Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la electroacupuntura en mujeres con reserva ovárica disminuida

12 de julio de 2021 actualizado por: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Efecto de la electroacupuntura sobre la función ovárica y el resultado de la FIV-ET de mujeres con reserva ovárica disminuida: un ensayo clínico controlado aleatorio

La reserva ovárica disminuida (DOR) es el estado precursor de la insuficiencia ovárica y puede provocar el deterioro de la función reproductiva de la mujer. Algunos estudios han demostrado que la acupuntura puede mejorar la función ovárica. En este ensayo, planteamos la hipótesis de que la electroacupuntura es eficaz para la función ovárica y el siguiente resultado de la FIV-ET en pacientes con DOR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primero, los pacientes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.

En segundo lugar, se tomarán las medidas de referencia (incluida la función de reserva ovárica, el índice bioquímico sanguíneo, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión de autoevaluación, la calidad de vida).

Tercero, cada paciente recibirá 24 sesiones de acupuntura en 2-3 meses, dos o tres veces por semana.

Por último, las medidas de referencia anteriores se tomarán nuevamente tan pronto como finalice el tratamiento y las medidas de resultado se registrarán después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongmei Huang, doctor
  • Número de teléfono: 02783663275 13971578190
  • Correo electrónico: hdmjcr@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanwang Zhang, doctor
  • Número de teléfono: 13386151967
  • Correo electrónico: hwzhang605@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
        • Reclutamiento
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Dongmei Huang
          • Número de teléfono: 13971578190
          • Correo electrónico: hdmjcr@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad < 40 años, se someterá a FIV-TE;
  2. Reserva ovárica baja: recuento de folículos antrales (AFC) <7 o AMH <1,1 ng/ml; o tiene antecedentes de mala respuesta ovárica: en el último ciclo de hiperestimulación, el número de ovocitos recuperados <3;
  3. El examen del semen del cónyuge es normal, o después del prelavado del semen puede alcanzar el estándar de FIV común o Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Criterio de exclusión:

  1. Varón con azoospermia;
  2. El cromosoma masculino/femenino es anormal;
  3. Adenomiosis, fibromas uterinos, pólipos endometriales, cicatriz uterina, tuberculosis del aparato reproductor, efusión del oviducto, lesiones pélvicas como quiste o tumor de endometriosis ovárica;
  4. La mujer tiene otras enfermedades endocrinas: enfermedades de la tiroides, hiperprolactinemia, resistencia a la insulina, diabetes, enfermedades suprarrenales, etc.
  5. Enfermedades autoinmunes diagnosticadas definitivamente como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome antifosfolípido;
  6. Otra patogenia que conduce a aborto espontáneo recurrente o aborto espontáneo recurrente agnogénico;
  7. Antecedentes de cáncer y ha recibido radioterapia y quimioterapia;
  8. Tuvo tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses;
  9. No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Protocolo del grupo de tratamiento: los participantes recibirán electroacupuntura dos o tres veces por semana con un máximo de 24 veces en 2-3 meses. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.

Para el grupo de tratamiento, se utilizarán alternativamente dos grupos de puntos de acupuntura. El primer grupo consta de algunos puntos de acupuntura. Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición supina. Se insertarán agujas esterilizadas desechables (Tamaño: 0,25*40/50 mm) a una profundidad de 15~35 mm y se estimularán manualmente para evocar la sensación de la aguja. Y luego, algunos puntos de acupuntura se conectarán a estimuladores eléctricos y se estimularán con baja frecuencia y la máxima intensidad tolerada por los pacientes. Las otras agujas sin estimuladores eléctricos serán estimuladas manualmente para evocar "Deqi" cada 10 minutos.

El segundo grupo consta de otros puntos de acupuntura. Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición prona. La estimulación será de la misma forma que el primer grupo.

Comparador falso: Grupo de control
Protocolo del grupo de control: los participantes recibirán electroacupuntura simulada dos o tres veces por semana con un máximo de 24 veces en 2-3 meses. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
Para el grupo de control, se utilizan cuatro pseudopuntos de acupuntura, con dos puntos en cada hombro y los dos en cada parte superior del brazo, que no están ubicados en ningún meridiano. Se pedirá a los pacientes que permanezcan en posición supina y mantengan todo el cuerpo relajado y cómodo. Las agujas esterilizadas desechables (Tamaño: 0,18*25 mm) se insertarán superficialmente a una profundidad de < 5 mm sin ningún estímulo manual y no se debe evocar la sensación de la aguja ("Deqi" en TCM). Los electrodos están conectados a las agujas, pero los estimuladores deben encenderse a una intensidad de cero. Cada intervención tiene una duración de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de la función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas
Evaluar la función de reserva ovárica de las pacientes antes y después de la intervención de electroacupuntura, incluidos: (1) los niveles séricos de AMH, inhibina y FSH y E2 al tercer día de la menstruación; (2) AFC.
0 semana y hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la tasa de embarazo clínico por ciclo de FIV-TE después de la electroacupuntura.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
  1. Dosis de Gn (U/d) y días de uso;
  2. Nivel de E2 (pg/ml) y espesor endometrial (mm) en el día de gonadotropina coriónica humana (HCG);
  3. número de ovocitos;
  4. ovocitos MII;
  5. tasa de fecundidad normal;
  6. el número de embriones disponibles;
  7. número de embriones de alta calidad;
  8. tasa de cancelación de ciclo (incluida la tasa de cancelación de ciclo causada por diversas razones);
  9. tasa de implantación: incluida la tasa de implantación periódica fresca, la tasa de implantación por ciclo y la tasa de implantación acumulada;
  10. tasa de embarazo clínico de ciclo fresco y tasa de embarazo clínico acumulada de ciclo;
  11. tasa de aborto temprano, medio y tardío del embarazo;
  12. riesgo de hipertrofia ovárica e incidencia de complicaciones obstétricas;
  13. FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml), E2 (pg/ml) y AMH (ng/ml) en líquido folicular; Indicadores relacionados con el estrés oxidativo, como especies reactivas de oxígeno (ROS), nivel de superóxido dismutasa (SOD), etc.;
  14. tasa en vivo: incluida la tasa en vivo del ciclo fresco, la tasa en vivo del ciclo y la tasa en vivo acumulada.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Examen de índice bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 12 semanas
Medir los niveles de hormona liberadora de corticotrofina (CRH) en sangre, norepinefrina, adrenalina, 5-hidroxitriptamina, ácido beta-aminobutírico (GABA), dopamina (DA) y neuroendorfina de los pacientes antes y después del tratamiento.
0 semana y hasta 12 semanas
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas

La evaluación de la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y el estado del sueño se realiza antes y después del tratamiento.

  1. Escala de autoevaluación de la ansiedad del panadero (BAI) y escala de autoevaluación de la depresión del panadero (BDI-Ⅱ): una puntuación más alta indica un grado más alto de depresión o ansiedad [12-13].
  2. Escala de autoevaluación de ansiedad de Zung (Zung-SAS), Escala de autoevaluación de depresión de Zung (Zung-SDS) [14-15].
  3. Medición de la calidad de vida (QOL): la calidad de vida se evaluará mediante el SF-36 y la escala china de calidad de vida (CHQOL).
  4. Escala de autoevaluación del sueño (SRSS), escala de evaluación de la disfunción del sueño (SDRS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
0 semana y hasta 4 semanas
Detección de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las pacientes embarazadas serán seguidas hasta el final del embarazo. Se registrarán los resultados adversos del embarazo y las tasas de nacidos vivos. A las pacientes no embarazadas se les hará un seguimiento durante 1 año después del tratamiento, evaluando la función de reserva ovárica, el tratamiento de seguimiento y el estado de embarazo de las pacientes dentro de 1 año.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

utilizamos la Plataforma Pública de Gestión de Ensayos Clínicos para gestionar y compartir nuestra fecha.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero, 2026, por 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

solo para investigacion

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de grupo de tratamiento

3
Suscribir