- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974411
Etablering af tidlig diagnose- og monitoreringsmodel for sepsispatienter (EDAMMFS)
Etablering af en model for tidlig forudsigelse, diagnose og overvågning af sepsis: en tværregional multicenter kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en af de mest dødelige sygdomme i verden, karakteriseret ved høj forekomst (18,6/1 000 indlæggelser) og høj dødelighed (50%). Patienterne skal ofte behandles på intensivafdeling, og de medicinske omkostninger udgør en stor del. Den ideelle tilstand, det vil sige nøjagtig og tidlig identifikation, skal være nøglepunktet for at påvirke den kliniske beslutningstagning af sepsis og vejlede mere præcis behandling og intervention. Med udvikling og forbedring af præhospital akutteknologi, kirurgisk teknologi og intensivbehandlingsteknologi faldt den tidlige dødelighed af patienter med sepsis markant, men dødeligheden forårsaget af multipel organdysfunktion (MODS) steg markant. Der er dog få rapporter om tidlig sepsis-advarsel og realtidsovervågning af sepsispatienter.
Den eksisterende forskning i tidlig varsling og forløbsovervågning af sepsis kan groft opdeles i demografiske data, traumescoresystem, fysiologiske og biokemiske indikatorer, genetisk baggrund og så videre. De fleste undersøgelser fokuserer dog kun på betydningen af et enkelt indeks i den tidlige advarsel og diagnosticering af sepsis, som kun kan afspejle ét aspekt af kroppen, og den diagnostiske følsomhed er ikke høj. Selvom der er nogle få multimarkørrelaterede undersøgelser, såsom haplotypen (- 1082-819-592ata) af tre genpolymorfismer i IL-10-promotorregionen, kan det påvirke risikoen for sepsis i en lille population (114 tilfælde). Kombinationen af plasma- og cellebiomarkører hos kritisk syge patienter tyder på, at kombinationen af plasma-PCT, sTREM-1 og neutrofil CD64-indeks er bedre end enkeltindeks i den tidlige advarselsdiagnose af sepsisrisiko. Denne form for forskning er dog stadig begrænset til en bestemt slags indikatorer, og dens kliniske vejledende værdi er begrænset. Derudover har metabonomics og proteomics også et stort potentiale til at hjælpe med at identificere specifikke sepsis-fænotyper og til at finde tiltrængte forudsigende og prognostiske biomarkører for at vejlede mere personlig håndtering og behandling. Derfor er det nødvendigt at integrere skadekarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indikatorer, mikro-multidimensionelle og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre data for at foretage nøjagtig og effektiv tidlig advarsel og forløbsovervågning af sepsis.
Projektteamet har etableret en enkelt center sepsis-database i det tidlige stadie, og hvordan man kan udvide databasens skala i fremtiden og bruge prøverne i prøvebiblioteket til multidimensionelle og omiske metoder til at screene 100 biologiske molekylære mål. Yderligere forskning vil integrere sepsispatienters skadekarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indikatorer, mikro-multidimensionelle og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre relativt uafhængige dele og bruge big data kombineret med maskinlæringsmetode til at etablere tidlig varsling og forløbsovervågningsmodel i realtid. af traumatisk sepsis.
Denne undersøgelse vil blive udført fra følgende tre niveauer: 1) at etablere en multicenterdatabase over patienter med sepsis; ② 100 biologiske molekylære mål blev screenet ved hjælp af mikro-multidimensionale og omics, og data for skadeskarakteristika, kliniske karakteristika, biokemiske indekser, mikro-multidimensionale og omics-resultater, ætiologiske karakteristika og andre aspekter af sepsispatienter blev integreret for at etablere en tidlig præcis tidlig advarsel og sygdomsovervågningsmodel i realtid af sepsis; ③ Anvendelsen af forudsigelsesmodellen hos sepsispatienter blev yderligere verificeret af et tværregionalt multicenter prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liu Tong, Master
- Telefonnummer: 0086-15129935253
- E-mail: 1656044911@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
-
Kontakt:
- Liu Chang, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangdoctor@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en infektionssygdom eller sepsispatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0 (bestemt af to læger med senior faglige titler)
- Ældre end 16 år og yngre end 60 år
- Accepter at samarbejde med undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infektionen var allerede eksisterende med klinisk diagnosticeret organinsufficiens eller -svigt
- Hæmatologiske lidelser går forud for infektion
- Sepsis er forudgået af en alvorlig infektionssygdom
- Langvarig brug af immunsuppressive eller immundefekt patienter.
- En gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektion
Patienter diagnosticeret med infektion, men nåede ikke sepsis-markøren.
|
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
|
|
sepsis
Patienten blev diagnosticeret med sepsis, men udviklede ikke septisk shock
|
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
|
|
sepsis shock
Patienten blev diagnosticeret med sepsis shock
|
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
denne undersøgelse havde to observationskohorter, en der observerede sepsis i nærvær af infektion; den anden kohorte blev overvåget under sepsis, indtil septisk shock fremkom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for første registrering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
Patientdødelighed på hospitalet og dødsfald af alle årsager, der opstod under opfølgningen
|
Fra datoen for første registrering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Den samlede tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
Den samlede tid, patienten er indlagt på intensivafdelingen for at forlade intensivafdelingen
|
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
|
tidspunktet for brug af antibiotika
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
Varighed af antibiotika brugt på intensivafdelingen
|
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
|
antallet af organdysfunktion
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
Antal patienter med hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre organlidelser under intensivbehandling
|
Fra den første indlæggelsesdag til slutningen af ICU, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .