- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972877
Effetto dell'elettroagopuntura sulle donne con ridotta riserva ovarica
Effetto dell'elettroagopuntura sulla funzione ovarica ed esito della fecondazione in vitro di donne con ridotta riserva ovarica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i pazienti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione.
In secondo luogo, verranno prese le misurazioni di base (compresa la funzione di riserva ovarica, l'indice biochimico del sangue, i punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione, la qualità della vita).
In terzo luogo, ogni paziente riceverà 24 sedute di agopuntura in 2-3 mesi, due o tre volte alla settimana.
Infine, le misurazioni di base di cui sopra verranno riprese non appena il trattamento sarà terminato e le misure dei risultati verranno registrate dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dongmei Huang, doctor
- Numero di telefono: 02783663275 13971578190
- Email: hdmjcr@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanwang Zhang, doctor
- Numero di telefono: 13386151967
- Email: hwzhang605@126.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 027
- Reclutamento
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Dongmei Huang
- Numero di telefono: 13971578190
- Email: hdmjcr@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 40 anni, sarà sottoposto a IVF-ET;
- Riserva ovarica bassa: conta dei follicoli antrali (AFC) <7 o AMH <1,1 ng/ml; o ha una storia di scarsa risposta ovarica: nell'ultimo ciclo di iperstimolazione, il numero di ovociti recuperati <3;
- L'esame del seme del coniuge è normale o dopo il prelavaggio del seme può raggiungere lo standard della comune fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Criteri di esclusione:
- Maschio con azoospermia;
- Il cromosoma maschio/femmina è anormale;
- Adenomiosi, fibromi uterini, polipi endometriali, cicatrice uterina, tubercolosi del sistema riproduttivo, versamento dell'ovidotto, lesioni pelviche come cisti o tumori dell'endometriosi ovarica;
- La femmina ha altre malattie endocrine: malattie della tiroide, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc.
- Malattie autoimmuni con diagnosi definitiva come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome da anticorpi antifosfolipidi;
- Altra patogenesi che porta ad aborto spontaneo ricorrente o agnogeno ricorrente;
- Una storia di cancro e ha ricevuto radioterapia e chemioterapia;
- Ha avuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi;
- Non disposto a firmare il consenso informato di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Protocollo del gruppo di trattamento : i partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura due o tre volte a settimana con un massimo di 24 volte in 2-3 mesi.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
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Per il gruppo di trattamento, verranno utilizzati alternativamente due gruppi di punti terapeutici. Il primo gruppo è costituito da alcuni agopunti. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione supina. Gli aghi sterilizzati usa e getta (dimensioni: 0,25 * 40/50 mm) verranno inseriti in una profondità di 15 ~ 35 mm e stimolati manualmente per evocare la sensazione dell'ago. E poi alcuni punti terapeutici verranno successivamente collegati a stimolatori elettrici e stimolati con bassa frequenza e alla massima intensità tollerata dai pazienti. Gli altri aghi senza stimolatori elettrici verranno stimolati manualmente per evocare "Deqi" ogni 10 minuti. Il secondo gruppo è costituito da altri punti terapeutici. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione prona. La stimolazione avverrà allo stesso modo del primo gruppo. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Protocollo del gruppo di controllo : i partecipanti riceveranno una finta elettroagopuntura due o tre volte a settimana con un massimo di 24 volte in 2-3 mesi.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
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Per il gruppo di controllo vengono utilizzati quattro pseudopunti terapeutici, con due punti su ciascuna spalla e due su ciascuna parte superiore del braccio, che non si trovano su alcun meridiano.
Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione supina e mantenere tutto il corpo rilassato e confortevole.
Gli aghi sterilizzati monouso (dimensioni: 0,18 * 25 mm) verranno inseriti superficialmente a una profondità di <5 mm senza alcuno stimolo manuale e la sensazione dell'ago ("Deqi" in MTC) non deve essere evocata.
Gli elettrodi sono collegati agli aghi, ma gli stimolatori devono essere accesi a un'intensità pari a zero.
Ogni intervento ha una durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento della funzione di riserva ovarica
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 4 settimane
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Valutazione della funzione di riserva ovarica delle pazienti prima e dopo l'intervento di elettroagopuntura, inclusi: (1) i livelli sierici di AMH, inibina, FSH ed E2 al terzo giorno delle mestruazioni; (2) AFC.
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0 settimana e fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di gravidanza clinica per ciclo di FIV-ET dopo elettroagopuntura.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame dell'indice biochimico del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 12 settimane
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Test dei livelli ematici di ormone di rilascio della corticotropina (CRH), norepinefrina, adrenalina, 5-idrossitriptamina, acido beta-aminobutirrico (GABA), dopamina (DA) e neuro-endorfina dei pazienti prima e dopo il trattamento.
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0 settimana e fino a 12 settimane
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Questionari
Lasso di tempo: 0 settimana e fino a 4 settimane
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La valutazione di ansia, depressione, qualità della vita e stato del sonno viene eseguita prima e dopo il trattamento.
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0 settimana e fino a 4 settimane
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Rilevamento successivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le pazienti in gravidanza saranno seguite fino alla fine della gravidanza.
Verranno registrati gli esiti avversi della gravidanza e i tassi di natalità vivi.
Le pazienti non gravide saranno seguite per 1 anno dopo il trattamento, testando la funzione di riserva ovarica, il trattamento di follow-up e lo stato di gravidanza delle pazienti entro 1 anno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20190620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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