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Die optimale Sequenz in der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag in tiefer Anästhesie.

17. Juli 2021 aktualisiert von: duowu zou, Ruijin Hospital

Die optimale Sequenz in der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag unter tiefer Anästhesie, induziert durch Propofol in Kombination mit Fentanyl: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an zwei Zentren

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Sequenz der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag unter tiefer Anästhesie zu untersuchen, die durch Propofol in Kombination mit Fentanyl induziert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bidirektionale Endoskopie am selben Tag wird üblicherweise durchgeführt, um Eisenmangelanämie, positives okkultes Blut im Stuhl, Bauchschmerzen und Krebsvorsorge zu beurteilen. Um intraoperative Schmerzen zu reduzieren, bessere Operationsbedingungen zu schaffen und die Qualität der endoskopischen Untersuchung zu verbessern, wird die Endoskopie mit Anästhesieunterstützung nach und nach zur Wahl von immer mehr Patienten. Die optimale Reihenfolge der Verfahren für die bidirektionale Endoskopie am selben Tag wurde jedoch nicht festgelegt. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren. Patienten, die sich am selben Tag einer bidirektionalen Endoskopie unter tiefer Sedierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Koloskopie-ersten Gruppe (Koloskopie gefolgt von EGD, n = 272) oder der EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)-ersten Gruppe (EGD gefolgt von Koloskopie, n = 272) zugeteilt. .Die Erkennungsrate von Adenomen (ADR), die ADR des rechten Dickdarms, der Boston-Score des rechten Dickdarms, die Gesamtdosis der Anästhetika, die Operationszeit, die Erholungszeit, unerwünschte Ereignisse und die Patientenzufriedenheit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer klinischen Indikation für bidirektionale Endoskopien am selben Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der Koloskopie: akute Bauchfellentzündung; Darmperforation oder Verdacht auf Darmperforation; akute anorektale Infektion oder schmerzhafte Läsionen; Menstruation; Schwangerschaft; kardiopulmonale Insuffizienz; vorangegangene Bauch- und Beckenoperationen.
  • Kontraindikationen für EGD: schwere Herzerkrankung, schwere Herzinsuffizienz; schwere Lungenerkrankung: Asthma: schwerer Bluthochdruck; akute Perforation der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms; akute schwere Rachen- und Kehlkopferkrankungen Gastroskopie kann nicht eingesetzt werden; akutes Stadium einer ätzenden Ösophagusverletzung; vorherige Operation des oberen Verdauungstraktes.
  • Kontraindikationen für orale Darmabführmittel: schwere gastrointestinale Obstruktion oder Striktur; toxisches Megakolon; schwere akute Darminfektion; Dysphagie; Bewusstseinsstörung; Allergie gegen Wirkstoffe.
  • Allergisch gegen Emulsionen oder Opioide.
  • ASA-Score ≥ III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
EGD vor der Koloskopie durchgeführt
Verfahren: EGD zuerst
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine EGD, gefolgt von einer Koloskopie während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten eine tiefe Sedierung mit Propofol und Fentanyl.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Koloskopie vor der EGD durchgeführt
Verfahren: Erst Koloskopie
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine Koloskopie gefolgt von EGD während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten eine tiefe Sedierung mit Propofol und Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Adenom-Erkennungsrate ist der Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Screening-Koloskopie unterziehen, bei denen ein oder mehrere Adenome entdeckt wurden. In dieser Studie werden UAW während der Koloskopie aufgezeichnet.
1 Jahr
Adenom-Erkennungsrate des rechtsseitigen Dickdarms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ADR des rechtsseitigen Dickdarms wird aufgezeichnet. Der rechtsseitige Dickdarm bezieht sich auf das Zökum, den aufsteigenden Dickdarm und den ileozäkalen Übergang.
1 Jahr
Die Bostoner Darmvorbereitungsskala des rechtsseitigen Dickdarms
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der Koloskopie wird die Boston-Darm-Präparationsskala des rechtsseitigen Dickdarms aufgezeichnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der bidirektionalen Endoskopie werden die Gesamtdosen von Propofol und Fentanyl aufgezeichnet.
1 Jahr
Gesamtdauer der BDE-Prüfungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtdauer sowohl der EGD- als auch der Koloskopieuntersuchungen wird aufgezeichnet.
1 Jahr
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit zwischen dem Ende des Eingriffs und dem Aufwachen des Patienten wird aufgezeichnet.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs werden dokumentiert (Sauerstoffsättigung < 90 % für > 30 s, systolischer Blutdruckabfall für 30 % und Herzfrequenz < 50 oder > 120 Schläge/min für > 30 s).
1 Jahr
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird nach den Eingriffen anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH2021131

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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