深部麻酔下での同日双方向内視鏡検査における最適なシーケンス。
2021年7月17日 更新者：duowu zou、Ruijin Hospital
フェンタニルと組み合わせたプロポフォールによって誘発された深部麻酔下での同日双方向内視鏡検査の最適なシーケンス：前向き無作為化対照2センター試験
この研究の目的は、フェンタニルと組み合わせたプロポフォールによって誘発される深い麻酔下での同日双方向内視鏡検査の最適な順序を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
即日双方向内視鏡検査は、鉄欠乏性貧血、便潜血陽性、腹痛、およびがんスクリーニングを評価するために一般的に行われます。
術中の痛みを軽減し、より良い手術条件を提供し、内視鏡検査の質を向上させるために、麻酔補助付き内視鏡検査は徐々に多くの患者の選択肢になりました。
ただし、同日双方向内視鏡検査の最適な手順は確立されていません。
これは、2 施設、単盲検、無作為化、対照試験です。
深い鎮静下で同日双方向内視鏡検査を受ける患者は、大腸内視鏡検査を最初に行うグループ（大腸内視鏡検査に続いて EGD、n = 272）または EGD（食道胃十二指腸鏡検査）を最初に行うグループ（EGD に続いて大腸内視鏡検査、n = 272）のいずれかにランダムに割り当てられます。腺腫の検出率（ADR）、右側結腸のADR、右側結腸のボストンスコア、麻酔薬の総投与量、手術時間、回復時間、有害事象、患者満足度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
544
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同日に双方向内視鏡検査を受ける臨床適応のある患者。
除外基準:
- 大腸内視鏡検査の禁忌：急性腹膜炎。腸穿孔または腸穿孔の疑い;急性肛門直腸感染症または痛みを伴う病変;月経;妊娠;心肺機能不全;以前の腹部および骨盤手術。
- EGD の禁忌：重度の心疾患、重度の心不全。重度の肺疾患: 喘息: 重度の高血圧;食道、胃、十二指腸の急性穿孔;急性重度の咽頭および喉頭疾患の胃鏡検査は挿入できません。腐食性食道損傷の急性期;以前の上部消化管手術。
- 経口腸下剤の禁忌：重度の胃腸閉塞または狭窄。有毒な巨大結腸;重度の急性腸感染;嚥下障害;意識障害;薬の成分アレルギー。
- エマルジョンまたはオピオイドに対するアレルギー。
- ASAスコア≧III
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
大腸内視鏡検査の前にEGDを実施
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このグループでは、同日の双方向内視鏡検査中に EGD とそれに続く大腸内視鏡検査を受けた患者。
患者はプロポフォールとフェンタニルで深い鎮静を受けます。
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実験的：グループB
EGDの前に行われる大腸内視鏡検査
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このグループでは、同日の双方向内視鏡検査中に大腸内視鏡検査に続いて EGD を受けた患者。
患者はプロポフォールとフェンタニルで深い鎮静を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：1年
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腺腫の検出率は、大腸内視鏡検査の完全なスクリーニングを受けて、1 つ以上の腺腫が検出された人の割合です。
この研究では、大腸内視鏡検査中の ADR が記録されます。
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1年
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右側結腸の腺腫検出率
時間枠：1年
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右側結腸の ADR が記録されます。右側結腸は、盲腸、上行結腸、および回盲接合部を指します。
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1年
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右側結腸のボストン腸準備スケール
時間枠：1年
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大腸内視鏡検査中に、右側結腸のボストン腸準備スケールが記録され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の使用
時間枠：1年
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双方向内視鏡検査中、プロポフォールとフェンタニルの総投与量が記録されます。
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1年
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BDE検査の全体期間
時間枠：1年
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EGD と大腸内視鏡検査の両方の全体の期間が記録されます。
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1年
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回復時間
時間枠：1年
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処置の終了から患者の起床までの時間が記録されます。
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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手順内の有害事象が記録されます (酸素飽和度が 30 秒を超えて 90% 未満、収縮期血圧が 30% 低下、心拍数が 50 未満または 120 回/分を超え、30 秒を超える)。
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1年
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全体的な患者満足度
時間枠：1年
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患者の満足度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して手順後に評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
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- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月30日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月17日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGDファーストの臨床試験
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLC完了
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Air Force Military Medical University, China完了
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Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... と他の協力者募集
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University; National Institute for Biomedical Imaging...完了
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American University of Beirut Medical Centerわからない
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