Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprättande av tidig diagnos- och övervakningsmodell för sepsispatienter (EDAMMFS)

Etablering av en modell för tidig förutsägelse, diagnos och övervakning av sepsis: en tvärregional multicenterkohortstudie

På senare år, även om den kliniska behandlingen av sepsis har förbättrats avsevärt, är den fortfarande en viktig dödsorsak hos intensivvårdspatienter och hotar allvarligt människors hälsa. Dess prediktiva biomarkörer har blivit en av flaskhalsarna inom området för sjukdomsdiagnostik, behandling och utveckling av effektiva läkemedel för att minska incidensen och dödligheten. Detta kommer så småningom att bli nyckelpunkten i behandlingen för patienter med sepsis. I det tidiga skedet har utredarna etablerat en sepsisdatabas och sepsisdjurmodell med ett enda centrum och gjort en preliminär utforskning av mekanismen och behandlingen av sepsis. Baserat på de tidigare resultaten, avser denna studie att skapa en nationell multicenter sepsis uppenbar databas och provbank, samla in data om sepsispatienters skadekaraktäristika, kliniska egenskaper, biokemiska indikatorer, mikro multidimensionella och omics resultat, etiologiska egenskaper, etc., och integrera dem. Med hjälp av big data kombinerat med maskininlärningsmetod etableras modellen för tidig varning och kursövervakning i realtid för traumatisk sepsis. Slutförandet av detta projekt kan uppnå tidig varning om sepsis, realtidsövervakning av sjukdomens framsteg, tidig rationell allokering av medicinsk vård och minska dödligheten hos sepsispatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en av de mest dödliga sjukdomarna i världen, kännetecknad av hög incidens (18,6/1 000 sjukhusvistelser) och hög dödlighet (50%). Patienterna behöver ofta behandlas på intensivvårdsavdelningen och den medicinska kostnaden står för en stor del. Det ideala tillståndet, det vill säga korrekt och tidig identifiering, måste vara nyckelpunkten för att påverka det kliniska beslutsfattandet av sepsis och vägleda mer exakt behandling och intervention. Med utvecklingen och förbättringen av akutteknik före sjukhus, kirurgisk teknik och intensivvårdsteknik minskade den tidiga dödligheten av patienter med sepsis signifikant, men dödligheten orsakad av multipel organdysfunktion (MODS) ökade signifikant. Det finns dock få rapporter om tidig sepsisvarning och realtidsövervakning av sepsispatienter.

Den befintliga forskningen om tidig varning och förloppsövervakning av sepsis kan grovt delas in i demografiska data, traumasystem för allvarlighetsgrad, fysiologiska och biokemiska indikatorer, genetisk bakgrund och så vidare. De flesta studier fokuserar dock bara på betydelsen av ett enda index i tidig varning och diagnos av sepsis, vilket bara kan spegla en aspekt av kroppen, och den diagnostiska känsligheten är inte hög. Även om det finns ett fåtal multimarkörrelaterade studier, såsom haplotypen (- 1082-819-592ata) av tre genpolymorfismer i IL-10-promotorregionen kan påverka risken för sepsis i en liten population (114 fall). Kombinationen av plasma- och cellbiomarkörer hos kritiskt sjuka patienter tyder på att kombinationen av plasma PCT, sTREM-1 och neutrofil CD64-index är bättre än enkelindex vid tidig varningsdiagnos av sepsisrisk. Denna typ av forskning är dock fortfarande begränsad till en viss typ av indikatorer, och dess kliniska vägledningsvärde är begränsat. Dessutom har metabonomics och proteomics också stor potential att hjälpa till att identifiera specifika sepsisfenotyper och att hitta välbehövliga prediktiva och prognostiska biomarkörer, för att vägleda mer personlig hantering och behandling. Därför är det nödvändigt att integrera skadekaraktäristika, kliniska egenskaper, biokemiska indikatorer, mikro-multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra data för att göra korrekt och effektiv tidig varning och förloppsövervakning av sepsis.

Projektgruppen har etablerat en enda central sepsisdatabas i ett tidigt skede, och hur man kan utöka databasens skala i framtiden och använda proverna i provbiblioteket för flerdimensionella och omiska metoder för att screena 100 biologiska molekylära mål. Ytterligare forskning kommer att integrera sepsispatienters skadeegenskaper, kliniska egenskaper, biokemiska indikatorer, mikro-multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra relativt oberoende delar, och använda big data kombinerat med maskininlärningsmetod för att etablera tidig varning och realtidskursövervakningsmodell av traumatisk sepsis.

Denna studie kommer att genomföras från följande tre nivåer: 1) att upprätta en multicenterdatabas över patienter med sepsis; ② 100 biologiska molekylära mål screenades med mikro-multidimensionella och omics, och data om skadeegenskaper, kliniska egenskaper, biokemiska index, mikro multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra aspekter av sepsispatienter integrerades för att etablera en tidig exakt tidig varning och sjukdomsövervakningsmodell i realtid av sepsis; ③ Tillämpningen av prediktionsmodellen hos sepsispatienter verifierades ytterligare av en tvärregional multicenter prospektiv kohortstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miao RunChen, MD
  • Telefonnummer: 0086-18229097849
  • E-post: miaozao@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med infektiös inflammation eller sepsis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med en infektionssjukdom eller sepsispatienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0 (bestäms av två läkare med senior yrkestitel)
  • Äldre än 16 år och yngre än 60 år
  • Gå med på att samarbeta med utredningen och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Infektionen fanns redan med kliniskt diagnostiserad organinsufficiens eller -svikt
  • Hematologiska störningar föregår infektion
  • Sepsis föregås av en allvarlig infektionssjukdom
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva eller immunbristpatienter.
  • En gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infektion
Patienter som diagnostiserades med infektion men nådde inte sepsismarkören.
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
sepsis
Patienten diagnostiserades med sepsis men utvecklade inte septisk chock
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
sepsischock
Patienten diagnostiserades med sepsischock
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: Från datum för första registrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Patientdödlighet på sjukhus och dödsfall av alla orsaker som inträffade under uppföljningen
Från datum för första registrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
Den totala tiden från intagning till utskrivning
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
Den totala tid som patienten är inlagd på ICU för att lämna ICU
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
tidpunkten för användning av antibiotika
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
Varaktighet för antibiotika som används på intensivvårdsavdelningen
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
antalet organ dysfunktion
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
Antal patienter med hjärt-, lever-, njur-, lung- och andra organsjukdomar under intensivvårdsbehandling
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på infektion

3
Prenumerera