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Effetto dell'elettroagopuntura sulle donne con ridotta riserva ovarica

12 luglio 2021 aggiornato da: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Effetto dell'elettroagopuntura sulla funzione ovarica ed esito della fecondazione in vitro di donne con ridotta riserva ovarica: uno studio clinico controllato randomizzato

La ridotta riserva ovarica (DOR) è lo stato precursore dell'insufficienza ovarica e può causare il declino della funzione riproduttiva delle donne. Alcuni studi hanno dimostrato che l'agopuntura può migliorare la funzione ovarica. In questo studio, ipotizziamo che l'elettroagopuntura sia efficace per la funzione ovarica e il successivo esito della fecondazione in vitro nelle pazienti DOR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i pazienti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione.

In secondo luogo, verranno prese le misurazioni di base (compresa la funzione di riserva ovarica, l'indice biochimico del sangue, i punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione, la qualità della vita).

In terzo luogo, ogni paziente riceverà 24 sedute di agopuntura in 2-3 mesi, due o tre volte alla settimana.

Infine, le misurazioni di base di cui sopra verranno riprese non appena il trattamento sarà terminato e le misure dei risultati verranno registrate dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongmei Huang, doctor
  • Numero di telefono: 02783663275 13971578190
  • Email: hdmjcr@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 027
        • Reclutamento
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Dongmei Huang
          • Numero di telefono: 13971578190
          • Email: hdmjcr@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 40 anni, sarà sottoposto a IVF-ET;
  2. Riserva ovarica bassa: conta dei follicoli antrali (AFC) <7 o AMH <1,1 ng/ml; o ha una storia di scarsa risposta ovarica: nell'ultimo ciclo di iperstimolazione, il numero di ovociti recuperati <3;
  3. L'esame del seme del coniuge è normale o dopo il prelavaggio del seme può raggiungere lo standard della comune fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Criteri di esclusione:

  1. Maschio con azoospermia;
  2. Il cromosoma maschio/femmina è anormale;
  3. Adenomiosi, fibromi uterini, polipi endometriali, cicatrice uterina, tubercolosi del sistema riproduttivo, versamento dell'ovidotto, lesioni pelviche come cisti o tumori dell'endometriosi ovarica;
  4. La femmina ha altre malattie endocrine: malattie della tiroide, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc.
  5. Malattie autoimmuni con diagnosi definitiva come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome da anticorpi antifosfolipidi;
  6. Altra patogenesi che porta ad aborto spontaneo ricorrente o agnogeno ricorrente;
  7. Una storia di cancro e ha ricevuto radioterapia e chemioterapia;
  8. Ha avuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi;
  9. Non disposto a firmare il consenso informato di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Protocollo del gruppo di trattamento : i partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura due o tre volte a settimana con un massimo di 24 volte in 2-3 mesi. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.

Per il gruppo di trattamento, verranno utilizzati alternativamente due gruppi di punti terapeutici. Il primo gruppo è costituito da alcuni agopunti. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione supina. Gli aghi sterilizzati usa e getta (dimensioni: 0,25 * 40/50 mm) verranno inseriti in una profondità di 15 ~ 35 mm e stimolati manualmente per evocare la sensazione dell'ago. E poi alcuni punti terapeutici verranno successivamente collegati a stimolatori elettrici e stimolati con bassa frequenza e alla massima intensità tollerata dai pazienti. Gli altri aghi senza stimolatori elettrici verranno stimolati manualmente per evocare "Deqi" ogni 10 minuti.

Il secondo gruppo è costituito da altri punti terapeutici. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione prona. La stimolazione avverrà allo stesso modo del primo gruppo.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Protocollo del gruppo di controllo : i partecipanti riceveranno una finta elettroagopuntura due o tre volte a settimana con un massimo di 24 volte in 2-3 mesi. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
Per il gruppo di controllo vengono utilizzati quattro pseudopunti terapeutici, con due punti su ciascuna spalla e due su ciascuna parte superiore del braccio, che non si trovano su alcun meridiano. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione supina e mantenere tutto il corpo rilassato e confortevole. Gli aghi sterilizzati monouso (dimensioni: 0,18 * 25 mm) verranno inseriti superficialmente a una profondità di <5 mm senza alcuno stimolo manuale e la sensazione dell'ago ("Deqi" in MTC) non deve essere evocata. Gli elettrodi sono collegati agli aghi, ma gli stimolatori devono essere accesi a un'intensità pari a zero. Ogni intervento ha una durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento della funzione di riserva ovarica
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 4 settimane
Valutazione della funzione di riserva ovarica delle pazienti prima e dopo l'intervento di elettroagopuntura, inclusi: (1) i livelli sierici di AMH, inibina, FSH ed E2 al terzo giorno delle mestruazioni; (2) AFC.
0 settimana e fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di gravidanza clinica per ciclo di FIV-ET dopo elettroagopuntura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  1. Dosaggio Gn (U/d) e giorni di utilizzo;
  2. livello E2 (pg/ml) e spessore endometriale (mm) al giorno della gonadotropina corionica umana (HCG);
  3. numero di ovociti;
  4. MII ovociti;
  5. normale tasso di fertilità;
  6. il numero di embrioni disponibili;
  7. numero di embrioni di alta qualità;
  8. tasso di annullamento del ciclo (incluso il tasso di annullamento del ciclo causato da vari motivi);
  9. tasso di impianto: compreso il tasso di impianto periodico fresco, il tasso di impianto per ciclo e il tasso di impianto cumulativo;
  10. tasso di gravidanza clinica a ciclo fresco e tasso di gravidanza clinica cumulativo del ciclo;
  11. tasso di aborti precoci, intermedi e tardivi;
  12. rischio di ipertrofia ovarica e incidenza di complicanze ostetriche;
  13. FSH(mIU/ml), LH(mIU/ml), E2(pg/ml) e AMH(ng/ml) nel liquido follicolare; Indicatori correlati allo stress ossidativo come le specie reattive dell'ossigeno (ROS), il livello di superossido dismutasi (SOD), ecc.;
  14. tariffa in tempo reale: include la tariffa in tempo reale del ciclo fresco, la tariffa in tempo reale del ciclo e la tariffa in tempo reale cumulativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esame dell'indice biochimico del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 12 settimane
Test dei livelli ematici di ormone di rilascio della corticotropina (CRH), norepinefrina, adrenalina, 5-idrossitriptamina, acido beta-aminobutirrico (GABA), dopamina (DA) e neuro-endorfina dei pazienti prima e dopo il trattamento.
0 settimana e fino a 12 settimane
Questionari
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 4 settimane

La valutazione di ansia, depressione, qualità della vita e stato del sonno viene eseguita prima e dopo il trattamento.

  1. Scala di autovalutazione dell'ansia da panettiere (BAI) e scala di autovalutazione della depressione da panettiere (BDI-Ⅱ): un punteggio più alto indica un grado più elevato di depressione o ansia [12-13].
  2. Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (Zung-SAS), Scala di autovalutazione della depressione di Zung (Zung-SDS) [14-15].
  3. Misurazione della qualità della vita (QOL): la qualità della vita sarà valutata mediante SF-36 e la scala cinese della qualità della vita (CHQOL).
  4. Scala di autovalutazione del sonno (SRSS), scala di valutazione della disfunzione del sonno (SDRS), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
0 settimana e fino a 4 settimane
Rilevamento successivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le pazienti in gravidanza saranno seguite fino alla fine della gravidanza. Verranno registrati gli esiti avversi della gravidanza e i tassi di natalità vivi. Le pazienti non gravide saranno seguite per 1 anno dopo il trattamento, testando la funzione di riserva ovarica, il trattamento di follow-up e lo stato di gravidanza delle pazienti entro 1 anno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20190620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

utilizziamo la piattaforma pubblica di gestione degli studi clinici per gestire e condividere la nostra data.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026, per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo per ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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