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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04973878
La séquence optimale en endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde.
17 juillet 2021 mis à jour par: duowu zou, Ruijin Hospital
La séquence optimale de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde induite par le propofol combiné au fentanyl : un essai prospectif randomisé contrôlé dans deux centres
Le but de cette étude est d'explorer la séquence optimale d'endoscopie bidirectionnelle le jour même sous anesthésie profonde induite par le propofol associé au fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie bidirectionnelle le jour même est couramment pratiquée pour évaluer l'anémie ferriprive, la présence de sang occulte dans les selles, les douleurs abdominales et le dépistage du cancer.
Afin de réduire la douleur peropératoire, d'offrir de meilleures conditions opératoires et d'améliorer la qualité de l'examen endoscopique, l'endoscopie avec assistance anesthésique est progressivement devenue le choix de plus en plus de patients.
Cependant, la séquence optimale des procédures pour l'endoscopie bidirectionnelle le jour même n'a pas été établie.
Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle, à deux centres.
Les patients subissant une endoscopie bidirectionnelle le jour même sous sédation profonde seront assignés au hasard soit au premier groupe de coloscopie (colonoscopie suivie d'EGD, n = 272) soit au premier groupe d'EGD (œsophagogastroduodénoscopie) (EGD suivi de coloscopie, n = 272) .Le taux de détection de l'adénome (ADR), l'ADR du côlon droit, le score de Boston du côlon droit, la dose totale d'anesthésiques, la durée de l'opération, le temps de récupération, les événements indésirables et la satisfaction du patient seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
544
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant une indication clinique pour recevoir des endoscopies bidirectionnelles le jour même.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications de la coloscopie : péritonite aiguë ; perforation intestinale ou suspicion de perforation intestinale ; infection anorectale aiguë ou lésions douloureuses ; menstruation; grossesse; insuffisance cardiopulmonaire; chirurgie abdominale et pelvienne antérieure.
- Contre-indications à l'EGD : maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque grave ; maladie pulmonaire sévère : asthme : hypertension sévère ; perforation aiguë de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum; la gastroscopie aiguë grave de la maladie du pharynx et du larynx ne peut pas être insérée; stade aigu de lésion corrosive de l'œsophage; opération antérieure du tube digestif supérieur.
- Contre-indications du laxatif intestinal oral : obstruction ou sténose gastro-intestinale sévère ; mégacôlon toxique; infection intestinale aiguë sévère; dysphagie; trouble de la conscience; allergie aux ingrédients du médicament.
- Allergique aux émulsions ou aux opioïdes.
- Score ASA ≥ III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
EGD réalisé avant la coloscopie
|
Dans ce groupe, les patients recevant une EGD suivie d'une coloscopie au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le même jour.
Les patients reçoivent une sédation profonde avec du propofol et du fentanyl.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Coloscopie réalisée avant l'EGD
|
Dans ce groupe, les patients recevant une coloscopie suivie d'EGD au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le même jour.
Les patients reçoivent une sédation profonde avec du propofol et du fentanyl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
|
Le taux de détection des adénomes est la proportion d'individus subissant une coloscopie de dépistage complète chez qui un ou plusieurs adénomes ont été détectés.
Dans cette étude, l'ADR lors de la coloscopie sera enregistré.
|
1 an
|
Taux de détection d'adénome du côlon droit
Délai: 1 an
|
L'ADR du côlon droit sera enregistré. Le côlon droit fait référence au caecum, au côlon ascendant et à la jonction iléo-colique.
|
1 an
|
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon droit
Délai: 1 an
|
Au cours de la coloscopie, l'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon droit sera enregistrée et comparée entre les deux groupes d'étude.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la sédation
Délai: 1 an
|
Au cours de l'endoscopie bidirectionnelle, les doses totales de propofol et de fentanyl seront enregistrées.
|
1 an
|
Durée globale des examens du BDE
Délai: 1 an
|
La durée globale des examens EGD et coloscopie sera enregistrée.
|
1 an
|
Le temps de récupération
Délai: 1 an
|
Le temps entre la fin de la procédure et le réveil du patient sera enregistré.
|
1 an
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Les événements indésirables intraprocédure seront documentés (saturation en oxygène < 90 % pendant > 30 s, chute de la pression artérielle systolique pendant 30 % et fréquence cardiaque < 50 ou > 120 battements/min durant > 30 s).
|
1 an
|
Satisfaction globale des patients
Délai: 1 an
|
La satisfaction des patients sera évaluée après les procédures à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
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- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH2021131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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