- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04974411
Upprättande av tidig diagnos- och övervakningsmodell för sepsispatienter (EDAMMFS)
Etablering av en modell för tidig förutsägelse, diagnos och övervakning av sepsis: en tvärregional multicenterkohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sepsis är en av de mest dödliga sjukdomarna i världen, kännetecknad av hög incidens (18,6/1 000 sjukhusvistelser) och hög dödlighet (50%). Patienterna behöver ofta behandlas på intensivvårdsavdelningen och den medicinska kostnaden står för en stor del. Det ideala tillståndet, det vill säga korrekt och tidig identifiering, måste vara nyckelpunkten för att påverka det kliniska beslutsfattandet av sepsis och vägleda mer exakt behandling och intervention. Med utvecklingen och förbättringen av akutteknik före sjukhus, kirurgisk teknik och intensivvårdsteknik minskade den tidiga dödligheten av patienter med sepsis signifikant, men dödligheten orsakad av multipel organdysfunktion (MODS) ökade signifikant. Det finns dock få rapporter om tidig sepsisvarning och realtidsövervakning av sepsispatienter.
Den befintliga forskningen om tidig varning och förloppsövervakning av sepsis kan grovt delas in i demografiska data, traumasystem för allvarlighetsgrad, fysiologiska och biokemiska indikatorer, genetisk bakgrund och så vidare. De flesta studier fokuserar dock bara på betydelsen av ett enda index i tidig varning och diagnos av sepsis, vilket bara kan spegla en aspekt av kroppen, och den diagnostiska känsligheten är inte hög. Även om det finns ett fåtal multimarkörrelaterade studier, såsom haplotypen (- 1082-819-592ata) av tre genpolymorfismer i IL-10-promotorregionen kan påverka risken för sepsis i en liten population (114 fall). Kombinationen av plasma- och cellbiomarkörer hos kritiskt sjuka patienter tyder på att kombinationen av plasma PCT, sTREM-1 och neutrofil CD64-index är bättre än enkelindex vid tidig varningsdiagnos av sepsisrisk. Denna typ av forskning är dock fortfarande begränsad till en viss typ av indikatorer, och dess kliniska vägledningsvärde är begränsat. Dessutom har metabonomics och proteomics också stor potential att hjälpa till att identifiera specifika sepsisfenotyper och att hitta välbehövliga prediktiva och prognostiska biomarkörer, för att vägleda mer personlig hantering och behandling. Därför är det nödvändigt att integrera skadekaraktäristika, kliniska egenskaper, biokemiska indikatorer, mikro-multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra data för att göra korrekt och effektiv tidig varning och förloppsövervakning av sepsis.
Projektgruppen har etablerat en enda central sepsisdatabas i ett tidigt skede, och hur man kan utöka databasens skala i framtiden och använda proverna i provbiblioteket för flerdimensionella och omiska metoder för att screena 100 biologiska molekylära mål. Ytterligare forskning kommer att integrera sepsispatienters skadeegenskaper, kliniska egenskaper, biokemiska indikatorer, mikro-multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra relativt oberoende delar, och använda big data kombinerat med maskininlärningsmetod för att etablera tidig varning och realtidskursövervakningsmodell av traumatisk sepsis.
Denna studie kommer att genomföras från följande tre nivåer: 1) att upprätta en multicenterdatabas över patienter med sepsis; ② 100 biologiska molekylära mål screenades med mikro-multidimensionella och omics, och data om skadeegenskaper, kliniska egenskaper, biokemiska index, mikro multidimensionella och omics-resultat, etiologiska egenskaper och andra aspekter av sepsispatienter integrerades för att etablera en tidig exakt tidig varning och sjukdomsövervakningsmodell i realtid av sepsis; ③ Tillämpningen av prediktionsmodellen hos sepsispatienter verifierades ytterligare av en tvärregional multicenter prospektiv kohortstudie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-post: miaozao@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Tong, Master
- Telefonnummer: 0086-15129935253
- E-post: 1656044911@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-post: miaozao@126.com
-
Kontakt:
- Liu Chang, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232095
- E-post: liuchangdoctor@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en infektionssjukdom eller sepsispatienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0 (bestäms av två läkare med senior yrkestitel)
- Äldre än 16 år och yngre än 60 år
- Gå med på att samarbeta med utredningen och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Infektionen fanns redan med kliniskt diagnostiserad organinsufficiens eller -svikt
- Hematologiska störningar föregår infektion
- Sepsis föregås av en allvarlig infektionssjukdom
- Långtidsanvändning av immunsuppressiva eller immunbristpatienter.
- En gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Infektion
Patienter som diagnostiserades med infektion men nådde inte sepsismarkören.
|
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
|
sepsis
Patienten diagnostiserades med sepsis men utvecklade inte septisk chock
|
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
|
sepsischock
Patienten diagnostiserades med sepsischock
|
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
denna studie hade två observationskohorter, en som observerade sepsis i närvaro av infektion; den andra kohorten övervakades under sepsis tills septisk chock uppträdde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: Från datum för första registrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Patientdödlighet på sjukhus och dödsfall av alla orsaker som inträffade under uppföljningen
|
Från datum för första registrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
Den totala tiden från intagning till utskrivning
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
Den totala tid som patienten är inlagd på ICU för att lämna ICU
|
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
tidpunkten för användning av antibiotika
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
Varaktighet för antibiotika som används på intensivvårdsavdelningen
|
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
antalet organ dysfunktion
Tidsram: Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
Antal patienter med hjärt-, lever-, njur-, lung- och andra organsjukdomar under intensivvårdsbehandling
|
Från den första intagningsdagen till slutet av ICU,bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på infektion
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAvslutadUrinvägsinfektionSverige
-
University of ChicagoAvslutadÅskådares beteendeavsikterFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... och andra samarbetspartnersIndragenSexuellt överförbara sjukdomar | För tidig födsel | Urinvägsinfektion | Låg födelsevikt | Moderlig; Undernäring, som påverkar fostret | Graviditet och infektionssjukdomar