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Etablierung eines Frühdiagnose- und Überwachungsmodells für Sepsis-Patienten (EDAMMFS)

Etablierung eines Modells zur frühen Vorhersage, Diagnose und Überwachung von Sepsis: eine überregionale multizentrische Kohortenstudie

Obwohl die klinische Behandlung der Sepsis in den letzten Jahren erheblich verbessert wurde, ist sie immer noch eine wichtige Todesursache bei Intensivpatienten und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar. Seine prädiktiven Biomarker sind zu einem der Engpässe auf dem Gebiet der Krankheitsdiagnose, Behandlung und Entwicklung wirksamer Medikamente zur Senkung der Inzidenzrate und Mortalität geworden. Dies wird letztendlich zum Schlüsselpunkt der Behandlung von Patienten mit Sepsis werden. Im Frühstadium haben die Forscher eine zentrale Sepsis-Datenbank und ein Sepsis-Tiermodell eingerichtet und eine vorläufige Untersuchung zum Mechanismus und zur Behandlung von Sepsis durchgeführt. Basierend auf den vorherigen Ergebnissen beabsichtigt diese Studie, eine nationale multizentrische Sepsis-Offenbar-Datenbank und Probenbank zu erstellen und Daten zu Verletzungsmerkmalen, klinischen Merkmalen, biochemischen Indikatoren, mikro-multidimensionalen und Omics-Ergebnissen, ätiologischen Merkmalen usw. von Sepsis-Patienten zu sammeln. und diese integrieren. Mithilfe von Big Data in Kombination mit maschinellem Lernen wird das Frühwarn- und Echtzeit-Verlaufsüberwachungsmodell traumatischer Sepsis etabliert. Durch den Abschluss dieses Projekts kann eine Frühwarnung vor Sepsis, eine Echtzeitüberwachung des Krankheitsverlaufs, eine frühzeitige rationelle Zuweisung medizinischer Versorgung und eine Verringerung der Sterblichkeit von Sepsispatienten erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der tödlichsten Krankheiten weltweit und zeichnet sich durch eine hohe Inzidenzrate (18,6/1.000 Krankenhauseinweisungen) und eine hohe Mortalität (50 %) aus. Die Patienten müssen häufig auf der Intensivstation behandelt werden, wobei die medizinischen Kosten einen großen Teil ausmachen. Der Idealzustand, also die genaue und frühzeitige Erkennung, muss der entscheidende Punkt sein, um die klinische Entscheidungsfindung bei Sepsis zu beeinflussen und eine genauere Behandlung und Intervention zu ermöglichen. Mit der Entwicklung und Verbesserung der präklinischen Notfalltechnik, der chirurgischen Technik und der Intensivpflegetechnik sank die frühe Sterblichkeit von Patienten mit Sepsis deutlich, die durch multiple Organdysfunktion (MODS) verursachte Sterblichkeit stieg jedoch deutlich an. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über die frühe Sepsiswarnung und die Echtzeitüberwachung von Sepsispatienten.

Die bestehende Forschung zur Frühwarnung und Verlaufsüberwachung der Sepsis lässt sich grob in demografische Daten, Trauma-Schweregrad-Score-System, physiologische und biochemische Indikatoren, genetischen Hintergrund usw. unterteilen. Die meisten Studien konzentrieren sich jedoch nur auf die Bedeutung eines einzelnen Index für die Frühwarnung und Diagnose einer Sepsis, der nur einen Aspekt des Körpers widerspiegeln kann, und die diagnostische Sensitivität ist nicht hoch. Obwohl es einige Studien zu mehreren Markern gibt, kann der Haplotyp (- 1082-819-592ata) von drei Genpolymorphismen in der IL-10-Promotorregion das Sepsisrisiko in einer kleinen Population (114 Fälle) beeinflussen. Die Kombination von Plasma- und Zellbiomarkern bei kritisch kranken Patienten legt nahe, dass die Kombination aus Plasma-PCT, sTREM-1 und Neutrophilen-CD64-Index bei der Frühwarndiagnose des Sepsisrisikos besser ist als ein einzelner Index. Allerdings ist diese Art der Forschung immer noch auf eine bestimmte Art von Indikatoren beschränkt und ihr klinischer Orientierungswert ist begrenzt. Darüber hinaus haben Metabonomics und Proteomics auch ein großes Potenzial, bei der Identifizierung spezifischer Sepsis-Phänotypen zu helfen und dringend benötigte prädiktive und prognostische Biomarker zu finden, um eine individuellere Behandlung und Behandlung zu ermöglichen. Daher ist es notwendig, die Verletzungsmerkmale, klinischen Merkmale, biochemischen Indikatoren, multidimensionalen Mikro- und Omics-Ergebnisse, ätiologischen Merkmale und andere Daten zu integrieren, um eine genaue und effiziente Frühwarnung und Verlaufsüberwachung der Sepsis zu ermöglichen.

Das Projektteam hat in einem frühen Stadium eine Single-Center-Sepsis-Datenbank eingerichtet und untersucht, wie der Umfang der Datenbank in Zukunft erweitert und die Proben in der Probenbibliothek für mehrdimensionale und Omics-Methoden zum Screening von 100 biologischen molekularen Zielen verwendet werden können. Weitere Forschungen werden Verletzungsmerkmale, klinische Merkmale, biochemische Indikatoren, multidimensionale Mikro- und Omics-Ergebnisse, ätiologische Merkmale und andere relativ unabhängige Teile von Sepsis-Patienten integrieren und Big Data in Kombination mit Methoden des maschinellen Lernens verwenden, um ein Frühwarn- und Echtzeit-Verlaufsüberwachungsmodell zu etablieren traumatischer Sepsis.

Diese Studie wird auf den folgenden drei Ebenen durchgeführt: 1) Aufbau einer multizentrischen Datenbank von Patienten mit Sepsis; ② 100 biologische molekulare Ziele wurden mittels multidimensionaler Mikro- und Omics-Funktionen gescreent und die Daten zu Verletzungsmerkmalen, klinischen Merkmalen, biochemischen Indizes, multidimensionalen Mikro- und Omics-Ergebnissen, ätiologischen Merkmalen und anderen Aspekten von Sepsis-Patienten integriert, um eine frühzeitige und genaue Frühwarnung zu erstellen Echtzeit-Krankheitsüberwachungsmodell der Sepsis; ③ Die Anwendung des Vorhersagemodells bei Sepsispatienten wurde durch eine überregionale multizentrische prospektive Kohortenstudie weiter verifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miao RunChen, MD
  • Telefonnummer: 0086-18229097849
  • E-Mail: miaozao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infektiöser Entzündung oder Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, oder Sepsis-Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0 erfüllen (festgelegt von zwei Ärzten mit höheren Berufsbezeichnungen)
  • Älter als 16 Jahre und jünger als 60 Jahre
  • Stimmen Sie zu, bei der Untersuchung mitzuarbeiten und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es bestand bereits eine Infektion mit klinisch diagnostizierter Organinsuffizienz oder -versagen
  • Hämatologische Störungen gehen der Infektion voraus
  • Der Sepsis geht eine schwere Infektionskrankheit voraus
  • Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Immunschwächepatienten.
  • Eine schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektion
Patienten, bei denen eine Infektion diagnostiziert wurde, die jedoch den Sepsis-Marker nicht erreichten.
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Sepsis
Bei dem Patienten wurde eine Sepsis diagnostiziert, es kam jedoch zu keinem septischen Schock
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Sepsis-Schock
Bei dem Patienten wurde ein Sepsisschock diagnostiziert
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Eintragung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Patientensterblichkeit im Krankenhaus und Todesfälle aller Ursachen, die während der Nachbeobachtung auftraten
Vom Datum der ersten Eintragung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die Gesamtdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die Gesamtdauer der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation
Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
der Zeitpunkt der Anwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
Dauer der auf der Intensivstation verwendeten Antibiotika
Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
die Anzahl der Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
Anzahl der Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und anderen Organerkrankungen während der Intensivbehandlung
Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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