- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974411
Zavedení modelu včasné diagnostiky a monitorování pro pacienty se sepsí (EDAMMFS)
Zavedení modelu pro časnou predikci, diagnostiku a monitorování sepse: meziregionální multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je celosvětově jedno z nejsmrtelnějších onemocnění, vyznačuje se vysokou incidencí (18,6/1 000 hospitalizací) a vysokou mortalitou (50 %). Pacienti často potřebují léčbu na JIP a velkou část tvoří náklady na léčbu. Ideální stav, tedy přesná a včasná identifikace, musí být klíčovým bodem pro ovlivnění klinického rozhodování sepse a vodítkem přesnější léčby a intervence. S rozvojem a zdokonalováním přednemocniční urgentní techniky, chirurgické technologie a technologie intenzivní péče se časná úmrtnost pacientů se sepsí výrazně snížila, ale významně vzrostla úmrtnost způsobená multiorgánovou dysfunkcí (MODS). Existuje však jen málo zpráv o včasném varování před sepsí a monitorování pacientů se sepsí v reálném čase.
Stávající výzkum včasného varování a monitorování průběhu sepse lze zhruba rozdělit na demografická data, systém skóre závažnosti traumatu, fyziologické a biochemické ukazatele, genetické pozadí a tak dále. Většina studií se však zaměřuje pouze na význam jediného indexu ve včasném varování a diagnostice sepse, který může odrážet pouze jeden aspekt těla, a diagnostická citlivost není vysoká. Ačkoli existuje několik studií souvisejících s více markery, jako je haplotyp (-1082-819-592ata) tří genových polymorfismů v oblasti promotoru IL-10, může ovlivnit riziko sepse u malé populace (114 případů). Kombinace plazmatických a buněčných biomarkerů u kriticky nemocných pacientů naznačuje, že kombinace plazmatického PCT, sTREM-1 a indexu neutrofilů CD64 je lepší než jeden index při včasné diagnostice rizika sepse. Tento druh výzkumu je však stále omezen na určitý druh ukazatelů a jeho klinická orientační hodnota je omezená. Kromě toho má metabonomika a proteomika také velký potenciál pomoci identifikovat specifické fenotypy sepse a nalézt tolik potřebné prediktivní a prognostické biomarkery, aby vedly k personalizovanějšímu řízení a léčbě. Proto je nutné integrovat charakteristiky poranění, klinické charakteristiky, biochemické indikátory, mikro multidimenzionální a omické výsledky, etiologické charakteristiky a další údaje, aby bylo možné provést přesné a účinné včasné varování a sledování průběhu sepse.
Projektový tým v rané fázi vytvořil databázi sepse s jediným centrem a jak v budoucnu rozšířit rozsah databáze a použít vzorky v knihovně vzorků pro multidimenzionální a omické metody ke screeningu 100 biologických molekulárních cílů. Další výzkum bude integrovat charakteristiky poranění pacientů se sepsí, klinické charakteristiky, biochemické indikátory, mikro multidimenzionální a omické výsledky, etiologické charakteristiky a další relativně nezávislé části a použije velká data kombinovaná s metodou strojového učení k vytvoření modelu včasného varování a sledování průběhu v reálném čase. traumatické sepse.
Tato studie bude provedena z následujících tří úrovní: 1) vytvořit multicentrickou databázi pacientů se sepsí; ② 100 biologických molekulárních cílů bylo vyšetřeno pomocí mikromultidimenzionálních a omických a byla integrována data charakteristik poranění, klinických charakteristik, biochemických indexů, mikromultidimenzionálních a omických výsledků, etiologických charakteristik a dalších aspektů pacientů se sepsí, aby bylo možné stanovit včasné přesné včasné varování a model sepse monitorující onemocnění v reálném čase; ③ Aplikace predikčního modelu u pacientů se sepsí byla dále ověřena prospektivní kohortovou studií napříč regionální multicentrickou skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miao RunChen, MD
- Telefonní číslo: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liu Tong, Master
- Telefonní číslo: 0086-15129935253
- E-mail: 1656044911@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Miao RunChen, MD
- Telefonní číslo: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
-
Kontakt:
- Liu Chang, MD
- Telefonní číslo: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangdoctor@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným infekčním onemocněním nebo pacienti se sepsí splňující diagnostická kritéria pro sepsi 3.0 (určeno dvěma lékaři se staršími odbornými tituly)
- Starší 16 let a mladší 60 let
- Souhlaste se spoluprací při vyšetřování a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce preexistovala s klinicky diagnostikovanou orgánovou insuficiencí nebo selháním
- Hematologické poruchy předcházejí infekci
- Sepsi předchází závažné infekční onemocnění
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo pacientů s imunodeficiencí.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce
Pacienti s diagnózou infekce, ale nedosáhli markeru sepse.
|
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
|
|
sepse
Pacientovi byla diagnostikována sepse, ale nevyvinul se u něj septický šok
|
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
|
|
sepse šok
U pacienta byla diagnostikována sepse šok
|
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
tato studie měla dvě pozorovací kohorty, jednu, která pozorovala sepsi v přítomnosti infekce; druhá kohorta byla sledována během sepse, dokud se neobjevil septický šok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: Od data prvního záznamu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
Úmrtnost pacientů v nemocnici a úmrtí ze všech příčin, ke kterým došlo během sledování
|
Od data prvního záznamu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Celková doba od přijetí do propuštění
|
Od data přijetí do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Celková doba, po kterou je pacient přijat na JIP, aby opustil JIP
|
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
doba užívání antibiotik
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Doba trvání antibiotik používaných na JIP
|
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
počet orgánových dysfunkcí
Časové okno: Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Počet pacientů s onemocněním srdce, jater, ledvin, plic a dalších orgánů během léčby na JIP
|
Od prvního dne přijetí do ukončení JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .