Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på kvinder med nedsat ovariereserve

12. juli 2021 opdateret af: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af elektroakupunktur på ovariefunktion og resultat af IVF-ET hos kvinder med nedsat ovariereserve: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formindsket ovariereserve (DOR) er forstadiet til ovariesvigt og kan forårsage nedgang i kvinders reproduktive funktion. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan forbedre ovariefunktionen. I dette forsøg antager vi, at elektroakupunktur er effektiv for ovariefunktionen og det følgende resultat af IVF-ET hos DOR-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

For det andet vil der blive taget baseline-målinger (inklusive ovariereservefunktion, blodbiokemiske indeks, score fra selvvurderingsskalaen for angst og depression, livskvalitet).

For det tredje vil hver patient modtage 24 sessioner med akupunktur på 2-3 måneder, to eller tre gange om ugen.

Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og resultatmål vil blive registreret efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dongmei Huang, doctor
  • Telefonnummer: 02783663275 13971578190
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <40, vil gennemgå IVF-ET;
  2. Lav ovariereserve: Antral follikeltal (AFC)<7 eller AMH<1,1ng/ml; eller har en historie med dårlig ovarierespons: i den sidste hyperstimuleringscyklus er antallet af udvundne oocytter <3;
  3. Ægtefælles sædundersøgelse er normal, eller efter sædforvask kan den nå standarden for almindelig IVF eller Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Han med azoospermi;
  2. Mandens/kvindens kromosom er unormalt;
  3. Adenomyosis, uterine fibromer, endometriepolypper, ar uterus, reproduktionssystemtuberkulose, æggeledereffusion, bækkenlæsioner, såsom ovarieendometriose, cyste eller tumor;
  4. Kvinde har andre endokrine sygdomme: skjoldbruskkirtelsygdomme, hyperprolaktinæmi, insulinresistens, diabetes, binyresygdomme osv.
  5. Definitivt diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, antiphospholipid syndrom;
  6. Anden patogenese, der fører til tilbagevendende abort eller agnogent tilbagevendende abort;
  7. En historie med kræft og har modtaget strålebehandling og kemoterapi;
  8. Har haft akupunkturbehandling i de seneste 3 måneder;
  9. Uvillig til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppeprotokol: Deltagerne vil modtage elektroakupunktur to gange eller tre gange om ugen med maksimalt 24 gange på 2-3 måneder. Hver behandlingssession varer 30 minutter.

Til behandlingsgruppe vil to grupper af akupunkter blive brugt alternativt. Den første gruppe består af nogle akupunkter. Patienterne vil blive bedt om at blive i liggende stilling. Steriliserede engangsnåle (størrelse: 0,25*40/50 mm) indsættes i en dybde på 15~35 mm og stimuleres manuelt for at fremkalde nålefornemmelse. Og så vil nogle akupunkter derefter blive forbundet til elektriske stimulatorer og stimuleret med lav frekvens og den maksimalt tolererede intensitet af patienterne. De andre nåle uden elektriske stimulatorer vil blive manuelt stimuleret til at fremkalde "Deqi" hvert 10. minut.

Den anden gruppe består af andre akupunkter. Patienterne vil blive bedt om at forblive i liggende stilling. Stimuleringen vil være på samme måde som den første gruppe.

Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeprotokol: Deltagerne vil modtage falsk elektroakupunktur to gange eller tre gange om ugen med et maksimum på 24 gange på 2-3 måneder. Hver behandlingssession varer 30 minutter.
Til kontrolgruppe anvendes fire pseudo-akupunkter med to punkter på hver skulder og de to på hver overarm, som ikke er placeret på nogen meridianer. Patienterne vil blive bedt om at blive i liggende stilling og holde hele kroppen afslappet og behagelig. Steriliserede engangsnåle (størrelse: 0,18*25 mm) vil blive indsat overfladisk til en dybde på < 5 mm uden nogen manuel stimulus, og nålefornemmelsen ("Deqi" i TCM) bør ikke fremkaldes. Elektroder er forbundet til nålene, men stimulatorerne skal tændes ved en intensitet på nul. Hver intervention varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af ovariereservefunktion
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Vurdering af patienters ovariereservefunktion før og efter elektroakupunkturintervention, herunder: (1) serum-AMH-, inhibin- og FSH- og E2-niveauer på den tredje dag af menstruationen;(2) AFC.
0 uge og op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den kliniske graviditetsrate pr. cyklus af IVF-ET efter elektroakupunktur.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultater af IVF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  1. Gn-dosering(U/d) og brugsdage;
  2. E2-niveau (pg/ml) og endometrietykkelse (mm) på dagen for humant choriongonadotropin (HCG);
  3. antal oocytter;
  4. MII oocytter;
  5. normal fertilitetsrate;
  6. antallet af tilgængelige embryoner;
  7. antal embryoner af høj kvalitet;
  8. cyklusannulleringsfrekvens (herunder cyklusannulleringsfrekvens forårsaget af forskellige årsager);
  9. implantationshastighed: inklusive frisk periodisk implantationshastighed, implantationshastighed pr. cyklus og kumulativ implantationshastighed;
  10. frisk cyklus klinisk graviditetsrate og cyklus kumulativ klinisk graviditetsrate;
  11. tidlig, midt og sen graviditet abortrate;
  12. risiko for ovariehypertrofi og forekomst af obstetriske komplikationer;
  13. FSH(mIU/ml), LH(mIU/ml), E2(pg/ml) og AMH(ng/ml) i follikelvæske; Oxidativ stress relaterede indikatorer såsom reaktive oxygenarter (ROS), superoxiddismutase (SOD) niveau osv.;
  14. live rate: inklusive frisk cyklus live rate, cyklus live rate og kumulativ live rate.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøgelse af blodets biokemiske indeks
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Test af niveauerne af blod corticotrophin-releasing hormon (CRH), noradrenalin, adrenalin, 5-hydroxytryptamin, beta-aminosmørsyre (GABA), dopamin (DA) og neuro-endorfin hos patienterne før og efter behandling.
0 uge og op til 12 uger
Spørgeskemaer
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger

Evaluering af angst, depression, livskvalitet og søvntilstand udføres før og efter behandling.

  1. Bager-angst-selvvurderingsskala (BAI) og bager-depression-selvvurderingsskala (BDI-Ⅱ): højere score indikerer højere grad af depression eller angst [12-13].
  2. Zung angst selvvurderingsskala (Zung-SAS), Zung depression selvvurderingsskala (Zung-SDS) [14-15].
  3. Måling af livskvalitet (QOL): Livskvalitet vil blive vurderet ved SF-36 og kinesisk livskvalitetsskala (CHQOL).
  4. Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), vurderingsskala for søvndysfunktion (SDRS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
0 uge og op til 4 uger
Opfølgende detektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Graviditetspatienter vil blive fulgt op til slutningen af ​​graviditeten. Uønskede graviditetsudfald og levende fødselsrater vil blive registreret. Ikke-gravide patienter vil blive fulgt op i 1 år efter behandling med test af ovariereservefunktion, opfølgende behandling og graviditetsstatus hos patienterne inden for 1 år.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi bruger Clinical Trial Management Public Platform til at administrere og dele vores date.

IPD-delingstidsramme

Januar 2026 i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

kun til forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppeprotokol

3
Abonner