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난소예비력이 감소한 여성에 대한 전기침술의 효과

2021년 7월 12일 업데이트: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

전기침이 난소예비력이 감소한 여성의 난소기능 및 IVF-ET 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험

난소 예비력 감소(DOR)는 난소 부전의 전조 상태이며 여성의 생식 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 침술이 난소 기능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 이 시험에서 우리는 전기 침술이 DOR 환자의 난소 기능과 IVF-ET의 다음 결과에 효율적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 환자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.

둘째, 기준선 측정(난소 예비 기능, 혈액 생화학적 지수, 자가 평가 불안 및 우울증 척도의 점수, 삶의 질 포함)을 수행합니다.

셋째, 각 환자는 2~3개월 동안 일주일에 2~3회 24회 침술을 받게 됩니다.

마지막으로, 위의 기본 측정은 치료가 완료되는 즉시 다시 수행되고 결과 측정은 치료 후 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dongmei Huang, doctor
  • 전화번호: 02783663275 13971578190
  • 이메일: hdmjcr@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 027
        • 모병
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Dongmei Huang
          • 전화번호: 13971578190
          • 이메일: hdmjcr@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세 미만, IVF-ET를 받게 됩니다.
  2. 낮은 난소 예비력: AFC(Antral follicle count)<7, 또는 AMH<1.1ng/ml; 또는 불량한 난소 반응의 병력이 있습니다: 마지막 과자극 주기에서 회수된 난모세포의 수<3;
  3. 배우자의 정액 검사는 정상이거나 정액 예비 세척 후 일반적인 IVF 또는 Intracytoplasmic Sperm Injection(ICSI)의 기준에 도달할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무정자증이 있는 남성;
  2. 남성/여성의 염색체가 비정상입니다.
  3. 선근증, 자궁 섬유종, 자궁내막 용종, 자궁 반흔, 생식기 결핵, 난관 삼출액, 난소 자궁내막증 낭종 또는 종양과 같은 골반 병변;
  4. 여성은 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 인슐린 저항성, 당뇨병, 부신 질환 등의 다른 내분비 질환이 있습니다.
  5. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 증후군과 같은 자가면역 질환을 확실하게 진단;
  6. 재발성 유산 또는 원인불명의 재발성 유산을 유발하는 기타 병인;
  7. 암 병력이 있고 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 경우;
  8. 최근 3개월 이내에 침술 치료를 받았음;
  9. 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료 그룹 프로토콜: 참가자는 2-3개월 동안 최대 24회까지 일주일에 두 번 또는 세 번 전기 침술을 받습니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른: 치료군 프로토콜

치료 그룹의 경우 두 그룹의 경혈이 교대로 사용됩니다. 첫 번째 그룹은 일부 경혈로 구성됩니다. 환자는 앙와위 자세를 유지하도록 요청받을 것입니다. 1회용 멸균침(크기: 0.25*40/50mm)을 15~35mm 깊이로 삽입한 후 손으로 자극하여 바늘 감각을 불러일으킨다. 그런 다음 일부 경혈은 전기 자극기에 연결되고 저주파 및 환자의 최대 허용 강도로 자극됩니다. 전기 자극기가 없는 다른 바늘은 수동으로 자극되어 10분마다 "덕기"를 불러일으킵니다.

두 번째 그룹은 다른 경혈로 구성됩니다. 환자는 엎드린 자세를 유지해야 합니다. 자극은 첫 번째 그룹과 같은 방식으로 진행됩니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군 프로토콜: 참가자는 2-3개월 동안 최대 24회까지 일주일에 두 번 또는 세 번 가짜 전기 침술을 받습니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른: 제어 그룹 프로토콜
대조군으로는 4개의 가성경혈을 사용하는데, 각 어깨에 2개, 각 상완에 2개가 있으며 어떤 경락에도 위치하지 않습니다. 환자는 누운 자세를 유지하고 몸 전체를 편안하고 편안하게 유지하도록 요청받을 것입니다. 일회용 멸균 바늘(크기: 0.18*25mm)을 수동 자극 없이 5mm 미만의 깊이로 표면에 삽입하고 바늘 감각(한의학에서 "Deqi")을 유발해서는 안 됩니다. 전극은 바늘에 연결되어 있지만 자극기는 0의 강도로 켜야 합니다. 각 개입은 30분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 기능의 변화 평가
기간: 0주 ~ 최대 4주
(1) 월경 3일째의 혈청 AMH, 인히빈, FSH 및 E2 수치, (2) AFC.
0주 ~ 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전기 침술 후 IVF-ET의 주기당 임상 임신율.
학업 수료까지 평균 1년
IVF의 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
  1. Gn 투여량(U/d) 및 사용일;
  2. 인간융모성성선자극호르몬(HCG)일의 E2 수준(pg/ml) 및 자궁내막 두께(mm);
  3. 난모세포의 수;
  4. MII 난모세포;
  5. 정상적인 출산율;
  6. 사용 가능한 배아의 수;
  7. 고품질 배아의 수;
  8. 주기 취소율(각종 사유로 인한 주기 취소율 포함)
  9. 이식률: 신선한 주기적 이식률, 주기당 이식률 및 누적 이식률을 포함합니다.
  10. 신선 주기 임상 임신율 및 주기 누적 임상 임신율;
  11. 임신 초기, 중기 및 후기 임신 중절률;
  12. 난소 비대 위험 및 산과 합병증 발병률;
  13. 난포액 내 FSH(mIU/ml), LH(mIU/ml), E2(pg/ml) 및 AMH(ng/ml); 반응성 산소종(ROS), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수준 등과 같은 산화 스트레스 관련 지표
  14. 라이브 속도: 새로운 주기 라이브 속도, 주기 라이브 속도 및 누적 라이브 속도를 포함합니다.
학업 수료까지 평균 1년
혈액 생화학 지수 검사
기간: 0주 ~ 최대 12주
치료 전후 환자의 혈액 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH), 노르에피네프린, 아드레날린, 5-히드록시트립타민, 베타-아미노부티르산(GABA), 도파민(DA) 및 신경 엔돌핀 수치를 테스트합니다.
0주 ~ 최대 12주
설문지
기간: 0주 ~ 최대 4주

불안, 우울증, 삶의 질 및 수면 상태에 대한 평가는 치료 전후에 수행됩니다.

  1. Baker 불안 자기평가척도(BAI) 및 Baker 우울 자기평가척도(BDI-Ⅱ) : 점수가 높을수록 우울이나 불안의 정도가 높은 것을 의미한다[12-13].
  2. Zung 불안 자기 평가 척도(Zung-SAS), Zung 우울증 자기 평가 척도(Zung-SDS) [14-15].
  3. 삶의 질 측정(QOL): 삶의 질은 SF-36 및 중국 삶의 질 척도(CHQOL)로 평가됩니다.
  4. SRSS(Self-Rating Scale of Sleep), SDRS(Sleep Disfunction Rating Scale), PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index).
0주 ~ 최대 4주
후속 감지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임신 환자는 임신이 끝날 때까지 추적됩니다. 불리한 임신 결과 및 출생률이 기록됩니다. 비임신 환자는 치료 후 1년 동안 추적관찰을 통해 1년 이내에 환자의 난소 예비 기능, 추적 치료 및 임신 상태를 검사합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Wuhan Union Hospital, China
Wuhan No.1 Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Edwatz Medical Research Institude
Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20190620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 시험 관리 공용 플랫폼을 사용하여 날짜를 관리하고 공유합니다.

IPD 공유 기간

2026년 1월 1년간

IPD 공유 액세스 기준

연구만을 위한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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