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La séquence optimale en endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde.

17 juillet 2021 mis à jour par: duowu zou, Ruijin Hospital

La séquence optimale de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde induite par le propofol combiné au fentanyl : un essai prospectif randomisé contrôlé dans deux centres

Le but de cette étude est d'explorer la séquence optimale d'endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde induite par le propofol associé au fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'endoscopie bidirectionnelle le jour même est couramment pratiquée pour évaluer l'anémie ferriprive, la présence de sang occulte dans les selles, les douleurs abdominales et le dépistage du cancer. Afin de réduire la douleur peropératoire, d'offrir de meilleures conditions opératoires et d'améliorer la qualité de l'examen endoscopique, l'endoscopie avec assistance anesthésique est progressivement devenue le choix de plus en plus de patients. Cependant, la séquence optimale des procédures pour l'endoscopie bidirectionnelle le jour même n'a pas été établie. Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle, à deux centres. Les patients subissant une endoscopie bidirectionnelle le jour même sous sédation profonde seront assignés au hasard soit au premier groupe de coloscopie (colonoscopie suivie d'EGD, n = 272) soit au premier groupe d'EGD (œsophagogastroduodénoscopie) (EGD suivi de coloscopie, n = 272) .Le taux de détection de l'adénome (ADR), l'ADR du côlon droit, le score de Boston du côlon droit, la dose totale d'anesthésiques, la durée de l'opération, le temps de récupération, les événements indésirables et la satisfaction du patient seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant une indication clinique pour recevoir des endoscopies bidirectionnelles le jour même.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la coloscopie : péritonite aiguë ; perforation intestinale ou suspicion de perforation intestinale ; infection anorectale aiguë ou lésions douloureuses ; menstruation; grossesse; insuffisance cardiopulmonaire; chirurgie abdominale et pelvienne antérieure.
  • Contre-indications à l'EGD : maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque grave ; maladie pulmonaire sévère : asthme : hypertension sévère ; perforation aiguë de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum; la gastroscopie aiguë grave de la maladie du pharynx et du larynx ne peut pas être insérée; stade aigu de lésion corrosive de l'œsophage; opération antérieure du tube digestif supérieur.
  • Contre-indications du laxatif intestinal oral : obstruction ou sténose gastro-intestinale sévère ; mégacôlon toxique; infection intestinale aiguë sévère; dysphagie; trouble de la conscience; allergie aux ingrédients du médicament.
  • Allergique aux émulsions ou aux opioïdes.
  • Score ASA ≥ III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
EGD réalisé avant la coloscopie
Dans ce groupe, les patients recevant une EGD suivie d'une coloscopie au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le même jour. Les patients reçoivent une sédation profonde avec du propofol et du fentanyl.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Coloscopie réalisée avant l'EGD
Dans ce groupe, les patients recevant une coloscopie suivie d'EGD au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le même jour. Les patients reçoivent une sédation profonde avec du propofol et du fentanyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
Le taux de détection des adénomes est la proportion d'individus subissant une coloscopie de dépistage complète chez qui un ou plusieurs adénomes ont été détectés. Dans cette étude, l'ADR lors de la coloscopie sera enregistré.
1 an
Taux de détection d'adénome du côlon droit
Délai: 1 an
L'ADR du côlon droit sera enregistré. Le côlon droit fait référence au caecum, au côlon ascendant et à la jonction iléo-colique.
1 an
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon droit
Délai: 1 an
Au cours de la coloscopie, l'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon droit sera enregistrée et comparée entre les deux groupes d'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la sédation
Délai: 1 an
Au cours de l'endoscopie bidirectionnelle, les doses totales de propofol et de fentanyl seront enregistrées.
1 an
Durée globale des examens du BDE
Délai: 1 an
La durée globale des examens EGD et coloscopie sera enregistrée.
1 an
Le temps de récupération
Délai: 1 an
Le temps entre la fin de la procédure et le réveil du patient sera enregistré.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables intraprocédure seront documentés (saturation en oxygène < 90 % pendant > 30 s, chute de la pression artérielle systolique pendant 30 % et fréquence cardiaque < 50 ou > 120 battements/min durant > 30 s).
1 an
Satisfaction globale des patients
Délai: 1 an
La satisfaction des patients sera évaluée après les procédures à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuijinH2021131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur EGD d'abord

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