- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972877
Effekt af elektroakupunktur på kvinder med nedsat ovariereserve
Effekt af elektroakupunktur på ovariefunktion og resultat af IVF-ET hos kvinder med nedsat ovariereserve: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
For det andet vil der blive taget baseline-målinger (inklusive ovariereservefunktion, blodbiokemiske indeks, score fra selvvurderingsskalaen for angst og depression, livskvalitet).
For det tredje vil hver patient modtage 24 sessioner med akupunktur på 2-3 måneder, to eller tre gange om ugen.
Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og resultatmål vil blive registreret efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Huang, doctor
- Telefonnummer: 02783663275 13971578190
- E-mail: hdmjcr@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanwang Zhang, doctor
- Telefonnummer: 13386151967
- E-mail: hwzhang605@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Rekruttering
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dongmei Huang
- Telefonnummer: 13971578190
- E-mail: hdmjcr@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <40, vil gennemgå IVF-ET;
- Lav ovariereserve: Antral follikeltal (AFC)<7 eller AMH<1,1ng/ml; eller har en historie med dårlig ovarierespons: i den sidste hyperstimuleringscyklus er antallet af udvundne oocytter <3;
- Ægtefælles sædundersøgelse er normal, eller efter sædforvask kan den nå standarden for almindelig IVF eller Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Ekskluderingskriterier:
- Han med azoospermi;
- Mandens/kvindens kromosom er unormalt;
- Adenomyosis, uterine fibromer, endometriepolypper, ar uterus, reproduktionssystemtuberkulose, æggeledereffusion, bækkenlæsioner, såsom ovarieendometriose, cyste eller tumor;
- Kvinde har andre endokrine sygdomme: skjoldbruskkirtelsygdomme, hyperprolaktinæmi, insulinresistens, diabetes, binyresygdomme osv.
- Definitivt diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, antiphospholipid syndrom;
- Anden patogenese, der fører til tilbagevendende abort eller agnogent tilbagevendende abort;
- En historie med kræft og har modtaget strålebehandling og kemoterapi;
- Har haft akupunkturbehandling i de seneste 3 måneder;
- Uvillig til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppeprotokol: Deltagerne vil modtage elektroakupunktur to gange eller tre gange om ugen med maksimalt 24 gange på 2-3 måneder.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
|
Til behandlingsgruppe vil to grupper af akupunkter blive brugt alternativt. Den første gruppe består af nogle akupunkter. Patienterne vil blive bedt om at blive i liggende stilling. Steriliserede engangsnåle (størrelse: 0,25*40/50 mm) indsættes i en dybde på 15~35 mm og stimuleres manuelt for at fremkalde nålefornemmelse. Og så vil nogle akupunkter derefter blive forbundet til elektriske stimulatorer og stimuleret med lav frekvens og den maksimalt tolererede intensitet af patienterne. De andre nåle uden elektriske stimulatorer vil blive manuelt stimuleret til at fremkalde "Deqi" hvert 10. minut. Den anden gruppe består af andre akupunkter. Patienterne vil blive bedt om at forblive i liggende stilling. Stimuleringen vil være på samme måde som den første gruppe. |
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeprotokol: Deltagerne vil modtage falsk elektroakupunktur to gange eller tre gange om ugen med et maksimum på 24 gange på 2-3 måneder.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
|
Til kontrolgruppe anvendes fire pseudo-akupunkter med to punkter på hver skulder og de to på hver overarm, som ikke er placeret på nogen meridianer.
Patienterne vil blive bedt om at blive i liggende stilling og holde hele kroppen afslappet og behagelig.
Steriliserede engangsnåle (størrelse: 0,18*25 mm) vil blive indsat overfladisk til en dybde på < 5 mm uden nogen manuel stimulus, og nålefornemmelsen ("Deqi" i TCM) bør ikke fremkaldes.
Elektroder er forbundet til nålene, men stimulatorerne skal tændes ved en intensitet på nul.
Hver intervention varer 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring af ovariereservefunktion
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
|
Vurdering af patienters ovariereservefunktion før og efter elektroakupunkturintervention, herunder: (1) serum-AMH-, inhibin- og FSH- og E2-niveauer på den tredje dag af menstruationen;(2) AFC.
|
0 uge og op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den kliniske graviditetsrate pr. cyklus af IVF-ET efter elektroakupunktur.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Resultater af IVF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Undersøgelse af blodets biokemiske indeks
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
|
Test af niveauerne af blod corticotrophin-releasing hormon (CRH), noradrenalin, adrenalin, 5-hydroxytryptamin, beta-aminosmørsyre (GABA), dopamin (DA) og neuro-endorfin hos patienterne før og efter behandling.
|
0 uge og op til 12 uger
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
|
Evaluering af angst, depression, livskvalitet og søvntilstand udføres før og efter behandling.
|
0 uge og op til 4 uger
|
Opfølgende detektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Graviditetspatienter vil blive fulgt op til slutningen af graviditeten.
Uønskede graviditetsudfald og levende fødselsrater vil blive registreret.
Ikke-gravide patienter vil blive fulgt op i 1 år efter behandling med test af ovariereservefunktion, opfølgende behandling og graviditetsstatus hos patienterne inden for 1 år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20190620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppeprotokol
-
New York UniversityAfsluttet
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiAfsluttetHudsygdomme | Psykisk nød | Følelsesmæssig stress | AfsløringItalien
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien