Optymalna sekwencja w jednodniowej dwukierunkowej endoskopii w głębokim znieczuleniu.
17 lipca 2021 zaktualizowane przez: duowu zou, Ruijin Hospital
Optymalna sekwencja w jednodniowej dwukierunkowej endoskopii w głębokim znieczuleniu indukowanym przez propofol w połączeniu z fentanylem: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, dwuośrodkowa próba
Celem pracy jest zbadanie optymalnej sekwencji jednodniowej endoskopii dwukierunkowej w głębokim znieczuleniu propofolem w skojarzeniu z fentanylem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwukierunkowa endoskopia tego samego dnia jest powszechnie wykonywana w celu oceny niedokrwistości z niedoboru żelaza, obecności krwi utajonej w kale, bólu brzucha i badań przesiewowych w kierunku raka.
W celu zmniejszenia bólu śródoperacyjnego, zapewnienia lepszych warunków operacyjnych oraz poprawy jakości badania endoskopowego, endoskopia ze wspomaganiem znieczulenia stopniowo staje się wyborem coraz większej liczby pacjentów.
Jednak optymalna sekwencja procedur dla endoskopii dwukierunkowej tego samego dnia nie została ustalona.
Jest to dwuośrodkowa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Pacjenci poddani tego samego dnia dwukierunkowej endoskopii w głębokiej sedacji zostaną losowo przydzieleni do pierwszej grupy kolonoskopii (kolonoskopia, a następnie EGD, n = 272) lub do pierwszej grupy EGD (esophagogastroduodenoscopy) (EGD, a następnie kolonoskopia, n = 272) Oceniony zostanie wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR), ADR prawej części okrężnicy, wynik bostoński prawej części okrężnicy, całkowita dawka środków znieczulających, czas operacji, czas rekonwalescencji, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
544
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent ze wskazaniem klinicznym do wykonania dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii: ostre zapalenie otrzewnej; perforacja jelit lub podejrzenie perforacji jelit; ostra infekcja odbytu lub bolesne zmiany; miesiączka; ciąża; niewydolność krążeniowo-oddechowa; przebyta operacja jamy brzusznej i miednicy.
- Przeciwwskazania do EGD: ciężka choroba serca, ciężka niewydolność serca; ciężka choroba płuc: astma: ciężkie nadciśnienie; ostra perforacja przełyku, żołądka i dwunastnicy; ostra ciężka choroba gardła i krtani nie można wstawić gastroskopii; ostry stan żrącego uszkodzenia przełyku; przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych jelitowych środków przeczyszczających: ciężka niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego; toksyczny megakolon; ciężka ostra infekcja jelitowa; dysfagia; zaburzenia świadomości; alergia na składniki leku.
- Uczulenie na emulsje lub opioidy.
- Wynik ASA ≥ III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
EGD wykonane przed kolonoskopią
|
W tej grupie pacjenci otrzymujący EGD, a następnie kolonoskopię podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia.
Pacjenci otrzymują głęboką sedację za pomocą propofolu i fentanylu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Kolonoskopia wykonana przed EGD
|
W tej grupie pacjenci otrzymujący kolonoskopię, a następnie EGD podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia.
Pacjenci otrzymują głęboką sedację za pomocą propofolu i fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków to odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii przesiewowej, u których wykryto jeden lub więcej gruczolaków.
W tym badaniu zostaną zarejestrowane ADR podczas kolonoskopii.
|
1 rok
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka okrężnicy po prawej stronie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zarejestrowany zostanie ADR prawej części okrężnicy. Prawostronna okrężnica odnosi się do jelita ślepego, okrężnicy wstępującej i połączenia krętniczo-kątniczego.
|
1 rok
|
|
Bostońska skala przygotowania jelita grubego po prawej stronie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas kolonoskopii skala przygotowania jelita bostońskiego prawej okrężnicy zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami badawczymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas endoskopii dwukierunkowej rejestrowane będą dawki całkowite propofolu i fentanylu.
|
1 rok
|
|
Całkowity czas trwania egzaminów BDE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowany będzie całkowity czas trwania zarówno badania EGD, jak i kolonoskopii.
|
1 rok
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowany będzie czas pomiędzy zakończeniem zabiegu a wybudzeniem pacjenta.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie zabiegu zostaną udokumentowane (wysycenie tlenem <90% przez >30 s, spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30%, częstość akcji serca <50 lub >120 uderzeń/min trwająca >30 s).
|
1 rok
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjentów po zabiegach będzie oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
- Grocott HP. Propofol sedation improves efficiency and optimizes patient satisfaction during colonoscopy. CMAJ. 2018 Jun 18;190(24):E751. doi: 10.1503/cmaj.69279. No abstract available.
- Wadhwa V, Issa D, Garg S, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Similar Risk of Cardiopulmonary Adverse Events Between Propofol and Traditional Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):194-206. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Cao Y, Yang J, Li J, Ao X, Zhang KY, Shen XC, Chen DF, Lan CH. Comparison of procedural sequences in same-day painless bidirectional endoscopy: Single-center, prospective, randomized study. Dig Endosc. 2017 May;29(3):330-337. doi: 10.1111/den.12847. Epub 2017 Mar 30.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH2021131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .