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Établissement d'un modèle de diagnostic précoce et de surveillance pour les patients atteints de septicémie (EDAMMFS)

Établissement d'un modèle de prédiction précoce, de diagnostic et de surveillance du sepsis : une étude de cohorte multicentrique interrégionale

Ces dernières années, bien que le traitement clinique du sepsis ait été considérablement amélioré, il reste une cause importante de décès chez les patients en soins intensifs et menace gravement la santé humaine. Ses biomarqueurs prédictifs sont devenus l'un des goulots d'étranglement dans le domaine du diagnostic des maladies, du traitement et du développement de médicaments efficaces pour réduire le taux d'incidence et la mortalité. Cela deviendra éventuellement le point clé du traitement des patients atteints de septicémie. Au stade précoce, les chercheurs ont établi une base de données de sepsie et un modèle animal de sepsie à centre unique, et ont fait une exploration préliminaire sur le mécanisme et le traitement de la sepsie. Sur la base des résultats précédents, cette étude vise à créer une base de données et une banque d'échantillons nationales multicentriques sur les septicémies apparentes, à collecter les données sur les caractéristiques des blessures des patients atteints de septicémie, les caractéristiques cliniques, les indicateurs biochimiques, les résultats micro multidimensionnels et omiques, les caractéristiques étiologiques, etc., et les intégrer. À l'aide de données volumineuses combinées à une méthode d'apprentissage automatique, le modèle d'alerte précoce et de suivi en temps réel de l'évolution de la septicémie traumatique est établi. L'achèvement de ce projet peut permettre d'obtenir une alerte précoce de la septicémie, un suivi en temps réel de l'évolution de la maladie, une allocation rationnelle précoce des soins médicaux et de réduire la mortalité des patients atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le sepsis est l'une des maladies les plus mortelles au monde, caractérisée par un taux d'incidence élevé (18,6/1 000 hospitalisations) et une mortalité élevée (50%). Les patients doivent souvent être traités en soins intensifs et les frais médicaux représentent une grande partie. L'état idéal, c'est-à-dire une identification précise et précoce, doit être le point clé pour influencer la prise de décision clinique du sepsis et guider un traitement et une intervention plus précis. Avec le développement et l'amélioration de la technologie d'urgence préhospitalière, de la technologie chirurgicale et de la technologie des soins intensifs, la mortalité précoce des patients atteints de septicémie a considérablement diminué, mais la mortalité causée par un dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) a considérablement augmenté. Cependant, il existe peu de rapports sur l'alerte précoce au sepsis et la surveillance en temps réel des patients atteints de sepsis.

Les recherches existantes sur l'alerte précoce et la surveillance de l'évolution de la septicémie peuvent être grossièrement divisées en données démographiques, système de notation de la gravité des traumatismes, indicateurs physiologiques et biochimiques, antécédents génétiques, etc. Cependant, la plupart des études ne se concentrent que sur l'importance d'un seul indice dans l'alerte précoce et le diagnostic du sepsis, qui ne peut refléter qu'un aspect du corps, et la sensibilité diagnostique n'est pas élevée. Bien qu'il existe quelques études liées à plusieurs marqueurs, telles que l'haplotype (-1082-819-592ata) de trois polymorphismes géniques dans la région du promoteur de l'IL-10 peut affecter le risque de septicémie dans une petite population (114 cas). La combinaison des biomarqueurs plasmatiques et cellulaires chez les patients gravement malades suggère que la combinaison de la PCT plasmatique, du sTREM-1 et de l'indice CD64 des neutrophiles est meilleure que l'indice unique dans le diagnostic d'alerte précoce du risque de septicémie. Cependant, ce type de recherche est encore limité à un certain type d'indicateurs et sa valeur d'orientation clinique est limitée. En outre, la métabonomique et la protéomique ont également un grand potentiel pour aider à identifier des phénotypes spécifiques de sepsis et à trouver des biomarqueurs prédictifs et pronostiques indispensables, afin de guider une gestion et un traitement plus personnalisés. Par conséquent, il est nécessaire d'intégrer les caractéristiques de la blessure, les caractéristiques cliniques, les indicateurs biochimiques, les résultats micro multidimensionnels et omiques, les caractéristiques étiologiques et d'autres données pour effectuer une alerte précoce précise et efficace et un suivi de l'évolution de la septicémie.

L'équipe du projet a établi une base de données sur la septicémie à centre unique à un stade précoce, et comment étendre l'échelle de la base de données à l'avenir, et utiliser les échantillons de la bibliothèque d'échantillons pour les méthodes multidimensionnelles et omiques afin de cribler 100 cibles moléculaires biologiques. Des recherches plus approfondies intégreront les caractéristiques des blessures des patients atteints de septicémie, les caractéristiques cliniques, les indicateurs biochimiques, les résultats micro multidimensionnels et omiques, les caractéristiques étiologiques et d'autres parties relativement indépendantes, et utiliseront des données volumineuses combinées à une méthode d'apprentissage automatique pour établir un modèle d'alerte précoce et de suivi de l'évolution en temps réel. de septicémie traumatique.

Cette étude sera réalisée à partir des trois niveaux suivants : 1) établir une base de données multicentrique des patients atteints de sepsis ; ② 100 cibles moléculaires biologiques ont été criblées par micro multidimensionnel et omiques, et les données des caractéristiques des blessures, des caractéristiques cliniques, des index biochimiques, des résultats micro multidimensionnels et omiques, des caractéristiques étiologiques et d'autres aspects des patients atteints de septicémie ont été intégrées pour établir une alerte précoce précise et précoce et modèle de surveillance en temps réel de la septicémie ; ③ L'application du modèle de prédiction chez les patients atteints de septicémie a été vérifiée par une étude de cohorte prospective multicentrique interrégionale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miao RunChen, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liu Tong, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-15129935253
  • E-mail: 1656044911@qq.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Miao RunChen, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18229097849
          • E-mail: miaozao@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'inflammation infectieuse ou de septicémie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie infectieuse ou patients atteints de septicémie répondant aux critères de diagnostic de septicémie 3.0 (déterminés par deux médecins titulaires de titres professionnels supérieurs)
  • Plus de 16 ans et moins de 60 ans
  • Accepter de coopérer à l'enquête et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'infection préexistait avec une insuffisance ou une défaillance d'organe cliniquement diagnostiquée
  • Les troubles hématologiques sont antérieurs à l'infection
  • La septicémie est précédée d'une maladie infectieuse grave
  • Utilisation à long terme de patients immunosuppresseurs ou immunodéprimés.
  • Une femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection
Patients diagnostiqués avec une infection mais n'ayant pas atteint le marqueur de septicémie.
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
état septique
Le patient a reçu un diagnostic de septicémie mais n'a pas développé de choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
choc septique
Le patient a reçu un diagnostic de choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: De la date du premier enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Mortalité hospitalière des patients et décès toutes causes confondues survenus au cours du suivi
De la date du premier enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de séjour
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
La durée totale de l'admission à la sortie
De la date d'admission jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
La durée totale pendant laquelle le patient est admis à l'USI pour quitter l'USI
Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
le moment de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
Durée des antibiotiques utilisés en USI
Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
le nombre de dysfonctionnements d'organes
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
Nombre de patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires et d'autres organes pendant le traitement aux soins intensifs
Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur infection

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