Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af tidlig diagnose- og monitoreringsmodel for sepsispatienter (EDAMMFS)

Etablering af en model for tidlig forudsigelse, diagnose og overvågning af sepsis: en tværregional multicenter kohorteundersøgelse

I de senere år, selvom den kliniske behandling af sepsis er blevet væsentligt forbedret, er den stadig en vigtig dødsårsag hos ICU-patienter og truer alvorligt menneskers sundhed. Dets prædiktive biomarkører er blevet en af ​​flaskehalsene inden for sygdomsdiagnostik, behandling og udvikling af effektive lægemidler til at reducere forekomst og dødelighed. Dette vil i sidste ende blive det centrale behandlingspunkt for patienter med sepsis. I det tidlige stadie har efterforskerne etableret en enkelt center sepsis-database og sepsis-dyremodel og lavet en foreløbig udforskning af mekanismen og behandlingen af ​​sepsis. Baseret på de tidligere resultater har denne undersøgelse til hensigt at skabe en national multicenter sepsis-tilsyneladende database og prøvebank, indsamle data om sepsispatienters skadekarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indikatorer, mikro-multidimensionelle og omics-resultater, ætiologiske karakteristika osv. og integrere dem. Ved at bruge big data kombineret med maskinlæringsmetode etableres tidlig varsling og real-time kursusovervågningsmodel for traumatisk sepsis. Afslutningen af ​​dette projekt kan opnå tidlig advarsel om sepsis, overvågning i realtid af sygdommens fremskridt, tidlig rationel tildeling af lægehjælp og reducere dødeligheden af ​​sepsispatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de mest dødelige sygdomme i verden, karakteriseret ved høj forekomst (18,6/1 000 indlæggelser) og høj dødelighed (50%). Patienterne skal ofte behandles på intensivafdeling, og de medicinske omkostninger udgør en stor del. Den ideelle tilstand, det vil sige nøjagtig og tidlig identifikation, skal være nøglepunktet for at påvirke den kliniske beslutningstagning af sepsis og vejlede mere præcis behandling og intervention. Med udvikling og forbedring af præhospital akutteknologi, kirurgisk teknologi og intensivbehandlingsteknologi faldt den tidlige dødelighed af patienter med sepsis markant, men dødeligheden forårsaget af multipel organdysfunktion (MODS) steg markant. Der er dog få rapporter om tidlig sepsis-advarsel og realtidsovervågning af sepsispatienter.

Den eksisterende forskning i tidlig varsling og forløbsovervågning af sepsis kan groft opdeles i demografiske data, traumescoresystem, fysiologiske og biokemiske indikatorer, genetisk baggrund og så videre. De fleste undersøgelser fokuserer dog kun på betydningen af ​​et enkelt indeks i den tidlige advarsel og diagnosticering af sepsis, som kun kan afspejle ét aspekt af kroppen, og den diagnostiske følsomhed er ikke høj. Selvom der er nogle få multimarkørrelaterede undersøgelser, såsom haplotypen (- 1082-819-592ata) af tre genpolymorfismer i IL-10-promotorregionen, kan det påvirke risikoen for sepsis i en lille population (114 tilfælde). Kombinationen af ​​plasma- og cellebiomarkører hos kritisk syge patienter tyder på, at kombinationen af ​​plasma-PCT, sTREM-1 og neutrofil CD64-indeks er bedre end enkeltindeks i den tidlige advarselsdiagnose af sepsisrisiko. Denne form for forskning er dog stadig begrænset til en bestemt slags indikatorer, og dens kliniske vejledende værdi er begrænset. Derudover har metabonomics og proteomics også et stort potentiale til at hjælpe med at identificere specifikke sepsis-fænotyper og til at finde tiltrængte forudsigende og prognostiske biomarkører for at vejlede mere personlig håndtering og behandling. Derfor er det nødvendigt at integrere skadekarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indikatorer, mikro-multidimensionelle og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre data for at foretage nøjagtig og effektiv tidlig advarsel og forløbsovervågning af sepsis.

Projektteamet har etableret en enkelt center sepsis-database i det tidlige stadie, og hvordan man kan udvide databasens skala i fremtiden og bruge prøverne i prøvebiblioteket til multidimensionelle og omiske metoder til at screene 100 biologiske molekylære mål. Yderligere forskning vil integrere sepsispatienters skadekarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indikatorer, mikro-multidimensionelle og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre relativt uafhængige dele og bruge big data kombineret med maskinlæringsmetode til at etablere tidlig varsling og forløbsovervågningsmodel i realtid. af traumatisk sepsis.

Denne undersøgelse vil blive udført fra følgende tre niveauer: 1) at etablere en multicenterdatabase over patienter med sepsis; ② 100 biologiske molekylære mål blev screenet ved hjælp af mikro-multidimensionale og omics, og data for skadeskarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indekser, mikro-multidimensionale og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre aspekter af sepsispatienter blev integreret for at etablere en tidlig præcis tidlig advarsel og sygdomsovervågningsmodel i realtid af sepsis; ③ Anvendelsen af ​​forudsigelsesmodellen hos sepsispatienter blev yderligere verificeret af et tværregionalt multicenter prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miao RunChen, MD
  • Telefonnummer: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infektiøs inflammation eller sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en infektionssygdom eller sepsispatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0 (bestemt af to læger med senior faglige titler)
  • Ældre end 16 år og yngre end 60 år
  • Accepter at samarbejde med undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionen var allerede eksisterende med klinisk diagnosticeret organinsufficiens eller -svigt
  • Hæmatologiske lidelser går forud for infektion
  • Sepsis er forudgået af en alvorlig infektionssygdom
  • Langvarig brug af immunsuppressive eller immundefekt patienter.
  • En gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infektion
Patienter diagnosticeret med infektion, men nåede ikke sepsis-markøren.
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
sepsis
Patienten blev diagnosticeret med sepsis, men udviklede ikke septisk shock
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
sepsis shock
Patienten blev diagnosticeret med sepsis shock
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for første registrering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Patientdødelighed på hospitalet og dødsfald af alle årsager, der opstod under opfølgningen
Fra datoen for første registrering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Den samlede tid fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder
Den samlede tid, patienten er indlagt på intensivafdelingen for at forlade intensivafdelingen
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder
tidspunktet for brug af antibiotika
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder
Varighed af antibiotika brugt på intensivafdelingen
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder
antallet af organdysfunktion
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder
Antal patienter med hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre organlidelser under intensivbehandling
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ​​ICU, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner