od poduszki podczas pierwszego przejścia (od 0˚ do 30˚). Po trzech minutach spędzonych w temperaturze 30˚, uczestnik zostanie poproszony o przejście do pozycji siedzącej wyprostowanej (90˚) z nogami zwisającymi poza krawędź łóżka szpitalnego (stopy w kontakcie z podłogą), przy pomocy personelu medycznego profesjonalny. Po trzech minutach siedzenia w pozycji pionowej, uczestnik zostanie poproszony o przejście do pozycji stojącej, z pomocą pracownika służby zdrowia. Uczestnicy będą mieli tyle czasu, ile potrzebują na przejście do pozycji siedzącej i stojącej. Po trzech minutach stania uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiedli na krześle z oparciem, podczas gdy zestaw słuchawkowy TCD, pasek do pomiaru tętna i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostaną zdjęte. Będzie to koniec wizyty studyjnej, po czym zwykłe zajęcia rehabilitacyjne będą kontynuowane normalnie. Podczas protokołu mobilizacji prędkość CBF i częstość akcji serca będą rejestrowane w sposób ciągły, podczas gdy BP będzie mierzone w pierwszej i trzeciej minucie w każdej pozycji zgodnie z ramami czasowymi stosowanymi odpowiednio do pomiaru przejściowej i opóźnionej hipotonii ortostatycznej. Rejestrowane będą oznaki lub objawy zawrotów głowy i pogorszenia funkcji motorycznych, poznawczych lub czuciowych. Ponieważ jest to badanie pragmatyczne, obserwacyjne, pora dnia wizyty studyjnej nie będzie ustandaryzowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 lat) ze zdiagnozowanym dowolnym podtypem udaru (pierwszy lub nawracający).
- Stabilny medycznie, oceniony przez lekarza udarowego.
- Możliwość zapisania się w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów udaru.
- Możliwość samodzielnego siedzenia.
- Potrafi stać z pomocą lub bez pomocy.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego i zdolność poznawcza, aby zrozumieć protokół badania, wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego powodujące niestabilność hemodynamiczną, m.in. czysta niewydolność autonomiczna, choroba Parkinsona, atrofia wieloukładowa i zespół Shy-Dragera
- Ból kończyn dolnych podczas stania.
- Ograniczony zakres ruchu z powodu spastyczności lub przykurczu upośledzającego zdolność stania.
- Upośledzenie ortopedyczne (np. złamanie kości lub zerwanie więzadła) uniemożliwiające wykonywanie pełnych obciążeń.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg lub ≥180 mmHg.
- Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg lub ≥120 mmHg.
- Znaczący tachykardia ≥120 uderzeń na minutę w spoczynku.
- Znaczna bradykardia ≤40 uderzeń na minutę w spoczynku.
- Obwodowe nasycenie tlenem ≤85% bez użycia dodatkowego tlenu.
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy (nieuleczalna choroba).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pomiar wyników (np. eksperymentalny lek wpływający na ciśnienie krwi lub napięcie naczyń krwionośnych).
- Prawdopodobne wypisanie ze szpitala lub repatriacja w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwykła opieka
Pacjenci z ostrym udarem otrzymujący zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu (cm/s^1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
Bezwzględna zmiana obustronnej średniej prędkości tętnicy środkowej mózgu (cm/s^1)
|
Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu (%)
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
Względna zmiana obustronnej średniej prędkości tętnicy środkowej mózgu (%)
|
Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
Bezwzględna zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
|
Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
Bezwzględna zmiana tętna (uderzeń na minutę)
|
Dzień 1 (mierzony w okresie 14 minut)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy włączeniu do badania) i 3 miesiące po udarze
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5; 0 = brak objawów, 5 = ciężka niepełnosprawność)
|
Dzień 1 (przy włączeniu do badania) i 3 miesiące po udarze
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy włączeniu do badania) i 3 miesiące po udarze
|
Indeks Barthel (0-100; <20 = całkowicie zależny, 80-100 = niezależny)
|
Dzień 1 (przy włączeniu do badania) i 3 miesiące po udarze
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
|
3 miesiące po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH21782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Będziemy mieć wyłączny dostęp do danych przez 24 miesiące od daty zakończenia badania, podczas gdy opracujemy protokół i wniosek o dofinansowanie oraz opublikujemy nasze wyniki.
Dane będą dostępne przed upływem 24 miesięcy, jeżeli cele te zostaną osiągnięte wcześniej niż oczekiwano. Zanonimizowane dane będą dostarczane na wniosek, a nie oferowany otwarty dostęp. Opis danych zostanie umieszczony w ogólnodostępnym repozytorium Uczelni (SHURDA).
Udostępnienie danych będzie wymagać złożenia wniosku. Żadne dane wrażliwe/osobowe nie zostaną udostępnione.
Wszyscy zewnętrzni użytkownicy naszych danych będą związani umową o udostępnianiu danych między zespołem badawczym, Uczelnią i samym użytkownikiem. Dane zostaną dostarczone pod warunkiem, że ich badania nie będą nastawione na zysk, a ich wyniki zostaną opublikowane w domenie o otwartym dostępie. Użytkownicy danych nie będą mogli udostępniać danych nikomu spoza ich bezpośredniego zespołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .