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Wirkung der Elektroakupunktur auf Frauen mit verminderter Eierstockreserve

12. Juli 2021 aktualisiert von: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung der Elektroakupunktur auf die Ovarialfunktion und das Ergebnis der IVF-ET von Frauen mit verminderter Ovarialreserve: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die verminderte ovarielle Reserve (DOR) ist der Vorläuferzustand der Ovarialinsuffizienz und kann den Rückgang der Fortpflanzungsfunktion der Frau verursachen. Einige Studien haben gezeigt, dass Akupunktur die Funktion der Eierstöcke verbessern kann. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Elektroakupunktur für die Eierstockfunktion und das folgende Ergebnis der IVF-ET bei DOR-Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Zweitens werden Basismessungen (einschließlich ovarieller Reservefunktion, biochemischer Blutindex, Werte aus der Selbsteinschätzungsskala für Angst und Depression, Lebensqualität) durchgeführt.

Drittens erhält jeder Patient 24 Akupunktursitzungen in 2-3 Monaten, zwei- oder dreimal pro Woche.

Schließlich werden die oben genannten Basismessungen erneut durchgeführt, sobald die Behandlung abgeschlossen ist, und die Ergebnismessungen werden nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dongmei Huang, doctor
  • Telefonnummer: 02783663275 13971578190
  • E-Mail: hdmjcr@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Rekrutierung
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 40, wird IVF-ET unterzogen;
  2. Niedrige ovarielle Reserve: Antrumfollikelzahl (AFC) < 7 oder AMH < 1,1 ng/ml; oder hat eine Vorgeschichte mit schlechter ovarieller Reaktion: im letzten Hyperstimulationszyklus ist die Anzahl der gewonnenen Eizellen <3;
  3. Die Samenuntersuchung des Ehepartners ist normal oder kann nach der Samenvorwäsche den Standard der üblichen IVF oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männchen mit Azoospermie;
  2. Das Chromosom des Mannes/der Frau ist abnormal;
  3. Adenomyose, Uterusmyome, Endometriumpolypen, Narbengebärmutter, Tuberkulose des Fortpflanzungssystems, Eileitererguss, Beckenläsionen wie Ovarial-Endometriose-Zyste oder -Tumor;
  4. Frau hat andere endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Insulinresistenz, Diabetes, Nebennierenerkrankungen usw.
  5. Definitiv diagnostizierte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom;
  6. Andere Pathogenese, die zu wiederkehrenden Fehlgeburten oder agnogenen wiederkehrenden Fehlgeburten führt;
  7. Eine Vorgeschichte von Krebs und hat Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten;
  8. Hatte in den letzten 3 Monaten eine Akupunkturbehandlung;
  9. Nicht bereit, die Einverständniserklärung dieser Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppenprotokoll: Die Teilnehmer erhalten zwei- oder dreimal pro Woche Elektroakupunktur, maximal 24 Mal in 2-3 Monaten. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Behandlungsgruppenprotokoll

Für die Behandlungsgruppe werden abwechselnd zwei Gruppen von Akupunkturpunkten verwendet. Die erste Gruppe besteht aus einigen Akupunkturpunkten. Die Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu bleiben. Sterilisierte Einwegnadeln (Größe: 0,25 x 40/50 mm) werden in eine Tiefe von 15 bis 35 mm eingeführt und manuell stimuliert, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. Und dann werden einige Akupunkturpunkte danach mit elektrischen Stimulatoren verbunden und mit niedriger Frequenz und der maximal tolerierten Intensität des Patienten stimuliert. Die anderen Nadeln ohne elektrische Stimulatoren werden manuell stimuliert, um alle 10 Minuten „Deqi“ hervorzurufen.

