Optimální sekvence v obousměrné endoskopii stejného dne v hluboké anestezii.
17. července 2021 aktualizováno: duowu zou, Ruijin Hospital
Optimální sekvence ve stejný den obousměrné endoskopie v hluboké anestezii indukované propofolem v kombinaci s fentanylem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou centrech
Účelem této studie je prozkoumat optimální sekvenci jednodenní obousměrné endoskopie v hluboké anestezii navozené propofolem v kombinaci s fentanylem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obousměrná endoskopie se běžně provádí ve stejný den, aby se vyhodnotila anémie z nedostatku železa, pozitivní skrytá krev ve stolici, bolesti břicha a screening rakoviny.
Za účelem snížení intraoperační bolesti, lepších operačních podmínek a zlepšení kvality endoskopického vyšetření se endoskopie s asistencí anestezie postupně stala volbou více pacientů.
Optimální sekvence postupů pro obousměrnou endoskopii ve stejný den však nebyla stanovena.
Jedná se o dvoucentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii.
Pacienti podstupující obousměrnou endoskopii v tentýž den pod hlubokou sedací budou náhodně zařazeni do první skupiny kolonoskopie (kolonoskopie následovaná EGD, n = 272) nebo první skupiny EGD (esophagogastroduodenoscopy) (EGD s následnou kolonoskopií, n = 272). Bude hodnocena míra detekce adenomu (ADR), ADR pravostranného tračníku, Bostonské skóre pravostranného tračníku, celková dávka anestetik, operační doba, doba rekonvalescence, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
544
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s klinickou indikací pro obousměrnou endoskopii téhož dne.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kolonoskopie: akutní zánět pobřišnice; střevní perforace nebo podezření na perforaci střeva; akutní anorektální infekce nebo bolestivé léze; menstruace; těhotenství; kardiopulmonální insuficience; předchozí operace břicha a pánve.
- Kontraindikace pro EGD: těžké srdeční onemocnění, těžké srdeční selhání; těžké plicní onemocnění: astma: těžká hypertenze; akutní perforace jícnu, žaludku a dvanáctníku; akutní těžké onemocnění hltanu a hrtanu gastroskopii nelze vložit; akutní stadium korozivního poranění jícnu; před operací horního zažívacího traktu.
- Kontraindikace pro perorální střevní laxativa: těžká gastrointestinální obstrukce nebo striktura; toxický megakolon; těžká akutní střevní infekce; dysfagie; porucha vědomí; alergie na složky léčiva.
- Alergický na emulze nebo opioidy.
- ASA skóre ≥ III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
EGD provedeno před kolonoskopií
|
V této skupině pacienti dostávali EGD s následnou kolonoskopií během obousměrné endoskopie ve stejný den.
Pacienti dostávají hlubokou sedaci propofolem a fentanylem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Kolonoskopie provedena před EGD
|
V této skupině pacienti podstoupili kolonoskopii následovanou EGD během obousměrné endoskopie ve stejný den.
Pacienti dostávají hlubokou sedaci propofolem a fentanylem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
Míra detekce adenomu je podíl jedinců podstupujících kompletní screeningovou kolonoskopii, u kterých byl zjištěn jeden nebo více adenomů.
V této studii budou zaznamenány ADR během kolonoskopie.
|
1 rok
|
|
Míra detekce adenomu pravostranného tlustého střeva
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamená se ADR pravostranného tlustého střeva. Pravostranné tlusté střevo se týká slepého střeva, vzestupného tlustého střeva a ileocekálního spojení.
|
1 rok
|
|
Stupnice bostonské přípravy střeva pravostranného tlustého střeva
Časové okno: 1 rok
|
Během kolonoskopie bude zaznamenána stupnice přípravy bostonského střeva pravostranného tlustého střeva a porovnána mezi dvěma studijními skupinami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití sedace
Časové okno: 1 rok
|
Během obousměrné endoskopie budou zaznamenávány celkové dávky propofolu a fentanylu.
|
1 rok
|
|
Celková doba trvání zkoušek BDE
Časové okno: 1 rok
|
Bude zaznamenávána celková délka vyšetření EGD i kolonoskopie.
|
1 rok
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1 rok
|
Bude zaznamenán čas mezi koncem procedury a probuzením pacienta.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky v průběhu procedury budou dokumentovány (saturace kyslíkem <90 % po dobu >30 s, pokles systolického krevního tlaku o 30 % a srdeční frekvence <50 nebo >120 tepů/min trvající >30 s).
|
1 rok
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena po procedurách pomocí 10cm vizuální analogové stupnice.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
- Grocott HP. Propofol sedation improves efficiency and optimizes patient satisfaction during colonoscopy. CMAJ. 2018 Jun 18;190(24):E751. doi: 10.1503/cmaj.69279. No abstract available.
- Wadhwa V, Issa D, Garg S, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Similar Risk of Cardiopulmonary Adverse Events Between Propofol and Traditional Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):194-206. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Cao Y, Yang J, Li J, Ao X, Zhang KY, Shen XC, Chen DF, Lan CH. Comparison of procedural sequences in same-day painless bidirectional endoscopy: Single-center, prospective, randomized study. Dig Endosc. 2017 May;29(3):330-337. doi: 10.1111/den.12847. Epub 2017 Mar 30.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RuijinH2021131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .