Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai diagnosztika és monitorozási modell kialakítása szepszises betegek számára (EDAMMFS)

Modell felállítása a szepszis korai előrejelzésére, diagnosztizálására és monitorozására: régiók közötti többközpontú kohorsz vizsgálat

Az elmúlt években, bár a szepszis klinikai kezelése nagymértékben javult, még mindig fontos halálok az intenzív osztályos betegeknél, és súlyosan veszélyezteti az emberi egészséget. Prediktív biomarkerei az egyik szűk keresztmetszetté váltak a betegségek diagnosztizálása, kezelése és az előfordulási arány és a mortalitás csökkentését célzó hatékony gyógyszerek kifejlesztése terén. Ez végül a szepszisben szenvedő betegek kezelésének kulcsfontosságú pontja lesz. A kutatók a korai szakaszban létrehoztak egy egyközpontú szepszis adatbázist és szepszis állatmodellt, és előzetes feltárást végeztek a szepszis mechanizmusával és kezelésével kapcsolatban. Jelen tanulmány a korábbi eredmények alapján egy országos többcentrikus szepszis látszatadatbázist és mintabankot kíván létrehozni, összegyűjti a szepszises betegek sérülési jellemzőinek, klinikai jellemzőinek, biokémiai indikátorainak, mikro többdimenziós és omikai eredményeknek, etiológiai jellemzőknek stb. és integrálja őket. Big data gépi tanulási módszerrel kombinálva létrehozzuk a traumás szepszis korai előrejelző és valós idejű lefolyásfigyelő modelljét. A projekt befejezése lehetővé teszi a szepszis korai előrejelzését, a betegség előrehaladásának valós idejű nyomon követését, az orvosi ellátás korai ésszerű elosztását, valamint csökkentheti a szepszises betegek mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis világszerte az egyik leghalálosabb betegség, amelyet magas előfordulási arány (18,6/1000 kórházi kezelés) és magas mortalitás (50%) jellemez. A betegeket gyakran intenzív osztályon kell kezelni, és az orvosi költségek nagy részét teszik ki. Az ideális állapot, azaz a pontos és korai azonosítás kulcsfontosságú kell, hogy legyen a szepszis klinikai döntéshozatalának befolyásolásában és a pontosabb kezelés és beavatkozás irányában. A pre Hospital sürgősségi technológia, a sebészeti technológia és az intenzív terápiás technológia fejlődésével és fejlesztésével a szepszises betegek korai mortalitása jelentősen csökkent, de a többszörös szervi diszfunkció (MODS) okozta mortalitás jelentősen nőtt. Azonban kevés jelentés szól a szepszis korai figyelmeztetéséről és a szepszises betegek valós idejű monitorozásáról.

A szepszis korai előrejelzésével és lefolyásának monitorozásával kapcsolatos jelenlegi kutatások nagyjából feloszthatók demográfiai adatokra, trauma súlyossági pontrendszerre, fiziológiai és biokémiai mutatókra, genetikai háttérre és így tovább. A legtöbb tanulmány azonban csak egyetlen index jelentőségére összpontosít a szepszis korai figyelmeztetésében és diagnosztizálásában, amely csak a test egy aspektusát tükrözi, és a diagnosztikai érzékenység nem magas. Bár van néhány több markerrel kapcsolatos tanulmány, mint például az IL-10 promoter régió három génpolimorfizmusának haplotípusa (-1082-819-592ata), kis populációban (114 eset) befolyásolhatja a szepszis kockázatát. A plazma és sejt biomarkerek kombinációja kritikus állapotú betegekben azt sugallja, hogy a plazma PCT, sTREM-1 és neutrofil CD64 index kombinációja jobb, mint egyetlen index a szepszis kockázatának korai figyelmeztetésében. Ez a fajta kutatás azonban még mindig egy bizonyos fajta indikátorra korlátozódik, és klinikai iránymutató értéke korlátozott. Ezen túlmenően, a metabonomika és a proteomika nagy lehetőségeket rejt magában a szepszis specifikus fenotípusainak azonosításában, valamint a nagyon szükséges prediktív és prognosztikai biomarkerek megtalálásában, hogy személyre szabottabb kezelést és kezelést vezessenek. Ezért szükséges a sérülési jellemzők, a klinikai jellemzők, a biokémiai mutatók, a mikro többdimenziós és omikai eredmények, az etiológiai jellemzők és egyéb adatok integrálása a szepszis pontos és hatékony korai figyelmeztetése és lefolyásának monitorozása érdekében.

A projekt csapata már a kezdeti szakaszban létrehozta az egységes központ szepszis adatbázist, és hogyan lehet a jövőben bővíteni az adatbázis skáláját, és a mintakönyvtárban található mintákat többdimenziós és omikai módszerekhez felhasználni 100 biológiai molekuláris célpont szűrésére. A további kutatások integrálni fogják a szepszises betegek sérülési jellemzőit, klinikai jellemzőit, biokémiai indikátorait, mikro többdimenziós és omikai eredményeket, etiológiai jellemzőket és más, viszonylag független részeket, és nagy adatokat használnak gépi tanulási módszerrel kombinálva a korai figyelmeztető és valós idejű lefolyásfigyelő modell létrehozására. traumás szepszis.

Ezt a vizsgálatot a következő három szinten hajtják végre: 1) a szepszisben szenvedő betegek többközpontú adatbázisának létrehozása; ② 100 biológiai molekuláris célpontot szűrtünk mikro multidimenzionális és omika segítségével, és integráltuk a szepszises betegek sérülési jellemzőinek, klinikai jellemzőinek, biokémiai indexeinek, mikro-multidimenziós és omikai eredményeinek, etiológiai jellemzőinek és egyéb szempontjainak adatait a korai pontos korai figyelmeztetés és a korai figyelmeztetés kialakítása érdekében. a szepszis valós idejű betegségmegfigyelési modellje; ③ A predikciós modell alkalmazását szepszisben szenvedő betegeknél tovább igazoltuk egy cross-regionális multicentrikus prospektív kohorsz vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miao RunChen, MD
  • Telefonszám: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fertőző gyulladásban vagy szepszisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fertőző betegséggel diagnosztizált vagy szepszises betegek, akik megfelelnek a szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumainak (két vezető szakmai címmel rendelkező orvos határozza meg)
  • 16 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb
  • Fogadja el, hogy együttműködik a vizsgálatban, és írja alá a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés klinikailag diagnosztizált szervi elégtelenséggel vagy elégtelenséggel korábban is fennállt
  • A hematológiai rendellenességek megelőzik a fertőzést
  • A szepszist egy súlyos fertőző betegség előzi meg
  • Immunszuppresszáns vagy immunhiányos betegek hosszú távú alkalmazása.
  • Egy terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzés
Azoknál a betegeknél, akiknél fertőzést diagnosztizáltak, de nem érték el a szepszis markert.
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
vérmérgezés
A betegnél szepszist diagnosztizáltak, de nem alakult ki szeptikus sokk
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
szepszis sokk
A betegnél szepszis sokkot diagnosztizáltak
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: Az első feljegyzés dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
A betegek kórházi mortalitása és az utánkövetés során bekövetkezett összes halálozás
Az első feljegyzés dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A felvételtől az elbocsátásig eltelt teljes időtartam
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
Az a teljes időtartam, ameddig a beteg az intenzív osztályra kerül, hogy elhagyja az intenzív osztályt
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
az antibiotikum használatának ideje
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
Az intenzív osztályon használt antibiotikumok időtartama
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
a szervi működési zavarok száma
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
Az intenzív osztályos kezelés alatt szív-, máj-, vese-, tüdő- és egyéb szervi betegségekben szenvedők száma
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2020-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel