Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení modelu včasné diagnostiky a monitorování pro pacienty se sepsí (EDAMMFS)

14. července 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zavedení modelu pro časnou predikci, diagnostiku a monitorování sepse: meziregionální multicentrická kohortová studie

V posledních letech, i když se klinická léčba sepse výrazně zlepšila, je stále důležitou příčinou úmrtí pacientů na JIP a vážně ohrožuje lidské zdraví. Jeho prediktivní biomarkery se staly jedním z úzkých míst v oblasti diagnostiky onemocnění, léčby a vývoje účinných léků ke snížení incidence a mortality. To se nakonec stane klíčovým bodem léčby pacientů se sepsí. V rané fázi výzkumníci vytvořili databázi sepse v jediném centru a zvířecí model sepse a provedli předběžný průzkum mechanismu a léčby sepse. Na základě předchozích výsledků má tato studie v úmyslu vytvořit národní multicentrickou databázi zjevných sepsí a banku vzorků, shromáždit data o charakteristikách poranění pacientů se sepsí, klinických charakteristikách, biochemických ukazatelích, mikro multidimenzionálních a omických výsledcích, etiologických charakteristikách atd. a integrovat je. Pomocí velkých dat v kombinaci s metodou strojového učení je vytvořen model včasného varování a sledování průběhu traumatické sepse v reálném čase. Dokončením tohoto projektu lze dosáhnout včasného varování před sepsí, sledování průběhu onemocnění v reálném čase, včasné racionální alokace lékařské péče a snížení úmrtnosti pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je celosvětově jedno z nejsmrtelnějších onemocnění, vyznačuje se vysokou incidencí (18,6/1 000 hospitalizací) a vysokou mortalitou (50 %). Pacienti často potřebují léčbu na JIP a velkou část tvoří náklady na léčbu. Ideální stav, tedy přesná a včasná identifikace, musí být klíčovým bodem pro ovlivnění klinického rozhodování sepse a vodítkem přesnější léčby a intervence. S rozvojem a zdokonalováním přednemocniční urgentní techniky, chirurgické technologie a technologie intenzivní péče se časná úmrtnost pacientů se sepsí výrazně snížila, ale významně vzrostla úmrtnost způsobená multiorgánovou dysfunkcí (MODS). Existuje však jen málo zpráv o včasném varování před sepsí a monitorování pacientů se sepsí v reálném čase.

Stávající výzkum včasného varování a monitorování průběhu sepse lze zhruba rozdělit na demografická data, systém skóre závažnosti traumatu, fyziologické a biochemické ukazatele, genetické pozadí a tak dále. Většina studií se však zaměřuje pouze na význam jediného indexu ve včasném varování a diagnostice sepse, který může odrážet pouze jeden aspekt těla, a diagnostická citlivost není vysoká. Ačkoli existuje několik studií souvisejících s více markery, jako je haplotyp (-1082-819-592ata) tří genových polymorfismů v oblasti promotoru IL-10, může ovlivnit riziko sepse u malé populace (114 případů). Kombinace plazmatických a buněčných biomarkerů u kriticky nemocných pacientů naznačuje, že kombinace plazmatického PCT, sTREM-1 a indexu neutrofilů CD64 je lepší než jeden index při včasné diagnostice rizika sepse. Tento druh výzkumu je však stále omezen na určitý druh ukazatelů a jeho klinická orientační hodnota je omezená. Kromě toho má metabonomika a proteomika také velký potenciál pomoci identifikovat specifické fenotypy sepse a nalézt tolik potřebné prediktivní a prognostické biomarkery, aby vedly k personalizovanějšímu řízení a léčbě. Proto je nutné integrovat charakteristiky poranění, klinické charakteristiky, biochemické indikátory, mikro multidimenzionální a omické výsledky, etiologické charakteristiky a další údaje, aby bylo možné provést přesné a účinné včasné varování a sledování průběhu sepse.

Projektový tým v rané fázi vytvořil databázi sepse s jediným centrem a jak v budoucnu rozšířit rozsah databáze a použít vzorky v knihovně vzorků pro multidimenzionální a omické metody ke screeningu 100 biologických molekulárních cílů. Další výzkum bude integrovat charakteristiky poranění pacientů se sepsí, klinické charakteristiky, biochemické indikátory, mikro multidimenzionální a omické výsledky, etiologické charakteristiky a další relativně nezávislé části a použije velká data kombinovaná s metodou strojového učení k vytvoření modelu včasného varování a sledování průběhu v reálném čase. traumatické sepse.

Tato studie bude provedena z následujících tří úrovní: 1) vytvořit multicentrickou databázi pacientů se sepsí; ② 100 biologických molekulárních cílů bylo vyšetřeno pomocí mikromultidimenzionálních a omických a byla integrována data charakteristik poranění, klinických charakteristik, biochemických indexů, mikromultidimenzionálních a omických výsledků, etiologických charakteristik a dalších aspektů pacientů se sepsí, aby bylo možné stanovit včasné přesné včasné varování a model sepse monitorující onemocnění v reálném čase; ③ Aplikace predikčního modelu u pacientů se sepsí byla dále ověřena prospektivní kohortovou studií napříč regionální multicentrickou skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miao RunChen, MD
  • Telefonní číslo: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liu Tong, Master
  • Telefonní číslo: 0086-15129935253
  • E-mail: 1656044911@qq.com

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Miao RunChen, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18229097849
          • E-mail: miaozao@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekčním zánětem nebo sepsí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným infekčním onemocněním nebo pacienti se sepsí splňující diagnostická kritéria pro sepsi 3.0 (určeno dvěma lékaři se staršími odbornými tituly)
  • Starší 16 let a mladší 60 let
  • Souhlaste se spoluprací při vyšetřování a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce preexistovala s klinicky diagnostikovanou orgánovou insuficiencí nebo selháním
  • Hematologické poruchy předcházejí infekci
  • Sepsi předchází závažné infekční onemocnění
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo pacientů s imunodeficiencí.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce
Pacienti s diagnózou infekce, ale nedosáhli markeru sepse.
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
sepse
Pacientovi byla diagnostikována sepse, ale nevyvinul se u něj septický šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
sepse šok
U pacienta byla diagnostikována sepse šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Od data prvního záznamu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Úmrtnost pacientů v nemocnici a úmrtí ze všech příčin, ke kterým došlo během sledování
Od data prvního záznamu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Celková doba od přijetí do propuštění
Od data přijetí do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
Celková doba, po kterou je pacient přijat na JIP, aby opustil JIP
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
doba užívání antibiotik
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
Doba trvání antibiotik používaných na JIP
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
počet orgánových dysfunkcí
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
Počet pacientů s onemocněním srdce, jater, ledvin, plic a dalších orgánů během léčby na JIP
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit