- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974411
Etablierung eines Frühdiagnose- und Überwachungsmodells für Sepsis-Patienten (EDAMMFS)
Etablierung eines Modells zur frühen Vorhersage, Diagnose und Überwachung von Sepsis: eine überregionale multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine der tödlichsten Krankheiten weltweit und zeichnet sich durch eine hohe Inzidenzrate (18,6/1.000 Krankenhauseinweisungen) und eine hohe Mortalität (50 %) aus. Die Patienten müssen häufig auf der Intensivstation behandelt werden, wobei die medizinischen Kosten einen großen Teil ausmachen. Der Idealzustand, also die genaue und frühzeitige Erkennung, muss der entscheidende Punkt sein, um die klinische Entscheidungsfindung bei Sepsis zu beeinflussen und eine genauere Behandlung und Intervention zu ermöglichen. Mit der Entwicklung und Verbesserung der präklinischen Notfalltechnik, der chirurgischen Technik und der Intensivpflegetechnik sank die frühe Sterblichkeit von Patienten mit Sepsis deutlich, die durch multiple Organdysfunktion (MODS) verursachte Sterblichkeit stieg jedoch deutlich an. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über die frühe Sepsiswarnung und die Echtzeitüberwachung von Sepsispatienten.
Die bestehende Forschung zur Frühwarnung und Verlaufsüberwachung der Sepsis lässt sich grob in demografische Daten, Trauma-Schweregrad-Score-System, physiologische und biochemische Indikatoren, genetischen Hintergrund usw. unterteilen. Die meisten Studien konzentrieren sich jedoch nur auf die Bedeutung eines einzelnen Index für die Frühwarnung und Diagnose einer Sepsis, der nur einen Aspekt des Körpers widerspiegeln kann, und die diagnostische Sensitivität ist nicht hoch. Obwohl es einige Studien zu mehreren Markern gibt, kann der Haplotyp (- 1082-819-592ata) von drei Genpolymorphismen in der IL-10-Promotorregion das Sepsisrisiko in einer kleinen Population (114 Fälle) beeinflussen. Die Kombination von Plasma- und Zellbiomarkern bei kritisch kranken Patienten legt nahe, dass die Kombination aus Plasma-PCT, sTREM-1 und Neutrophilen-CD64-Index bei der Frühwarndiagnose des Sepsisrisikos besser ist als ein einzelner Index. Allerdings ist diese Art der Forschung immer noch auf eine bestimmte Art von Indikatoren beschränkt und ihr klinischer Orientierungswert ist begrenzt. Darüber hinaus haben Metabonomics und Proteomics auch ein großes Potenzial, bei der Identifizierung spezifischer Sepsis-Phänotypen zu helfen und dringend benötigte prädiktive und prognostische Biomarker zu finden, um eine individuellere Behandlung und Behandlung zu ermöglichen. Daher ist es notwendig, die Verletzungsmerkmale, klinischen Merkmale, biochemischen Indikatoren, multidimensionalen Mikro- und Omics-Ergebnisse, ätiologischen Merkmale und andere Daten zu integrieren, um eine genaue und effiziente Frühwarnung und Verlaufsüberwachung der Sepsis zu ermöglichen.
Das Projektteam hat in einem frühen Stadium eine Single-Center-Sepsis-Datenbank eingerichtet und untersucht, wie der Umfang der Datenbank in Zukunft erweitert und die Proben in der Probenbibliothek für mehrdimensionale und Omics-Methoden zum Screening von 100 biologischen molekularen Zielen verwendet werden können. Weitere Forschungen werden Verletzungsmerkmale, klinische Merkmale, biochemische Indikatoren, multidimensionale Mikro- und Omics-Ergebnisse, ätiologische Merkmale und andere relativ unabhängige Teile von Sepsis-Patienten integrieren und Big Data in Kombination mit Methoden des maschinellen Lernens verwenden, um ein Frühwarn- und Echtzeit-Verlaufsüberwachungsmodell zu etablieren traumatischer Sepsis.
Diese Studie wird auf den folgenden drei Ebenen durchgeführt: 1) Aufbau einer multizentrischen Datenbank von Patienten mit Sepsis; ② 100 biologische molekulare Ziele wurden mittels multidimensionaler Mikro- und Omics-Funktionen gescreent und die Daten zu Verletzungsmerkmalen, klinischen Merkmalen, biochemischen Indizes, multidimensionalen Mikro- und Omics-Ergebnissen, ätiologischen Merkmalen und anderen Aspekten von Sepsis-Patienten integriert, um eine frühzeitige und genaue Frühwarnung zu erstellen Echtzeit-Krankheitsüberwachungsmodell der Sepsis; ③ Die Anwendung des Vorhersagemodells bei Sepsispatienten wurde durch eine überregionale multizentrische prospektive Kohortenstudie weiter verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-Mail: miaozao@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Tong, Master
- Telefonnummer: 0086-15129935253
- E-Mail: 1656044911@qq.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Miao RunChen, MD
- Telefonnummer: 0086-18229097849
- E-Mail: miaozao@126.com
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Kontakt:
- Liu Chang, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232095
- E-Mail: liuchangdoctor@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, oder Sepsis-Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0 erfüllen (festgelegt von zwei Ärzten mit höheren Berufsbezeichnungen)
- Älter als 16 Jahre und jünger als 60 Jahre
- Stimmen Sie zu, bei der Untersuchung mitzuarbeiten und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Es bestand bereits eine Infektion mit klinisch diagnostizierter Organinsuffizienz oder -versagen
- Hämatologische Störungen gehen der Infektion voraus
- Der Sepsis geht eine schwere Infektionskrankheit voraus
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Immunschwächepatienten.
- Eine schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Infektion
Patienten, bei denen eine Infektion diagnostiziert wurde, die jedoch den Sepsis-Marker nicht erreichten.
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Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
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Sepsis
Bei dem Patienten wurde eine Sepsis diagnostiziert, es kam jedoch zu keinem septischen Schock
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Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
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Sepsis-Schock
Bei dem Patienten wurde ein Sepsisschock diagnostiziert
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Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
Diese Studie umfasste zwei Beobachtungskohorten, eine, die eine Sepsis bei Vorliegen einer Infektion beobachtete; Die andere Kohorte wurde während der Sepsis überwacht, bis ein septischer Schock auftrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Eintragung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
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Patientensterblichkeit im Krankenhaus und Todesfälle aller Ursachen, die während der Nachbeobachtung auftraten
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Vom Datum der ersten Eintragung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Die Gesamtdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Die Gesamtdauer der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation
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Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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der Zeitpunkt der Anwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Dauer der auf der Intensivstation verwendeten Antibiotika
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Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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die Anzahl der Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Anzahl der Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und anderen Organerkrankungen während der Intensivbehandlung
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Vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Ende der Intensivstation werden bis zu 6 Monate geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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