Den optimale sekvens i tovejs endoskopi samme dag under dyb anæstesi.
17. juli 2021 opdateret af: duowu zou, Ruijin Hospital
Den optimale sekvens i samme-dags tovejs endoskopi under dyb anæstesi induceret af propofol kombineret med fentanyl: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med to centre
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale sekvens af tovejs endoskopi samme dag under dyb anæstesi induceret af propofol kombineret med fentanyl.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tovejs endoskopi samme dag udføres almindeligvis for at evaluere jernmangelanæmi, positivt fækalt okkult blod, mavesmerter og cancerscreening.
For at mindske intraoperative smerter, give bedre driftsforhold og forbedre den endoskopiske undersøgelseskvalitet er endoskopi med anæstesihjælp efterhånden blevet flere patienters valg.
Den optimale rækkefølge af procedurer for tovejs endoskopi samme dag er dog ikke blevet fastlagt.
Dette er et to-center, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Patienter, der gennemgår tovejs endoskopi samme dag under dyb sedation, vil blive tilfældigt tildelt til enten koloskopi-første gruppe (koloskopi efterfulgt af EGD, n = 272) eller EGD (esophagogastroduodenoscopy)-første gruppe (EGD efterfulgt af koloskopi, n = n = ) .Detektionshastigheden for adenom (ADR), bivirkning af højre side colon, Boston score for højre side colon, total dosis af bedøvelsesmidler, operationstid, restitutionstid, uønskede hændelser og patienttilfredshed vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
544
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en klinisk indikation for at modtage tovejs endoskopier samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer af koloskopi: akut peritonitis; intestinal perforation eller mistanke om intestinal perforation; akut anorektal infektion eller smertefulde læsioner; menstruation; graviditet; kardiopulmonal insufficiens; tidligere abdominal- og bækkenoperationer.
- Kontraindikationer for EGD: alvorlig hjertesygdom, alvorlig hjertesvigt; alvorlig lungesygdom: astma: svær hypertension; akut perforation af spiserør, mave og duodenum; akut svær svælg og strubehoved sygdom gastroskopi kan ikke indsættes; akut stadium af ætsende esophageal skade; forudgående operation af øvre fordøjelseskanal.
- Kontraindikationer for oralt intestinalt afføringsmiddel: alvorlig gastrointestinal obstruktion eller forsnævring; giftig megacolon; alvorlig akut tarminfektion; dysfagi; bevidsthedsforstyrrelse; allergi over for lægemiddelingredienser.
- Allergisk over for emulsioner eller opioider.
- ASA-score ≥ III
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
EGD udført før koloskopien
|
I denne gruppe modtager patienter en EGD efterfulgt af en koloskopi under en tovejs endoskopi samme dag.
Patienter får dyb sedation med propofol og fentanyl.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Koloskopi udført før EGD
|
I denne gruppe modtager patienter en koloskopi efterfulgt af EGD under en tovejs endoskopi samme dag.
Patienter får dyb sedation med propofol og fentanyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Adenomdetektionsrate er andelen af individer, der gennemgår en komplet screeningkoloskopi, og som har et eller flere adenomer påvist.
I denne undersøgelse vil ADR under koloskopien registreres.
|
1 år
|
|
Adenoma-detektionshastighed i højre-sidet colon
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkningen af højresidet tyktarm vil blive registreret. Højresidet tyktarm refererer til blindtarmen, ascendens colon og ileocecal overgang.
|
1 år
|
|
Boston tarmforberedelsesskalaen i højresidig kolon
Tidsramme: 1 år
|
Under koloskopi vil boston tarmforberedelsesskalaen for den højre side af tyktarmen blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sedation
Tidsramme: 1 år
|
Under tovejs endoskopi vil de samlede doser af propofol og fentanyl blive registreret.
|
1 år
|
|
Samlet varighed af BDE-undersøgelser
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede varighed af både EGD- og koloskopiundersøgelser vil blive registreret.
|
1 år
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 1 år
|
Tiden mellem afslutningen af proceduren og patientens opvågning vil blive registreret.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Intraprocedure bivirkninger vil blive dokumenteret (iltmætning <90 % i >30 s, systolisk blodtryksfald i 30 % og hjertefrekvens <50 eller >120 slag/min, der varer >30 s).
|
1 år
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet efter procedurerne ved hjælp af 10 cm visuel analog skala.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, Dunlop MG, Thomas HJ, Evans GD, Eaden JA, Rutter MD, Atkin WP, Saunders BP, Lucassen A, Jenkins P, Fairclough PD, Woodhouse CR; British Society of Gastroenterology; Association of Coloproctology for Great Britain and Ireland. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89. doi: 10.1136/gut.2009.179804.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Castillo S, Angueira T, Guagnozzi D, Fernandez-Fuente M, Serrano-Valverde M, Sanchez-Cazalilla M, Chumillas O, Fernandez-Ordonez M, Tenias JM. Same-day bidirectional endoscopy with nonanesthesiologist administration of propofol: safety and cost-effectiveness compared with separated exams. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):301-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000026.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Igea F, Casellas JA, Gonzalez-Huix F, Gomez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simon MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
- Bugajski M, Wieszczy P, Hoff G, Rupinski M, Regula J, Kaminski MF. Modifiable factors associated with patient-reported pain during and after screening colonoscopy. Gut. 2018 Nov;67(11):1958-1964. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313905. Epub 2017 Sep 28.
- Grocott HP. Propofol sedation improves efficiency and optimizes patient satisfaction during colonoscopy. CMAJ. 2018 Jun 18;190(24):E751. doi: 10.1503/cmaj.69279. No abstract available.
- Wadhwa V, Issa D, Garg S, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Similar Risk of Cardiopulmonary Adverse Events Between Propofol and Traditional Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):194-206. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Cao Y, Yang J, Li J, Ao X, Zhang KY, Shen XC, Chen DF, Lan CH. Comparison of procedural sequences in same-day painless bidirectional endoscopy: Single-center, prospective, randomized study. Dig Endosc. 2017 May;29(3):330-337. doi: 10.1111/den.12847. Epub 2017 Mar 30.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Hammami MB, Reddy KM, Pandit P, Chahla EJ, Koro N, Schuelke MJ, Hachem C. Sequence of same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy does not affect total procedure' time or medication use: A randomized trial. JGH Open. 2019 Aug 6;3(6):488-493. doi: 10.1002/jgh3.12203. eCollection 2019 Dec.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinH2021131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .