Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na kobiety ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ elektroakupunktury na czynność jajników i wyniki IVF-ET kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajników: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) jest stanem poprzedzającym niewydolność jajników i może powodować spadek funkcji rozrodczych u kobiet. Niektóre badania wykazały, że akupunktura może poprawić czynność jajników. W tej próbie stawiamy hipotezę, że elektroakupunktura jest skuteczna dla funkcji jajników i następującego wyniku IVF-ET u pacjentek z DOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia.

Po drugie, zostaną wykonane podstawowe pomiary (w tym funkcja rezerwy jajnikowej, wskaźnik biochemiczny krwi, wyniki w skali samooceny lęku i depresji, jakość życia).

Po trzecie, każdy pacjent otrzyma 24 sesje akupunktury w ciągu 2-3 miesięcy, dwa lub trzy razy w tygodniu.

Wreszcie, powyższe pomiary linii bazowej zostaną ponownie wykonane, gdy tylko leczenie zostanie zakończone, a pomiary wyników zostaną zarejestrowane po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongmei Huang, doctor
  • Numer telefonu: 02783663275 13971578190
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 027
        • Rekrutacyjny
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongmei Huang
          • Numer telefonu: 13971578190
          • E-mail: hdmjcr@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 40 lat, zostanie poddany zabiegowi IVF-ET;
  2. Niska rezerwa jajnikowa: liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <7 lub AMH <1,1 ng/ml; lub ma historię słabej odpowiedzi jajników: w ostatnim cyklu hiperstymulacji liczba pobranych oocytów <3;
  3. Badanie nasienia współmałżonka jest normalne lub po wstępnym przemyciu nasienia może osiągnąć standard zwykłego zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Samiec z azoospermią;
  2. Chromosom męski/żeński jest nieprawidłowy;
  3. Adenomioza, mięśniaki macicy, polipy endometrium, blizny macicy, gruźlica układu rozrodczego, wysięk w jajowodzie, zmiany w miednicy mniejszej, takie jak torbiel lub guz endometriozy jajnika;
  4. Kobieta ma inne choroby endokrynologiczne: choroby tarczycy, hiperprolaktynemię, insulinooporność, cukrzycę, choroby nadnerczy itp.
  5. Definitywnie zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół antyfosfolipidowy;
  6. Inna patogeneza prowadząca do poronień nawracających lub agnogennych poronień nawracających;
  7. Historia raka i otrzymała radioterapię i chemioterapię;
  8. Poddany zabiegowi akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Brak chęci podpisania świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Protokół grupy terapeutycznej: uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę dwa lub trzy razy w tygodniu, maksymalnie 24 razy w ciągu 2-3 miesięcy. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Inny: Protokół grupy terapeutycznej

W przypadku grupy leczonej będą stosowane alternatywnie dwie grupy punktów akupunkturowych. Pierwsza grupa składa się z kilku punktów akupunkturowych. Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej. Jednorazowe sterylizowane igły (rozmiar: 0,25*40/50 mm) zostaną wprowadzone na głębokość 15~35 mm i stymulowane ręcznie, aby wywołać uczucie igły. Następnie niektóre punkty akupunkturowe zostaną podłączone do stymulatorów elektrycznych i stymulowane niską częstotliwością i maksymalną tolerowaną przez pacjentów intensywnością. Pozostałe igły bez stymulatorów elektrycznych będą ręcznie stymulowane, aby wywołać „Deqi” co 10 minut.

Druga grupa składa się z innych punktów akupunkturowych. Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej. Stymulacja będzie taka sama jak w przypadku pierwszej grupy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Protokół grupy kontrolnej: uczestnicy otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę dwa lub trzy razy w tygodniu, maksymalnie 24 razy w ciągu 2-3 miesięcy. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Inny: Protokół grupy kontrolnej
W przypadku grupy kontrolnej stosuje się cztery pseudopunkty akupunkturowe, po dwa punkty na każdym barku i dwa na każdym ramieniu, które nie są zlokalizowane na żadnym meridianie. Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej i utrzymanie całego ciała w stanie zrelaksowanym i wygodnym. Jednorazowe sterylizowane igły (rozmiar: 0,18*25 mm) będą wprowadzane powierzchownie na głębokość < 5 mm bez żadnego bodźca manualnego i nie należy wywoływać wrażenia igły („Deqi” w TCM). Elektrody są podłączone do igieł, ale stymulatory powinny być włączone z intensywnością zerową. Każda interwencja trwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany funkcji rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i do 4 tygodni
Ocena funkcji rezerwy jajnikowej pacjentek przed i po interwencji elektroakupunktury, w tym: (1) poziom AMH, inhibiny, FSH i E2 w surowicy w trzecim dniu miesiączki; (2) AFC.
0 tydzień i do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kliniczny wskaźnik ciąż na cykl IVF-ET po elektroakupunkturze.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki IVF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  1. Dawkowanie Gn (U/d) i dni stosowania;
  2. Poziom E2 (pg/ml) i grubość endometrium (mm) w dniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG);
  3. liczba oocytów;
  4. oocyty MII;
  5. normalny współczynnik dzietności;
  6. liczba dostępnych zarodków;
  7. liczba zarodków wysokiej jakości;
  8. wskaźnik rezygnacji z cyklu (w tym wskaźnik rezygnacji z cyklu spowodowany różnymi przyczynami);
  9. wskaźnik implantacji: w tym wskaźnik świeżej okresowej implantacji, wskaźnik implantacji na cykl i skumulowany wskaźnik implantacji;
  10. wskaźnik ciąż klinicznych w świeżym cyklu i skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych w cyklu;
  11. wskaźnik aborcji we wczesnej, środkowej i późnej ciąży;
  12. ryzyko przerostu jajników i występowanie powikłań położniczych;
  13. FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml), E2 (pg/ml) i AMH (ng/ml) w płynie pęcherzykowym; Wskaźniki związane ze stresem oksydacyjnym, takie jak reaktywne formy tlenu (ROS), poziom dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) itp.;
  14. stawka na żywo: w tym stawka na żywo w świeżym cyklu, stawka na żywo w cyklu i skumulowana stawka na żywo.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie indeksu biochemicznego krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień i do 12 tygodni
Badanie poziomu hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH), norepinefryny, adrenaliny, 5-hydroksytryptaminy, kwasu beta-aminomasłowego (GABA), dopaminy (DA) i neuroendorfiny we krwi pacjentów przed i po leczeniu.
0 tydzień i do 12 tygodni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 0 tydzień i do 4 tygodni

Ocenę lęku, depresji, jakości życia i stanu snu przeprowadza się przed i po leczeniu.

  1. Skala samooceny lęku Bakera (BAI) i skala samooceny depresji Bakera (BDI-Ⅱ): wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień depresji lub lęku [12-13].
  2. Skala samooceny lęku Zunga (Zung-SAS), Skala samooceny depresji Zunga (Zung-SDS) [14-15].
  3. Pomiar jakości życia (QOL): Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 i chińskiej skali jakości życia (CHQOL).
  4. Skala samooceny snu (SRSS), skala oceny zaburzeń snu (SDRS), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI).
0 tydzień i do 4 tygodni
Detekcja kontynuacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjentki w ciąży będą objęte obserwacją do końca ciąży. Odnotowane zostaną niekorzystne wyniki ciąży i odsetek żywych urodzeń. Pacjentki niebędące w ciąży będą objęte obserwacją przez 1 rok po leczeniu, w celu zbadania czynności rezerwy jajnikowej, kontynuacji leczenia i stanu ciąży pacjentek w ciągu 1 roku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China
Wuhan No.1 Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Edwatz Medical Research Institude
Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20190620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

używamy Publicznej Platformy Zarządzania Próbami Klinicznymi do zarządzania i udostępniania naszych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026, na 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tylko do badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół grupy terapeutycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj