- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04974411
Établissement d'un modèle de diagnostic précoce et de surveillance pour les patients atteints de septicémie (EDAMMFS)
Établissement d'un modèle de prédiction précoce, de diagnostic et de surveillance du sepsis : une étude de cohorte multicentrique interrégionale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis est l'une des maladies les plus mortelles au monde, caractérisée par un taux d'incidence élevé (18,6/1 000 hospitalisations) et une mortalité élevée (50%). Les patients doivent souvent être traités en soins intensifs et les frais médicaux représentent une grande partie. L'état idéal, c'est-à-dire une identification précise et précoce, doit être le point clé pour influencer la prise de décision clinique du sepsis et guider un traitement et une intervention plus précis. Avec le développement et l'amélioration de la technologie d'urgence préhospitalière, de la technologie chirurgicale et de la technologie des soins intensifs, la mortalité précoce des patients atteints de septicémie a considérablement diminué, mais la mortalité causée par un dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) a considérablement augmenté. Cependant, il existe peu de rapports sur l'alerte précoce au sepsis et la surveillance en temps réel des patients atteints de sepsis.
Les recherches existantes sur l'alerte précoce et la surveillance de l'évolution de la septicémie peuvent être grossièrement divisées en données démographiques, système de notation de la gravité des traumatismes, indicateurs physiologiques et biochimiques, antécédents génétiques, etc. Cependant, la plupart des études ne se concentrent que sur l'importance d'un seul indice dans l'alerte précoce et le diagnostic du sepsis, qui ne peut refléter qu'un aspect du corps, et la sensibilité diagnostique n'est pas élevée. Bien qu'il existe quelques études liées à plusieurs marqueurs, telles que l'haplotype (-1082-819-592ata) de trois polymorphismes géniques dans la région du promoteur de l'IL-10 peut affecter le risque de septicémie dans une petite population (114 cas). La combinaison des biomarqueurs plasmatiques et cellulaires chez les patients gravement malades suggère que la combinaison de la PCT plasmatique, du sTREM-1 et de l'indice CD64 des neutrophiles est meilleure que l'indice unique dans le diagnostic d'alerte précoce du risque de septicémie. Cependant, ce type de recherche est encore limité à un certain type d'indicateurs et sa valeur d'orientation clinique est limitée. En outre, la métabonomique et la protéomique ont également un grand potentiel pour aider à identifier des phénotypes spécifiques de sepsis et à trouver des biomarqueurs prédictifs et pronostiques indispensables, afin de guider une gestion et un traitement plus personnalisés. Par conséquent, il est nécessaire d'intégrer les caractéristiques de la blessure, les caractéristiques cliniques, les indicateurs biochimiques, les résultats micro multidimensionnels et omiques, les caractéristiques étiologiques et d'autres données pour effectuer une alerte précoce précise et efficace et un suivi de l'évolution de la septicémie.
L'équipe du projet a établi une base de données sur la septicémie à centre unique à un stade précoce, et comment étendre l'échelle de la base de données à l'avenir, et utiliser les échantillons de la bibliothèque d'échantillons pour les méthodes multidimensionnelles et omiques afin de cribler 100 cibles moléculaires biologiques. Des recherches plus approfondies intégreront les caractéristiques des blessures des patients atteints de septicémie, les caractéristiques cliniques, les indicateurs biochimiques, les résultats micro multidimensionnels et omiques, les caractéristiques étiologiques et d'autres parties relativement indépendantes, et utiliseront des données volumineuses combinées à une méthode d'apprentissage automatique pour établir un modèle d'alerte précoce et de suivi de l'évolution en temps réel. de septicémie traumatique.
Cette étude sera réalisée à partir des trois niveaux suivants : 1) établir une base de données multicentrique des patients atteints de sepsis ; ② 100 cibles moléculaires biologiques ont été criblées par micro multidimensionnel et omiques, et les données des caractéristiques des blessures, des caractéristiques cliniques, des index biochimiques, des résultats micro multidimensionnels et omiques, des caractéristiques étiologiques et d'autres aspects des patients atteints de septicémie ont été intégrées pour établir une alerte précoce précise et précoce et modèle de surveillance en temps réel de la septicémie ; ③ L'application du modèle de prédiction chez les patients atteints de septicémie a été vérifiée par une étude de cohorte prospective multicentrique interrégionale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miao RunChen, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liu Tong, Master
- Numéro de téléphone: 0086-15129935253
- E-mail: 1656044911@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Miao RunChen, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
-
Contact:
- Liu Chang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangdoctor@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie infectieuse ou patients atteints de septicémie répondant aux critères de diagnostic de septicémie 3.0 (déterminés par deux médecins titulaires de titres professionnels supérieurs)
- Plus de 16 ans et moins de 60 ans
- Accepter de coopérer à l'enquête et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'infection préexistait avec une insuffisance ou une défaillance d'organe cliniquement diagnostiquée
- Les troubles hématologiques sont antérieurs à l'infection
- La septicémie est précédée d'une maladie infectieuse grave
- Utilisation à long terme de patients immunosuppresseurs ou immunodéprimés.
- Une femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection
Patients diagnostiqués avec une infection mais n'ayant pas atteint le marqueur de septicémie.
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cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
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état septique
Le patient a reçu un diagnostic de septicémie mais n'a pas développé de choc septique
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cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
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choc septique
Le patient a reçu un diagnostic de choc septique
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cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
cette étude comportait deux cohortes d'observation, l'une ayant observé une septicémie en présence d'une infection ; l'autre cohorte a été suivie pendant le sepsis jusqu'à l'apparition du choc septique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: De la date du premier enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Mortalité hospitalière des patients et décès toutes causes confondues survenus au cours du suivi
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De la date du premier enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de séjour
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
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La durée totale de l'admission à la sortie
|
De la date d'admission jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
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La durée totale pendant laquelle le patient est admis à l'USI pour quitter l'USI
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Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
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le moment de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
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Durée des antibiotiques utilisés en USI
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Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
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le nombre de dysfonctionnements d'organes
Délai: Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
|
Nombre de patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires et d'autres organes pendant le traitement aux soins intensifs
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Du premier jour d'admission à la fin de l'USI, évalué jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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