La sequenza ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata in anestesia profonda.
17 luglio 2021 aggiornato da: duowu zou, Ruijin Hospital
La sequenza ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata in anestesia profonda indotta da propofol in combinazione con fentanyl: uno studio prospettico randomizzato controllato, condotto da due centri
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sequenza ottimale di endoscopia bidirezionale nello stesso giorno in anestesia profonda indotta da propofol combinato con fentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno viene comunemente eseguita per valutare l'anemia sideropenica, il sangue occulto fecale positivo, il dolore addominale e lo screening del cancro.
Al fine di ridurre il dolore intraoperatorio, fornire migliori condizioni operative e migliorare la qualità dell'esame endoscopico, l'endoscopia con l'assistenza dell'anestesia è diventata gradualmente la scelta di più pazienti.
Tuttavia, la sequenza ottimale delle procedure per l'endoscopia bidirezionale in giornata non è stata stabilita.
Questo è uno studio a due centri, in singolo cieco, randomizzato e controllato.
I pazienti sottoposti a endoscopia bidirezionale nello stesso giorno in sedazione profonda verranno assegnati in modo casuale al primo gruppo di colonscopia (colonscopia seguita da EGD, n = 272) o al primo gruppo di EGD (esofagogastroduodenoscopia) (EGD seguita da colonscopia, n = 272) Saranno valutati il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), l'ADR del colon destro, il Boston score del colon destro, la dose totale di anestetici, il tempo dell'operazione, il tempo di recupero, gli eventi avversi e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
544
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con un'indicazione clinica per ricevere endoscopie bidirezionali nello stesso giorno.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni della colonscopia: peritonite acuta; perforazione intestinale o sospetta perforazione intestinale; infezione anorettale acuta o lesioni dolorose; mestruazioni; gravidanza; insufficienza cardiopolmonare; precedenti interventi chirurgici addominali e pelvici.
- Controindicazioni per EGD: grave cardiopatia, grave insufficienza cardiaca; malattia polmonare grave: asma: ipertensione grave; perforazione acuta di esofago, stomaco e duodeno; la gastroscopia acuta grave della faringe e della laringe non può essere inserita; stadio acuto di lesione esofagea corrosiva; precedente operazione del tratto digerente superiore.
- Controindicazioni per il lassativo intestinale orale: grave ostruzione gastrointestinale o stenosi; megacolon tossico; grave infezione intestinale acuta; disfagia; disturbo della coscienza; allergia agli ingredienti della droga.
- Allergico alle emulsioni o agli oppioidi.
- Punteggio ASA ≥ III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
EGD eseguito prima della colonscopia
|
In questo gruppo, pazienti che ricevono un EGD seguito da una colonscopia durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno.
I pazienti ricevono una sedazione profonda con propofol e fentanil.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Colonscopia eseguita prima dell'EGD
|
In questo gruppo, pazienti sottoposti a colonscopia seguita da EGD durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno.
I pazienti ricevono una sedazione profonda con propofol e fentanil.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è la percentuale di individui sottoposti a una colonscopia di screening completa che hanno uno o più adenomi rilevati.
In questo studio, verranno registrate le ADR durante la colonscopia.
|
1 anno
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà registrato l'ADR del colon destro. Il colon destro si riferisce al cieco, al colon ascendente e alla giunzione ileocecale.
|
1 anno
|
|
La scala di preparazione dell'intestino di Boston del colon destro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante la colonscopia, la scala di preparazione dell'intestino di Boston del colon destro verrà registrata e confrontata tra i due gruppi di studio.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso della sedazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante l'endoscopia bidirezionale, verranno registrate le dosi totali di propofol e fentanil.
|
1 anno
|
|
Durata complessiva degli esami BDE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà registrata la durata complessiva di entrambi gli esami EGD e colonscopia.
|
1 anno
|
|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà registrato il tempo tra la fine della procedura e il risveglio del paziente.
|
1 anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Saranno documentati gli eventi avversi intraprocedurali (saturazione di ossigeno <90% per >30 s, calo della pressione arteriosa sistolica per il 30% e frequenza cardiaca <50 o >120 battiti/min per >30 s).
|
1 anno
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata dopo le procedure utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
- Grocott HP. Propofol sedation improves efficiency and optimizes patient satisfaction during colonoscopy. CMAJ. 2018 Jun 18;190(24):E751. doi: 10.1503/cmaj.69279. No abstract available.
- Wadhwa V, Issa D, Garg S, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Similar Risk of Cardiopulmonary Adverse Events Between Propofol and Traditional Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):194-206. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Cao Y, Yang J, Li J, Ao X, Zhang KY, Shen XC, Chen DF, Lan CH. Comparison of procedural sequences in same-day painless bidirectional endoscopy: Single-center, prospective, randomized study. Dig Endosc. 2017 May;29(3):330-337. doi: 10.1111/den.12847. Epub 2017 Mar 30.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinH2021131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .