Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na ženy se sníženou rezervou vaječníků

12. července 2021 aktualizováno: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Vliv elektroakupunktury na funkci vaječníků a výsledek IVF-ET u žen se sníženou rezervou vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Snížená ovariální rezerva (DOR) je prekurzorem ovariálního selhání a může způsobit pokles reprodukční funkce žen. Některé studie prokázaly, že akupunktura může zlepšit funkci vaječníků. V této studii předpokládáme, že elektroakupunktura je účinná pro funkci vaječníků a následný výsledek IVF-ET u pacientek s DOR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve budou pacienti zařazováni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.

Zadruhé budou provedena základní měření (včetně funkce ovariální rezervy, biochemického indexu krve, skóre ze škály sebehodnocení úzkosti a deprese, kvality života).

Za třetí, každý pacient dostane 24 sezení akupunktury během 2-3 měsíců, dvakrát nebo třikrát týdně.

A konečně, výše uvedená základní měření budou znovu provedena, jakmile je léčba dokončena a výsledná měření budou zaznamenána po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongmei Huang, doctor
  • Telefonní číslo: 02783663275 13971578190
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hanwang Zhang, doctor
  • Telefonní číslo: 13386151967
  • E-mail: hwzhang605@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 027
        • Nábor
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongmei Huang
          • Telefonní číslo: 13971578190
          • E-mail: hdmjcr@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk < 40 let, podstoupí IVF-ET;
  2. Nízká ovariální rezerva: počet antrálních folikulů (AFC) < 7 nebo AMH < 1,1 ng/ml; nebo má v anamnéze špatnou ovariální odpověď: v posledním cyklu hyperstimulace počet získaných oocytů <3;
  3. Vyšetření spermatu u manžela je normální, nebo po předmytí spermatu může dosáhnout standardu běžného IVF nebo intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI).

Kritéria vyloučení:

  1. Muž s azoospermií;
  2. Mužský/ženský chromozom je abnormální;
  3. Adenomyóza, děložní fibroidy, endometriální polypy, jizva na děloze, tuberkulóza reprodukčního systému, výpotek z vejcovodů, pánevní léze, jako je cysta nebo nádor ovariální endometriózy;
  4. Žena má další endokrinní onemocnění: onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemii, inzulínovou rezistenci, cukrovku, onemocnění nadledvin atd.
  5. Definitivně diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom;
  6. Jiná patogeneze, která vede k opakovanému potratu nebo agnogennímu opakovanému potratu;
  7. anamnéza rakoviny a podstoupila radioterapii a chemoterapii;
  8. V posledních 3 měsících podstoupil akupunkturní léčbu;
  9. Neochotný podepsat informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Protokol léčebné skupiny: Účastníci dostanou elektroakupunkturu dvakrát nebo třikrát týdně, maximálně 24krát za 2-3 měsíce. Každé ošetření trvá 30 minut.
Jiný: Protokol léčebné skupiny

Pro léčebnou skupinu budou alternativně použity dvě skupiny akupunkturních bodů. První skupinu tvoří některé akupunkturní body. Pacienti budou požádáni, aby zůstali v poloze na zádech. Jednorázové sterilizované jehly (velikost: 0,25*40/50 mm) budou vloženy do hloubky 15~35 mm a stimulovány ručně, aby vyvolaly pocit jehly. A poté budou některé akupunkturní body napojeny na elektrické stimulátory a stimulovány nízkofrekvenční a pacienty maximálně tolerovanou intenzitou. Ostatní jehly bez elektrických stimulátorů budou každých 10 minut manuálně stimulovány k vyvolání „Deqi“.

Druhou skupinu tvoří ostatní akupunkturní body. Pacienti budou požádáni, aby zůstali v poloze na břiše. Stimulace bude probíhat stejným způsobem jako u první skupiny.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Protokol kontrolní skupiny：Účastníci dostanou falešnou elektroakupunkturu dvakrát nebo třikrát týdně, maximálně 24krát za 2-3 měsíce. Každé ošetření trvá 30 minut.
Jiný: Protokol kontrolní skupiny
Pro kontrolní skupinu jsou použity čtyři pseudoakupunkturní body, dva body na každém rameni a dva na každé nadloktí, které nejsou umístěny na žádném meridiánech. Pacienti budou požádáni, aby zůstali v poloze na zádech a udržovali celé tělo uvolněné a pohodlné. Jednorázové sterilizované jehly (velikost: 0,18*25 mm) budou zaváděny povrchově do hloubky < 5 mm bez jakéhokoli manuálního podnětu a pocit jehly ("Deqi" v TCM) by neměl být vyvolán. Elektrody jsou napojeny na jehly, ale stimulátory by měly být zapnuty na nulovou intenzitu. Každý zásah trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny funkce ovariální rezervy
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
Posouzení ovariální rezervní funkce pacientek před a po elektroakupunkturní intervenci, včetně: (1) sérových hladin AMH, inhibinu a FSH a E2 třetí den menstruace; (2) AFC.
0 týden a až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
míra klinického těhotenství na cyklus IVF-ET po elektroakupunktuře.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky IVF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. dávka Gn (U/d) a dny použití;
  2. hladina E2 (pg/ml) a tloušťka endometria (mm) v den lidského choriového gonadotropinu (HCG);
  3. počet oocytů;
  4. MII oocyty;
  5. normální míra plodnosti;
  6. počet dostupných embryí;
  7. počet vysoce kvalitních embryí;
  8. míra zrušení cyklu (včetně míry zrušení cyklu způsobeného různými důvody);
  9. rychlost implantace: včetně rychlosti čerstvé periodické implantace, rychlosti implantace za cyklus a kumulativní rychlosti implantace;
  10. míra klinického těhotenství v čerstvém cyklu a kumulativní míra klinického těhotenství cyklu;
  11. četnost potratů v časném, středním a pozdním těhotenství;
  12. riziko ovariální hypertrofie a výskyt porodnických komplikací;
  13. FSH(mIU/ml), LH(mIU/ml), E2(pg/ml) a AMH(ng/ml) ve folikulární tekutině; Indikátory související s oxidačním stresem, jako jsou reaktivní formy kyslíku (ROS), hladina superoxiddismutázy (SOD) atd.;
  14. živá frekvence: včetně živé rychlosti čerstvého cyklu, živé rychlosti cyklu a kumulativní živé rychlosti.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetření biochemického indexu krve
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
Testování hladin hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH), norepinefrinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, kyseliny beta-aminomáselné (GABA), dopaminu (DA) a neuroendorfinu u pacientů před a po léčbě.
0 týdne a až 12 týdnů
Dotazníky
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny

Hodnocení úzkosti, deprese, kvality života a stavu spánku se provádí před a po léčbě.

  1. Bakerova škála sebehodnocení úzkosti (BAI) a škála sebehodnocení pekařovy deprese (BDI-Ⅱ): vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese nebo úzkosti [12-13].
  2. Zungova škála sebehodnocení úzkosti (Zung-SAS), Zungova škála sebehodnocení deprese (Zung-SDS) [14-15].
  3. Měření kvality života (QOL): Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 a čínské stupnice kvality života (CHQOL).
  4. Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), stupnice hodnocení dysfunkce spánku (SDRS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
0 týden a až 4 týdny
Následná detekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Těhotné pacientky budou sledovány až do konce těhotenství. Budou zaznamenány nepříznivé výsledky těhotenství a porodnost. Netěhotné pacientky budou sledovány po dobu 1 roku po léčbě, testování funkce ovariální rezervy, následná léčba a stav těhotenství pacientek do 1 roku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China
Wuhan No.1 Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Edwatz Medical Research Institude
Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20190620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

ke správě a sdílení našeho data používáme veřejnou platformu pro správu klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2026 na 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze pro výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit