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电针对卵巢储备功能减退女性的影响

2021年7月12日 更新者:Dongmei Huang、Huazhong University of Science and Technology

电针对卵巢储备功能减退女性卵巢功能及IVF-ET结局的影响:一项随机对照临床试验

卵巢储备功能减退(DOR)是卵巢功能衰竭的前兆状态,可导致女性生殖功能下降。 一些研究表明,针灸可以改善卵巢功能。 在本试验中,我们假设电针对 DOR 患者的卵巢功能和 IVF-ET 的以下结果有效。

研究概览

详细说明

首先,将根据纳入标准和排除标准招募患者。

其次,将进行基线测量(包括卵巢储备功能、血液生化指标、焦虑和抑郁自评量表得分、生活质量)。

第三,每位患者在2-3个月内接受24次针灸,每周针灸2-3次。

最后,一旦治疗结束,将再次进行上述基线测量,并在治疗后记录结果测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

338

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dongmei Huang, doctor
  • 电话号码:02783663275 13971578190
  • 邮箱hdmjcr@qq.com

研究联系人备份

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、027
        • 招聘中
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Dongmei Huang
          • 电话号码:13971578190
          • 邮箱hdmjcr@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 < 40,将接受 IVF-ET;
  2. 卵巢储备功能低:窦卵泡数(AFC)<7,或AMH<1.1ng/ml;或有卵巢反应不良史:在最后一个超刺激周期中,获卵数<3;
  3. 配偶精液检查正常,或精液预洗后达到普通IVF或卵胞浆内单精子注射(ICSI)标准。

排除标准:

  1. 男性无精子症;
  2. 男/女染色体异常;
  3. 子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、瘢痕子宫、生殖系统结核、输卵管积液、卵巢子宫内膜异位症、囊肿或肿瘤等盆腔病变;
  4. 女性有其他内分泌疾病:甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等。
  5. 确诊系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征等自身免疫性疾病;
  6. 导致反复流产或不明原因反复流产的其他发病机制;
  7. 有癌症病史并接受过放疗和化疗;
  8. 近3个月内接受过针灸治疗;
  9. 不愿签署本研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
治疗组方案:每周电针2-3次,最多24次,2-3个月。 每次治疗持续 30 分钟。

治疗组两组穴位交替使用。 第一组由一些穴位组成。 患者将被要求保持仰卧位。 一次性消毒针头(尺寸:0.25*40/50 mm)将被插入15~35 mm的深度并手动刺激以唤起针感。 然后将一些穴位连接到电刺激器上,以低频和患者可耐受的最大强度进行刺激。 其他没有电刺激器的针,每10分钟用手刺激一次“得气”。

第二组由其他穴位组成。 患者将被要求保持俯卧位。 刺激将以与第一组相同的方式进行。

假比较器:控制组
对照组方案:每周接受2-3次假电针,2-3个月最多24次。 每次治疗持续 30 分钟。
对照组使用四个伪穴位,每个肩部两个穴位,每个上臂两个穴位,不在任何经络上。 要求患者保持仰卧位,保持全身放松和舒适。 一次性使用无菌针头(尺寸:0.18*25mm)浅表刺入深度<5mm,无任何手部刺激,不得有针感(中医“得气”)。 电极连接到针头,但刺激器应以零强度打开。 每次干预持续 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估卵巢储备功能的变化
大体时间:0周至4周
电针干预前后评估患者卵巢储备功能,包括:(1)月经第3天血清AMH、抑制素、FSH、E2水平;(2)AFC。
0周至4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:通过学习完成,平均1年
电针后IVF-ET每个周期的临床妊娠率。
通过学习完成,平均1年
体外受精的结果
大体时间:通过学习完成,平均1年
  1. Gn剂量(U/d)和使用天数;
  2. 人绒毛膜促性腺激素(HCG)日E2水平(pg/ml)和子宫内膜厚度(mm);
  3. 卵母细胞数量;
  4. MII 卵母细胞;
  5. 正常生育率;
  6. 可用胚胎的数量;
  7. 优质胚胎数量;
  8. 取消周期率(包括各种原因造成的取消周期率);
  9. 着床率:包括新鲜周期着床率、每周期着床率和累积着床率;
  10. 新鲜周期临床妊娠率和周期累计临床妊娠率;
  11. 早、中、晚妊娠流产率;
  12. 卵巢肥大的风险和产科并发症的发生率;
  13. 卵泡液中FSH(mIU/ml)、LH(mIU/ml)、E2(pg/ml)和AMH(ng/ml);氧化应激相关指标,如活性氧(ROS)、超氧化物歧化酶(SOD)水平等;
  14. 活率:包括新鲜循环活率、循环活率和累计活率。
通过学习完成,平均1年
血液生化指标检查
大体时间:0周至12周
检测患者治疗前后血促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)、去甲肾上腺素、肾上腺素、5-羟色胺、β-氨基丁酸(GABA)、多巴胺(DA)和神经内啡肽水平。
0周至12周
调查问卷
大体时间:0周至4周

在治疗前后进行焦虑、抑郁、生活质量和睡眠状态的评估。

  1. 贝克焦虑自评量表(BAI)和贝克抑郁自评量表(BDI-Ⅱ):分数越高表示抑郁或焦虑程度越高[12-13]。
  2. Zung焦虑自评量表(Zung-SAS)、Zung抑郁自评量表(Zung-SDS)[14-15]。
  3. 生活质量测量(QOL):生活质量将通过SF-36和中国生活质量量表(CHQOL)进行评估。
  4. 睡眠自评量表(SRSS)、睡眠功能障碍评定量表(SDRS)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。
0周至4周
跟踪检测
大体时间:通过学习完成,平均1年
妊娠患者将被随访至妊娠结束。 将记录不良妊娠结果和活产率。 非妊娠患者治疗后随访1年,检测1年内患者的卵巢储备功能、随访治疗及妊娠情况。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dongmei Huang, doctor、Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TJ-IRB20190620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们使用临床试验管理公共平台来管理和共享我们的数据。

IPD 共享时间框架

2026年1月,1年

IPD 共享访问标准

仅供研究

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗组方案的临床试验

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