- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972877
Efecto de la electroacupuntura en mujeres con reserva ovárica disminuida
Efecto de la electroacupuntura sobre la función ovárica y el resultado de la FIV-ET de mujeres con reserva ovárica disminuida: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, los pacientes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.
En segundo lugar, se tomarán las medidas de referencia (incluida la función de reserva ovárica, el índice bioquímico sanguíneo, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión de autoevaluación, la calidad de vida).
Tercero, cada paciente recibirá 24 sesiones de acupuntura en 2-3 meses, dos o tres veces por semana.
Por último, las medidas de referencia anteriores se tomarán nuevamente tan pronto como finalice el tratamiento y las medidas de resultado se registrarán después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Huang, doctor
- Número de teléfono: 02783663275 13971578190
- Correo electrónico: hdmjcr@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanwang Zhang, doctor
- Número de teléfono: 13386151967
- Correo electrónico: hwzhang605@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
- Reclutamiento
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Dongmei Huang
- Número de teléfono: 13971578190
- Correo electrónico: hdmjcr@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 40 años, se someterá a FIV-TE;
- Reserva ovárica baja: recuento de folículos antrales (AFC) <7 o AMH <1,1 ng/ml; o tiene antecedentes de mala respuesta ovárica: en el último ciclo de hiperestimulación, el número de ovocitos recuperados <3;
- El examen del semen del cónyuge es normal, o después del prelavado del semen puede alcanzar el estándar de FIV común o Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Criterio de exclusión:
- Varón con azoospermia;
- El cromosoma masculino/femenino es anormal;
- Adenomiosis, fibromas uterinos, pólipos endometriales, cicatriz uterina, tuberculosis del aparato reproductor, efusión del oviducto, lesiones pélvicas como quiste o tumor de endometriosis ovárica;
- La mujer tiene otras enfermedades endocrinas: enfermedades de la tiroides, hiperprolactinemia, resistencia a la insulina, diabetes, enfermedades suprarrenales, etc.
- Enfermedades autoinmunes diagnosticadas definitivamente como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome antifosfolípido;
- Otra patogenia que conduce a aborto espontáneo recurrente o aborto espontáneo recurrente agnogénico;
- Antecedentes de cáncer y ha recibido radioterapia y quimioterapia;
- Tuvo tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses;
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Protocolo del grupo de tratamiento: los participantes recibirán electroacupuntura dos o tres veces por semana con un máximo de 24 veces en 2-3 meses.
Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
|
Para el grupo de tratamiento, se utilizarán alternativamente dos grupos de puntos de acupuntura. El primer grupo consta de algunos puntos de acupuntura. Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición supina. Se insertarán agujas esterilizadas desechables (Tamaño: 0,25*40/50 mm) a una profundidad de 15~35 mm y se estimularán manualmente para evocar la sensación de la aguja. Y luego, algunos puntos de acupuntura se conectarán a estimuladores eléctricos y se estimularán con baja frecuencia y la máxima intensidad tolerada por los pacientes. Las otras agujas sin estimuladores eléctricos serán estimuladas manualmente para evocar "Deqi" cada 10 minutos. El segundo grupo consta de otros puntos de acupuntura. Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición prona. La estimulación será de la misma forma que el primer grupo. |
Comparador falso: Grupo de control
Protocolo del grupo de control: los participantes recibirán electroacupuntura simulada dos o tres veces por semana con un máximo de 24 veces en 2-3 meses.
Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
|
Para el grupo de control, se utilizan cuatro pseudopuntos de acupuntura, con dos puntos en cada hombro y los dos en cada parte superior del brazo, que no están ubicados en ningún meridiano.
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición supina y mantengan todo el cuerpo relajado y cómodo.
Las agujas esterilizadas desechables (Tamaño: 0,18*25 mm) se insertarán superficialmente a una profundidad de < 5 mm sin ningún estímulo manual y no se debe evocar la sensación de la aguja ("Deqi" en TCM).
Los electrodos están conectados a las agujas, pero los estimuladores deben encenderse a una intensidad de cero.
Cada intervención tiene una duración de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio de la función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas
|
Evaluar la función de reserva ovárica de las pacientes antes y después de la intervención de electroacupuntura, incluidos: (1) los niveles séricos de AMH, inhibina y FSH y E2 al tercer día de la menstruación; (2) AFC.
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0 semana y hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
la tasa de embarazo clínico por ciclo de FIV-TE después de la electroacupuntura.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Examen de índice bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 12 semanas
|
Medir los niveles de hormona liberadora de corticotrofina (CRH) en sangre, norepinefrina, adrenalina, 5-hidroxitriptamina, ácido beta-aminobutírico (GABA), dopamina (DA) y neuroendorfina de los pacientes antes y después del tratamiento.
|
0 semana y hasta 12 semanas
|
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas
|
La evaluación de la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y el estado del sueño se realiza antes y después del tratamiento.
|
0 semana y hasta 4 semanas
|
Detección de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Las pacientes embarazadas serán seguidas hasta el final del embarazo.
Se registrarán los resultados adversos del embarazo y las tasas de nacidos vivos.
A las pacientes no embarazadas se les hará un seguimiento durante 1 año después del tratamiento, evaluando la función de reserva ovárica, el tratamiento de seguimiento y el estado de embarazo de las pacientes dentro de 1 año.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20190620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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