Die zweite Gruppe besteht aus anderen Akupunkturpunkten. Die Patienten werden gebeten, in Bauchlage zu bleiben. Die Stimulation erfolgt auf die gleiche Weise wie bei der ersten Gruppe.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppenprotokoll: Die Teilnehmer erhalten Schein-Elektroakupunktur zwei- oder dreimal pro Woche mit einem Maximum von 24 Mal in 2-3 Monaten. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Kontrollgruppenprotokoll
Für die Kontrollgruppe werden vier Pseudo-Akupunkturpunkte verwendet, mit zwei Punkten auf jeder Schulter und zwei auf jedem Oberarm, die auf keinem Meridian liegen. Die Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu bleiben und den ganzen Körper entspannt und bequem zu halten. Sterilisierte Einwegnadeln (Größe: 0,18*25 mm) werden ohne manuellen Reiz oberflächlich bis zu einer Tiefe von < 5 mm eingeführt, und das Nadelgefühl ("Deqi" in der TCM) sollte nicht hervorgerufen werden. Elektroden sind mit den Nadeln verbunden, aber die Stimulatoren sollten mit einer Intensität von Null eingeschaltet werden. Jeder Eingriff dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der ovariellen Reservefunktion
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen
Beurteilung der ovariellen Reservefunktion der Patientin vor und nach Elektroakupunktur-Intervention, einschließlich: (1) Serum-AMH-, Inhibin-, FSH- und E2-Spiegel am dritten Tag der Menstruation; (2) AFC.
0 Woche und bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die klinische Schwangerschaftsrate pro IVF-ET-Zyklus nach Elektroakupunktur.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der IVF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
  1. Gn-Dosierung (U/d) und Nutzungstage;
  2. E2-Spiegel (pg/ml) und Endometriumdicke (mm) am Tag des humanen Choriongonadotropins (HCG);
  3. Anzahl der Eizellen;
  4. MII-Oozyten;
  5. normale Fruchtbarkeitsrate;
  6. die Anzahl verfügbarer Embryonen;
  7. Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen;
  8. Zyklusabbruchrate (einschließlich Zyklusabbruchrate aus verschiedenen Gründen);
  9. Implantationsrate: einschließlich frischer periodischer Implantationsrate, Implantationsrate pro Zyklus und kumulativer Implantationsrate;
  10. klinische Schwangerschaftsrate im frischen Zyklus und kumulative klinische Schwangerschaftsrate im Zyklus;
  11. Abtreibungsrate in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaft;
  12. Risiko einer Ovarialhypertrophie und Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen;
  13. FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml), E2 (pg/ml) und AMH (ng/ml) in Follikelflüssigkeit; Indikatoren im Zusammenhang mit oxidativem Stress wie reaktive Sauerstoffspezies (ROS), Superoxiddismutase (SOD)-Spiegel usw.;
  14. Live-Rate: einschließlich Frischzyklus-Live-Rate, Zyklus-Live-Rate und kumulativer Live-Rate.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung des biochemischen Index des Blutes
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 12 Wochen
Testen der Blutspiegel von Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH), Noradrenalin, Adrenalin, 5-Hydroxytryptamin, Beta-Aminobuttersäure (GABA), Dopamin (DA) und Neuro-Endorphin der Patienten vor und nach der Behandlung.
0 Woche und bis zu 12 Wochen
Fragebögen
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen

Vor und nach der Behandlung wird eine Bewertung von Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Schlafzustand durchgeführt.

  1. Baker-Angst-Selbsteinstufungsskala (BAI) und Baker-Depressions-Selbsteinstufungsskala (BDI-Ⅱ): Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Depression oder Angst an [12-13].
  2. Zung-Angst-Selbsteinstufungsskala (Zung-SAS), Zung-Depressions-Selbsteinstufungsskala (Zung-SDS) [14-15].
  3. Messung der Lebensqualität (QOL): Die Lebensqualität wird anhand von SF-36 und der chinesischen Lebensqualitätsskala (CHQOL) bewertet.
  4. Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), Sleep Dysfunction Rating Scale (SDRS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
0 Woche und bis zu 4 Wochen
Folgeerkennung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schwangere werden bis zum Ende der Schwangerschaft nachbeobachtet. Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge und Lebendgeburtenraten werden aufgezeichnet. Nicht schwangere Patientinnen werden nach der Behandlung 1 Jahr lang nachbeobachtet, wobei die ovarielle Reservefunktion, die Nachbehandlung und der Schwangerschaftsstatus der Patientinnen innerhalb von 1 Jahr getestet werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Wuhan No.1 Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Edwatz Medical Research Institude
Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20190620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verwenden die öffentliche Plattform Clinical Trial Management, um unsere Daten zu verwalten und zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026 für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur für die Recherche

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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