电针对卵巢储备功能减退女性的影响
2021年7月12日 更新者:Dongmei Huang、Huazhong University of Science and Technology
电针对卵巢储备功能减退女性卵巢功能及IVF-ET结局的影响:一项随机对照临床试验
卵巢储备功能减退(DOR)是卵巢功能衰竭的前兆状态,可导致女性生殖功能下降。
一些研究表明,针灸可以改善卵巢功能。
在本试验中,我们假设电针对 DOR 患者的卵巢功能和 IVF-ET 的以下结果有效。
研究概览
详细说明
首先,将根据纳入标准和排除标准招募患者。
其次,将进行基线测量(包括卵巢储备功能、血液生化指标、焦虑和抑郁自评量表得分、生活质量)。
第三,每位患者在2-3个月内接受24次针灸,每周针灸2-3次。
最后,一旦治疗结束,将再次进行上述基线测量,并在治疗后记录结果测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dongmei Huang, doctor
- 电话号码:02783663275 13971578190
- 邮箱:hdmjcr@qq.com
研究联系人备份
- 姓名:Hanwang Zhang, doctor
- 电话号码:13386151967
- 邮箱:hwzhang605@126.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、027
- 招聘中
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- Dongmei Huang
- 电话号码:13971578190
- 邮箱:hdmjcr@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 < 40,将接受 IVF-ET;
- 卵巢储备功能低:窦卵泡数(AFC)<7,或AMH<1.1ng/ml;或有卵巢反应不良史:在最后一个超刺激周期中,获卵数<3;
- 配偶精液检查正常,或精液预洗后达到普通IVF或卵胞浆内单精子注射(ICSI)标准。
排除标准:
- 男性无精子症;
- 男/女染色体异常;
- 子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、瘢痕子宫、生殖系统结核、输卵管积液、卵巢子宫内膜异位症、囊肿或肿瘤等盆腔病变;
- 女性有其他内分泌疾病:甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等。
- 确诊系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征等自身免疫性疾病;
- 导致反复流产或不明原因反复流产的其他发病机制;
- 有癌症病史并接受过放疗和化疗;
- 近3个月内接受过针灸治疗;
- 不愿签署本研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗组
治疗组方案:每周电针2-3次,最多24次,2-3个月。
每次治疗持续 30 分钟。
|
治疗组两组穴位交替使用。 第一组由一些穴位组成。 患者将被要求保持仰卧位。 一次性消毒针头(尺寸:0.25*40/50 mm)将被插入15~35 mm的深度并手动刺激以唤起针感。 然后将一些穴位连接到电刺激器上,以低频和患者可耐受的最大强度进行刺激。 其他没有电刺激器的针,每10分钟用手刺激一次“得气”。 第二组由其他穴位组成。 患者将被要求保持俯卧位。 刺激将以与第一组相同的方式进行。 |
假比较器:控制组
对照组方案:每周接受2-3次假电针,2-3个月最多24次。
每次治疗持续 30 分钟。
|
对照组使用四个伪穴位,每个肩部两个穴位,每个上臂两个穴位,不在任何经络上。
要求患者保持仰卧位,保持全身放松和舒适。
一次性使用无菌针头(尺寸:0.18*25mm)浅表刺入深度<5mm,无任何手部刺激,不得有针感(中医“得气”)。
电极连接到针头,但刺激器应以零强度打开。
每次干预持续 30 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估卵巢储备功能的变化
大体时间:0周至4周
|
电针干预前后评估患者卵巢储备功能,包括:(1)月经第3天血清AMH、抑制素、FSH、E2水平;(2)AFC。
|
0周至4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床妊娠率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
电针后IVF-ET每个周期的临床妊娠率。
|
通过学习完成,平均1年
|
体外受精的结果
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
|
通过学习完成,平均1年
|
血液生化指标检查
大体时间:0周至12周
|
检测患者治疗前后血促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)、去甲肾上腺素、肾上腺素、5-羟色胺、β-氨基丁酸(GABA)、多巴胺(DA)和神经内啡肽水平。
|
0周至12周
|
调查问卷
大体时间:0周至4周
|
在治疗前后进行焦虑、抑郁、生活质量和睡眠状态的评估。
|
0周至4周
|
跟踪检测
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
妊娠患者将被随访至妊娠结束。
将记录不良妊娠结果和活产率。
非妊娠患者治疗后随访1年,检测1年内患者的卵巢储备功能、随访治疗及妊娠情况。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Dongmei Huang, doctor、Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
治疗组方案的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的