- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04974411
Korai diagnosztika és monitorozási modell kialakítása szepszises betegek számára (EDAMMFS)
Modell felállítása a szepszis korai előrejelzésére, diagnosztizálására és monitorozására: régiók közötti többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szepszis világszerte az egyik leghalálosabb betegség, amelyet magas előfordulási arány (18,6/1000 kórházi kezelés) és magas mortalitás (50%) jellemez. A betegeket gyakran intenzív osztályon kell kezelni, és az orvosi költségek nagy részét teszik ki. Az ideális állapot, azaz a pontos és korai azonosítás kulcsfontosságú kell, hogy legyen a szepszis klinikai döntéshozatalának befolyásolásában és a pontosabb kezelés és beavatkozás irányában. A pre Hospital sürgősségi technológia, a sebészeti technológia és az intenzív terápiás technológia fejlődésével és fejlesztésével a szepszises betegek korai mortalitása jelentősen csökkent, de a többszörös szervi diszfunkció (MODS) okozta mortalitás jelentősen nőtt. Azonban kevés jelentés szól a szepszis korai figyelmeztetéséről és a szepszises betegek valós idejű monitorozásáról.
A szepszis korai előrejelzésével és lefolyásának monitorozásával kapcsolatos jelenlegi kutatások nagyjából feloszthatók demográfiai adatokra, trauma súlyossági pontrendszerre, fiziológiai és biokémiai mutatókra, genetikai háttérre és így tovább. A legtöbb tanulmány azonban csak egyetlen index jelentőségére összpontosít a szepszis korai figyelmeztetésében és diagnosztizálásában, amely csak a test egy aspektusát tükrözi, és a diagnosztikai érzékenység nem magas. Bár van néhány több markerrel kapcsolatos tanulmány, mint például az IL-10 promoter régió három génpolimorfizmusának haplotípusa (-1082-819-592ata), kis populációban (114 eset) befolyásolhatja a szepszis kockázatát. A plazma és sejt biomarkerek kombinációja kritikus állapotú betegekben azt sugallja, hogy a plazma PCT, sTREM-1 és neutrofil CD64 index kombinációja jobb, mint egyetlen index a szepszis kockázatának korai figyelmeztetésében. Ez a fajta kutatás azonban még mindig egy bizonyos fajta indikátorra korlátozódik, és klinikai iránymutató értéke korlátozott. Ezen túlmenően, a metabonomika és a proteomika nagy lehetőségeket rejt magában a szepszis specifikus fenotípusainak azonosításában, valamint a nagyon szükséges prediktív és prognosztikai biomarkerek megtalálásában, hogy személyre szabottabb kezelést és kezelést vezessenek. Ezért szükséges a sérülési jellemzők, a klinikai jellemzők, a biokémiai mutatók, a mikro többdimenziós és omikai eredmények, az etiológiai jellemzők és egyéb adatok integrálása a szepszis pontos és hatékony korai figyelmeztetése és lefolyásának monitorozása érdekében.
A projekt csapata már a kezdeti szakaszban létrehozta az egységes központ szepszis adatbázist, és hogyan lehet a jövőben bővíteni az adatbázis skáláját, és a mintakönyvtárban található mintákat többdimenziós és omikai módszerekhez felhasználni 100 biológiai molekuláris célpont szűrésére. A további kutatások integrálni fogják a szepszises betegek sérülési jellemzőit, klinikai jellemzőit, biokémiai indikátorait, mikro többdimenziós és omikai eredményeket, etiológiai jellemzőket és más, viszonylag független részeket, és nagy adatokat használnak gépi tanulási módszerrel kombinálva a korai figyelmeztető és valós idejű lefolyásfigyelő modell létrehozására. traumás szepszis.
Ezt a vizsgálatot a következő három szinten hajtják végre: 1) a szepszisben szenvedő betegek többközpontú adatbázisának létrehozása; ② 100 biológiai molekuláris célpontot szűrtünk mikro multidimenzionális és omika segítségével, és integráltuk a szepszises betegek sérülési jellemzőinek, klinikai jellemzőinek, biokémiai indexeinek, mikro-multidimenziós és omikai eredményeinek, etiológiai jellemzőinek és egyéb szempontjainak adatait a korai pontos korai figyelmeztetés és a korai figyelmeztetés kialakítása érdekében. a szepszis valós idejű betegségmegfigyelési modellje; ③ A predikciós modell alkalmazását szepszisben szenvedő betegeknél tovább igazoltuk egy cross-regionális multicentrikus prospektív kohorsz vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miao RunChen, MD
- Telefonszám: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liu Tong, Master
- Telefonszám: 0086-15129935253
- E-mail: 1656044911@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Miao RunChen, MD
- Telefonszám: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Chang, MD
- Telefonszám: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangdoctor@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőző betegséggel diagnosztizált vagy szepszises betegek, akik megfelelnek a szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumainak (két vezető szakmai címmel rendelkező orvos határozza meg)
- 16 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb
- Fogadja el, hogy együttműködik a vizsgálatban, és írja alá a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés klinikailag diagnosztizált szervi elégtelenséggel vagy elégtelenséggel korábban is fennállt
- A hematológiai rendellenességek megelőzik a fertőzést
- A szepszist egy súlyos fertőző betegség előzi meg
- Immunszuppresszáns vagy immunhiányos betegek hosszú távú alkalmazása.
- Egy terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fertőzés
Azoknál a betegeknél, akiknél fertőzést diagnosztizáltak, de nem érték el a szepszis markert.
|
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
|
vérmérgezés
A betegnél szepszist diagnosztizáltak, de nem alakult ki szeptikus sokk
|
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
|
szepszis sokk
A betegnél szepszis sokkot diagnosztizáltak
|
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
ebben a vizsgálatban két megfigyelési kohorsz volt, az egyik, amely fertőzés jelenlétében észlelte a szepszist; a másik csoportot a szepszis alatt figyelték, amíg szeptikus sokk nem jelentkezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: Az első feljegyzés dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
|
A betegek kórházi mortalitása és az utánkövetés során bekövetkezett összes halálozás
|
Az első feljegyzés dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
|
A felvételtől az elbocsátásig eltelt teljes időtartam
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
Az a teljes időtartam, ameddig a beteg az intenzív osztályra kerül, hogy elhagyja az intenzív osztályt
|
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
az antibiotikum használatának ideje
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
Az intenzív osztályon használt antibiotikumok időtartama
|
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
a szervi működési zavarok száma
Időkeret: A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
Az intenzív osztályos kezelés alatt szív-, máj-, vese-, tüdő- és egyéb szervi betegségekben szenvedők száma
|
A felvétel első napjától az intenzív osztály végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liu Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2020-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia