- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04974411
Создание модели ранней диагностики и мониторинга пациентов с сепсисом (EDAMMFS)
Создание модели раннего прогнозирования, диагностики и мониторинга сепсиса: межрегиональное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис — одно из самых летальных заболеваний в мире, характеризующееся высокой заболеваемостью (18,6/1000 госпитализаций) и высокой смертностью (50%). Пациентов часто необходимо лечить в отделении интенсивной терапии, и на медицинские расходы приходится большая часть. Идеальное состояние, то есть точная и ранняя идентификация, должно быть ключевым моментом, чтобы влиять на принятие клинических решений сепсиса и направлять более точное лечение и вмешательство. С развитием и совершенствованием догоспитальной неотложной помощи, хирургической техники и техники интенсивной терапии значительно снизилась ранняя смертность больных с сепсисом, но значительно возросла смертность, обусловленная полиорганной дисфункцией (ПОН). Однако сообщений о раннем предупреждении сепсиса и мониторинге пациентов с сепсисом в режиме реального времени немного.
Существующие исследования по раннему предупреждению и мониторингу течения сепсиса можно условно разделить на демографические данные, систему оценки тяжести травмы, физиологические и биохимические показатели, генетический фон и так далее. Однако большинство исследований сосредоточено только на значении одного индекса для раннего предупреждения и диагностики сепсиса, который может отражать только один аспект организма, а диагностическая чувствительность не высока. Хотя есть несколько исследований, связанных с несколькими маркерами, такие как гаплотип (-1082-819-592ata) трех полиморфизмов генов в области промотора IL-10, могут влиять на риск сепсиса в небольшой популяции (114 случаев). Комбинация плазменных и клеточных биомаркеров у пациентов в критическом состоянии предполагает, что комбинация ПКТ плазмы, sTREM-1 и нейтрофильного индекса CD64 лучше, чем один индекс, для раннего предупреждения риска сепсиса. Тем не менее, такого рода исследования по-прежнему ограничены определенными показателями, и их практическая клиническая ценность ограничена. Кроме того, метабономика и протеомика также обладают большим потенциалом, чтобы помочь идентифицировать конкретные фенотипы сепсиса и найти столь необходимые прогностические и прогностические биомаркеры, чтобы обеспечить более персонализированное ведение и лечение. Следовательно, необходимо интегрировать характеристики повреждения, клинические характеристики, биохимические показатели, микромногомерные и омические результаты, этиологические характеристики и другие данные для точного и эффективного раннего предупреждения и мониторинга течения сепсиса.
Команда проекта создала единую центральную базу данных по сепсису на ранней стадии, и как расширить масштаб базы данных в будущем, а также использовать образцы в библиотеке образцов для многомерных и омических методов для скрининга 100 биологических молекулярных мишеней. Дальнейшие исследования будут объединять характеристики травм пациентов с сепсисом, клинические характеристики, биохимические показатели, микромногомерные и омические результаты, этиологические характеристики и другие относительно независимые части, а также использовать большие данные в сочетании с методом машинного обучения для создания модели раннего предупреждения и мониторинга курса в режиме реального времени. травматического сепсиса.
Это исследование будет проводиться на следующих трех уровнях: 1) создать многоцентровую базу данных пациентов с сепсисом; ② 100 биологических молекулярных мишеней были проверены микромногомерными и омическими методами, а данные о характеристиках повреждений, клинических характеристиках, биохимических индексах, микромногомерных и омических результатах, этиологических характеристиках и других аспектах пациентов с сепсисом были интегрированы для установления раннего точного раннего предупреждения и модель мониторинга сепсиса в режиме реального времени; ③ Применение прогностической модели у пациентов с сепсисом было дополнительно подтверждено межрегиональным многоцентровым проспективным когортным исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miao RunChen, MD
- Номер телефона: 0086-18229097849
- Электронная почта: miaozao@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Tong, Master
- Номер телефона: 0086-15129935253
- Электронная почта: 1656044911@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Miao RunChen, MD
- Номер телефона: 0086-18229097849
- Электронная почта: miaozao@126.com
-
Контакт:
- Liu Chang, MD
- Номер телефона: 0086-18991232095
- Электронная почта: liuchangdoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным инфекционным заболеванием или пациенты с сепсисом, отвечающие диагностическим критериям сепсиса 3.0 (определяется двумя врачами с высшими профессиональными званиями)
- Старше 16 лет и моложе 60 лет
- Согласие на сотрудничество со следствием и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Инфекция существовала ранее с клинически диагностированной органной недостаточностью или недостаточностью
- Гематологические нарушения предшествуют инфекции
- Сепсису предшествует тяжелое инфекционное заболевание
- Длительное использование иммунодепрессантов или пациентов с иммунодефицитом.
- беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Инфекционное заболевание
Пациенты с диагностированной инфекцией, но не достигшие маркера сепсиса.
|
в этом исследовании было две когорты наблюдения, одна из которых наблюдала сепсис в присутствии инфекции; другая когорта наблюдалась во время сепсиса до появления септического шока
|
сепсис
У пациента был диагностирован сепсис, но септический шок не развился.
|
в этом исследовании было две когорты наблюдения, одна из которых наблюдала сепсис в присутствии инфекции; другая когорта наблюдалась во время сепсиса до появления септического шока
в этом исследовании было две когорты наблюдения, одна из которых наблюдала сепсис в присутствии инфекции; другая когорта наблюдалась во время сепсиса до появления септического шока
|
сепсис шок
У больного диагностирован сепсис-шок.
|
в этом исследовании было две когорты наблюдения, одна из которых наблюдала сепсис в присутствии инфекции; другая когорта наблюдалась во время сепсиса до появления септического шока
в этом исследовании было две когорты наблюдения, одна из которых наблюдала сепсис в присутствии инфекции; другая когорта наблюдалась во время сепсиса до появления септического шока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: С даты первой записи до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев
|
Внутрибольничная смертность пациентов и смертность от всех причин, произошедшая во время наблюдения
|
С даты первой записи до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Общая продолжительность времени от поступления до выписки
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
Общая продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии для выписки из отделения интенсивной терапии.
|
С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
время использования антибиотика
Временное ограничение: С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
Продолжительность антибиотиков, используемых в отделении интенсивной терапии
|
С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
количество органных дисфункций
Временное ограничение: С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
Количество пациентов с заболеваниями сердца, печени, почек, легких и других органов во время лечения в ОИТ
|
С первого дня поступления до окончания отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инфекционное заболевание
-
University of ChicagoЗавершенныйПоведенческие намерения свидетеляСоединенные Штаты