- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974411
Vaststelling van een model voor vroege diagnose en bewaking van patiënten met sepsis (EDAMMFS)
Oprichting van een model voor vroege voorspelling, diagnose en monitoring van sepsis: een interregionaal multicenter cohortonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is wereldwijd een van de meest dodelijke ziekten en wordt gekenmerkt door een hoge incidentie (18,6/1 000 ziekenhuisopname) en hoge mortaliteit (50%). De patiënten moeten vaak op de IC worden behandeld en de medische kosten tellen voor een groot deel mee. De ideale toestand, dat wil zeggen nauwkeurige en vroege identificatie, moet het belangrijkste punt zijn om de klinische besluitvorming over sepsis te beïnvloeden en een nauwkeurigere behandeling en interventie te begeleiden. Met de ontwikkeling en verbetering van pre-hospitale noodtechnologie, chirurgische technologie en intensive care-technologie, is de vroege mortaliteit van patiënten met sepsis aanzienlijk gedaald, maar de mortaliteit veroorzaakt door meervoudige orgaandisfunctie (MODS) is aanzienlijk toegenomen. Er zijn echter weinig rapporten over vroege sepsiswaarschuwing en real-time monitoring van sepsispatiënten.
Het bestaande onderzoek naar vroegtijdige waarschuwing en beloopbewaking van sepsis kan grofweg worden onderverdeeld in demografische gegevens, trauma-ernstscoresysteem, fysiologische en biochemische indicatoren, genetische achtergrond enzovoort. De meeste onderzoeken richten zich echter alleen op de betekenis van een enkele index bij de vroege waarschuwing en diagnose van sepsis, die slechts één aspect van het lichaam kan weerspiegelen, en de diagnostische gevoeligheid is niet hoog. Hoewel er enkele multimarkergerelateerde onderzoeken zijn, zoals het haplotype (- 1082-819-592ata) van drie genpolymorfismen in het IL-10-promotergebied, kan het risico op sepsis in een kleine populatie (114 gevallen) worden beïnvloed. De combinatie van plasma- en celbiomarkers bij ernstig zieke patiënten suggereert dat de combinatie van plasma PCT, sTREM-1 en neutrofielen CD64-index beter is dan een enkele index bij de vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van het risico op sepsis. Dit soort onderzoek beperkt zich echter nog tot een bepaald soort indicatoren en de klinische richtwaarde ervan is beperkt. Bovendien hebben metabonomics en proteomics ook een groot potentieel om specifieke fenotypes van sepsis te helpen identificeren en om de broodnodige voorspellende en prognostische biomarkers te vinden, om een meer gepersonaliseerde behandeling en behandeling te begeleiden. Daarom is het noodzakelijk om de letselkenmerken, klinische kenmerken, biochemische indicatoren, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere gegevens te integreren om een nauwkeurige en efficiënte vroegtijdige waarschuwing en bewaking van het verloop van sepsis te maken.
Het projectteam heeft in een vroeg stadium een single-center sepsis-database opgezet en hoe de schaal van de database in de toekomst kan worden uitgebreid, en hoe de monsters in de monsterbibliotheek kunnen worden gebruikt voor multidimensionale en omics-methoden om 100 biologische moleculaire doelen te screenen. Verder onderzoek zal de verwondingskenmerken van sepsispatiënten, klinische kenmerken, biochemische indicatoren, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere relatief onafhankelijke onderdelen integreren, en big data gebruiken in combinatie met machine learning-methode om een model voor vroegtijdige waarschuwing en real-time koersbewaking vast te stellen van traumatische sepsis.
Deze studie zal worden uitgevoerd vanuit de volgende drie niveaus: 1) het opzetten van een multicenter database van patiënten met sepsis; ② 100 biologische moleculaire doelwitten werden gescreend door micro-multidimensionale en omics, en de gegevens van letselkenmerken, klinische kenmerken, biochemische indexen, micro-multidimensionale en omics-resultaten, etiologische kenmerken en andere aspecten van sepsispatiënten werden geïntegreerd om een vroege, nauwkeurige vroege waarschuwing vast te stellen en real-time ziektebewakingsmodel van sepsis; ③ De toepassing van het voorspellingsmodel bij sepsispatiënten werd verder geverifieerd door een interregionale multicenter prospectieve cohortstudie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miao RunChen, MD
- Telefoonnummer: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Tong, Master
- Telefoonnummer: 0086-15129935253
- E-mail: 1656044911@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Miao RunChen, MD
- Telefoonnummer: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
-
Contact:
- Liu Chang, MD
- Telefoonnummer: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangdoctor@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een infectieziekte is vastgesteld of Sepsis-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0 (bepaald door twee artsen met senior professionele titels)
- Ouder dan 16 jaar en jonger dan 60 jaar
- Ga akkoord met medewerking aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De infectie bestond al met klinisch gediagnosticeerde orgaaninsufficiëntie of -falen
- Hematologische aandoeningen dateren van vóór infectie
- Sepsis wordt voorafgegaan door een ernstige infectieziekte
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunodeficiëntiepatiënten.
- Een zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Infectie
Patiënten met de diagnose infectie maar bereikten de sepsis-marker niet.
|
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
|
sepsis
De patiënt werd gediagnosticeerd met sepsis, maar ontwikkelde geen septische shock
|
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
|
sepsis-schok
De patiënt werd gediagnosticeerd met sepsis-shock
|
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
deze studie had twee observatiecohorten, één die sepsis waarnam in aanwezigheid van infectie; het andere cohort werd gevolgd tijdens sepsis totdat er een septische shock optrad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
Patiëntsterfte in het ziekenhuis en overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up
|
Vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
De totale tijdsduur van opname tot ontslag
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
De totale tijd dat de patiënt op de IC is opgenomen om de IC te verlaten
|
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
de tijd van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
Duur van antibioticagebruik op de IC
|
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
het aantal orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal patiënten met hart-, lever-, nier-, long- en andere orgaanaandoeningen tijdens IC-behandeling
|
Vanaf de eerste opnamedag tot het einde van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op infectie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZorggerelateerde infecties
-
University of ChicagoVoltooidGedragsintenties van omstandersVerenigde Staten
-
Malatya Turgut Ozal UniversityWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieKalkoen