Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van een model voor vroege diagnose en bewaking van patiënten met sepsis (EDAMMFS)

Oprichting van een model voor vroege voorspelling, diagnose en monitoring van sepsis: een interregionaal multicenter cohortonderzoek

Hoewel de klinische behandeling van sepsis de afgelopen jaren sterk is verbeterd, is het nog steeds een belangrijke doodsoorzaak bij IC-patiënten en vormt het een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid. De voorspellende biomarkers zijn een van de knelpunten geworden op het gebied van ziektediagnose, behandeling en ontwikkeling van effectieve geneesmiddelen om incidentie en mortaliteit te verminderen. Dit zal uiteindelijk het belangrijkste punt van behandeling worden voor patiënten met sepsis. In het vroege stadium hebben de onderzoekers een sepsis-database in één centrum en een diermodel voor sepsis opgezet, en een voorlopig onderzoek gedaan naar het mechanisme en de behandeling van sepsis. Gebaseerd op de eerdere resultaten, is deze studie van plan om een ​​nationale multi-center sepsis-schijnbare database en monsterbank te creëren, de gegevens te verzamelen van de verwondingskenmerken van sepsispatiënten, klinische kenmerken, biochemische indicatoren, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken, enz., en integreer ze. Door gebruik te maken van big data in combinatie met een machine learning-methode, wordt het model voor vroegtijdige waarschuwing en real-time koersbewaking van traumatische sepsis tot stand gebracht. De voltooiing van dit project kan zorgen voor een vroegtijdige waarschuwing van sepsis, real-time monitoring van de voortgang van de ziekte, vroegtijdige rationele toewijzing van medische zorg en het verminderen van de mortaliteit van sepsispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is wereldwijd een van de meest dodelijke ziekten en wordt gekenmerkt door een hoge incidentie (18,6/1 000 ziekenhuisopname) en hoge mortaliteit (50%). De patiënten moeten vaak op de IC worden behandeld en de medische kosten tellen voor een groot deel mee. De ideale toestand, dat wil zeggen nauwkeurige en vroege identificatie, moet het belangrijkste punt zijn om de klinische besluitvorming over sepsis te beïnvloeden en een nauwkeurigere behandeling en interventie te begeleiden. Met de ontwikkeling en verbetering van pre-hospitale noodtechnologie, chirurgische technologie en intensive care-technologie, is de vroege mortaliteit van patiënten met sepsis aanzienlijk gedaald, maar de mortaliteit veroorzaakt door meervoudige orgaandisfunctie (MODS) is aanzienlijk toegenomen. Er zijn echter weinig rapporten over vroege sepsiswaarschuwing en real-time monitoring van sepsispatiënten.

Het bestaande onderzoek naar vroegtijdige waarschuwing en beloopbewaking van sepsis kan grofweg worden onderverdeeld in demografische gegevens, trauma-ernstscoresysteem, fysiologische en biochemische indicatoren, genetische achtergrond enzovoort. De meeste onderzoeken richten zich echter alleen op de betekenis van een enkele index bij de vroege waarschuwing en diagnose van sepsis, die slechts één aspect van het lichaam kan weerspiegelen, en de diagnostische gevoeligheid is niet hoog. Hoewel er enkele multimarkergerelateerde onderzoeken zijn, zoals het haplotype (- 1082-819-592ata) van drie genpolymorfismen in het IL-10-promotergebied, kan het risico op sepsis in een kleine populatie (114 gevallen) worden beïnvloed. De combinatie van plasma- en celbiomarkers bij ernstig zieke patiënten suggereert dat de combinatie van plasma PCT, sTREM-1 en neutrofielen CD64-index beter is dan een enkele index bij de vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van het risico op sepsis. Dit soort onderzoek beperkt zich echter nog tot een bepaald soort indicatoren en de klinische richtwaarde ervan is beperkt. Bovendien hebben metabonomics en proteomics ook een groot potentieel om specifieke fenotypes van sepsis te helpen identificeren en om de broodnodige voorspellende en prognostische biomarkers te vinden, om een ​​meer gepersonaliseerde behandeling en behandeling te begeleiden. Daarom is het noodzakelijk om de letselkenmerken, klinische kenmerken, biochemische indicatoren, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere gegevens te integreren om een ​​nauwkeurige en efficiënte vroegtijdige waarschuwing en bewaking van het verloop van sepsis te maken.

Het projectteam heeft in een vroeg stadium een ​​single-center sepsis-database opgezet en hoe de schaal van de database in de toekomst kan worden uitgebreid, en hoe de monsters in de monsterbibliotheek kunnen worden gebruikt voor multidimensionale en omics-methoden om 100 biologische moleculaire doelen te screenen. Verder onderzoek zal de verwondingskenmerken van sepsispatiënten, klinische kenmerken, biochemische indicatoren, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere relatief onafhankelijke onderdelen integreren, en big data gebruiken in combinatie met machine learning-methode om een ​​model voor vroegtijdige waarschuwing en real-time koersbewaking vast te stellen van traumatische sepsis.

Deze studie zal worden uitgevoerd vanuit de volgende drie niveaus: 1) het opzetten van een multicenter database van patiënten met sepsis; ② 100 biologische moleculaire doelwitten werden gescreend door micro-multidimensionale en omics, en de gegevens van letselkenmerken, klinische kenmerken, biochemische indexen, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere aspecten van sepsispatiënten werden geïntegreerd om een ​​vroege, nauwkeurige vroege waarschuwing vast te stellen en real-time ziektebewakingsmodel van sepsis; ③ De toepassing van het voorspellingsmodel bij sepsispatiënten werd verder geverifieerd door een interregionale multicenter prospectieve cohortstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miao RunChen, MD
  • Telefoonnummer: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Miao RunChen, MD
          • Telefoonnummer: 0086-18229097849
          • E-mail: miaozao@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infectieuze ontsteking of sepsis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een infectieziekte is vastgesteld of Sepsis-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0 (bepaald door twee artsen met senior professionele titels)
  • Ouder dan 16 jaar en jonger dan 60 jaar
  • Ga akkoord met medewerking aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De infectie bestond al met klinisch gediagnosticeerde orgaaninsufficiëntie of -falen
  • Hematologische aandoeningen dateren van vóór infectie
  • Sepsis wordt voorafgegaan door een ernstige infectieziekte
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunodeficiëntiepatiënten.
  • Een zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infectie
Patiënten met de diagnose infectie maar bereikten de sepsis-marker niet.
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
sepsis
De patiënt werd gediagnosticeerd met sepsis, maar ontwikkelde geen septische shock
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
sepsis-schok
De patiënt werd gediagnosticeerd met sepsis-shock
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Patiëntsterfte in het ziekenhuis en overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up
Vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
De totale tijdsduur van opname tot ontslag
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
De totale tijd dat de patiënt op de IC is opgenomen om de IC te verlaten
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
de tijd van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van antibioticagebruik op de IC
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
het aantal orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Aantal patiënten met hart-, lever-, nier-, long- en andere orgaanaandoeningen tijdens IC-behandeling
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op infectie

3
Abonneren