깊은 마취하에 당일 양방향 내시경 검사의 최적 순서.
2021년 7월 17일 업데이트: duowu zou, Ruijin Hospital
프로포폴과 펜타닐을 병용하여 유도한 심층마취 하의 당일 양방향 내시경의 최적 순서: 전향적 무작위 통제, 2개 센터 시험
본 연구의 목적은 프로포폴과 펜타닐을 병용하여 유도한 깊은 마취 하에서 당일 양방향 내시경 검사의 최적 순서를 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
당일 양방향 내시경 검사는 일반적으로 철 결핍성 빈혈, 양성 분변 잠혈, 복통 및 암 선별 검사를 평가하기 위해 수행됩니다.
수술 중 통증을 줄이고 더 나은 수술 조건을 제공하며 내시경 검사 품질을 향상시키기 위해 마취 보조 내시경 검사는 점점 더 많은 환자들이 선택하게 되었습니다.
그러나 당일 양방향 내시경 검사를 위한 최적의 시술 순서는 아직 정립되지 않았다.
이것은 2개 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
깊은 진정 상태에서 당일 양방향 내시경을 시행한 환자는 무작위로 대장내시경 1군(대장경 후 EGD, n = 272) 또는 EGD(식도위십이지장내시경) 1군(EGD 후 대장내시경, n = 272)으로 배정됩니다. .선종(ADR)의 검출률, 오른쪽 결장의 ADR, 오른쪽 결장의 보스턴 점수, 총 마취제 용량, 수술 시간, 회복 시간, 부작용 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
544
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당일 양방향 내시경을 받기 위한 임상 적응증이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 대장 내시경 검사의 금기 사항: 급성 복막염; 장 천공 또는 의심되는 장 천공; 급성 항문직장 감염 또는 통증성 병변; 월경; 임신; 심폐 기능 부전; 복부 및 골반 수술 전.
- EGD에 대한 금기 사항: 중증 심장 질환, 중증 심부전; 중증 폐 질환: 천식: 중증 고혈압; 식도, 위 및 십이지장의 급성 천공; 급성 중증 인두 및 후두 질환 위경 검사를 삽입할 수 없습니다. 부식성 식도 손상의 급성기; 상부 소화관 수술 전.
- 구강 장 완하제에 대한 금기 사항: 심각한 위장 폐쇄 또는 협착; 독성 메가콜론; 중증 급성 장 감염; 삼킴곤란; 의식 장애; 약물 성분에 대한 알레르기.
- 유제 또는 오피오이드에 알레르기가 있습니다.
- ASA 점수 ≥ III
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
대장내시경 검사 전에 시행한 EGD
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이 그룹에서 EGD를 받은 환자는 당일 양방향 내시경 검사 중에 대장 내시경 검사를 받았습니다.
환자는 프로포폴과 펜타닐로 깊은 진정을 받습니다.
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실험적: 그룹 B
EGD 전에 수행되는 대장내시경 검사
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이 그룹에서 당일 양방향 내시경 검사 중 대장 내시경 검사 후 EGD를 받는 환자.
환자는 프로포폴과 펜타닐로 깊은 진정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 일년
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선종 발견률은 하나 이상의 선종이 발견된 완전한 선별 대장내시경 검사를 받는 개인의 비율입니다.
이 연구에서는 대장내시경 검사 중 ADR이 기록됩니다.
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일년
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우측 대장 선종 발견율
기간: 일년
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오른쪽 결장의 ADR이 기록됩니다. 오른쪽 결장은 맹장, 상행 결장 및 회장 맹장 접합부를 말합니다.
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일년
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우측 결장의 보스턴 창자 준비 척도
기간: 일년
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결장경 검사 중에 오른쪽 결장의 보스턴 창자 준비 척도가 기록되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정제 사용
기간: 일년
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양방향 내시경 중에 프로포폴과 펜타닐의 총 용량이 기록됩니다.
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일년
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BDE 시험의 전체 기간
기간: 일년
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EGD 및 대장내시경 검사의 전체 기간이 기록됩니다.
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일년
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회복 시간
기간: 일년
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절차 종료와 환자 기상 사이의 시간이 기록됩니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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시술 중 부작용이 문서화됩니다(>30초 동안 산소 포화도 <90%, 30% 동안 수축기 혈압 강하 및 심박수 <50 또는 >30초 동안 지속되는 >120 비트/분).
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일년
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전반적인 환자 만족도
기간: 일년
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시술 후 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
- Grocott HP. Propofol sedation improves efficiency and optimizes patient satisfaction during colonoscopy. CMAJ. 2018 Jun 18;190(24):E751. doi: 10.1503/cmaj.69279. No abstract available.
- Wadhwa V, Issa D, Garg S, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Similar Risk of Cardiopulmonary Adverse Events Between Propofol and Traditional Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):194-206. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Cao Y, Yang J, Li J, Ao X, Zhang KY, Shen XC, Chen DF, Lan CH. Comparison of procedural sequences in same-day painless bidirectional endoscopy: Single-center, prospective, randomized study. Dig Endosc. 2017 May;29(3):330-337. doi: 10.1111/den.12847. Epub 2017 Mar 30.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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