Truncal blokuje versus infiltrace ran pro SICD
2. srpna 2022 aktualizováno: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Porovnání trunálních bloků a infiltrace rány pro implantaci subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou a prospektivní studii všech pacientů podstupujících implantaci S-ICD.
Subjekty budou způsobilé pro tuto studii pouze v případě, že jsou starší 18 let a jsou způsobilé podstoupit implantaci S-ICD v nemocnici Mount Sinai Morningside Hospital.
Budou randomizováni tak, aby dostali buď chirurgickou infiltraci lokálního anestetika, nebo trunkální bloky.
Budou shromažďovány intraoperační a pooperační údaje včetně celkového užívání opioidů, skóre bolesti po výkonu, celkové pooperační potřeby narkotik a délky pobytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou a prospektivní studii všech pacientů podstupujících implantaci S-ICD.
Subjekty budou způsobilé pro tuto studii pouze v případě, že jsou starší 18 let a jsou způsobilé podstoupit implantaci S-ICD v nemocnici Mount Sinai Morningside Hospital.
Budou randomizováni tak, aby dostali buď chirurgickou infiltraci lokálního anestetika, nebo trunkální bloky.
Budou shromažďovány intraoperační a pooperační údaje včetně celkového užívání opioidů, skóre bolesti po výkonu, celkové pooperační potřeby narkotik a délky pobytu.
Postupy zahrnuté ve studii jsou umístění popsaných trunálních bloků nebo infiltrace rány.
Údaje, které mají být shromažďovány, jsou demografie pacientů, historie současného onemocnění, minulá lékařská historie a požadované techniky zvládání bolesti (tj. užívání bez narkotik a narkotik).
Kromě toho se bude shromažďovat také věk, rasa, pohlaví a BMI.
Rovněž budou shromážděny požadavky na intraoperační analgezii, požadavky na pooperační analgezii, délku procedury a délku pobytu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující umístění S-ICD
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amidová lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Standardní intervence – chirurgická infiltrace lokálními anestetiky
|
Infiltrace chirurgické rány procedurálem
|
|
Experimentální: Trupové bloky
Trunální blok pro anestetika
|
Trunální bloky poskytnuté anesteziologickým týmem pro umístění přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Až do 10. dne po operaci
|
Celková intraoperační a pooperační spotřeba opioidů subjektů
|
Až do 10. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Až do 10. dne po operaci
|
Celková intraoperační a pooperační spotřeba neopioidních analgetik subjektů
|
Až do 10. dne po operaci
|
|
Požadavky na sedaci (propofol) intraoperačně
Časové okno: Den 1, Den operace
|
Celkový propofol požadovaný subjekty během operace
|
Den 1, Den operace
|
|
Počet účastníků pobytu na JIP
Časové okno: Až do 10. dne po operaci
|
Potřeba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Až do 10. dne po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do 10. dne po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Až do 10. dne po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Až do 10. dne po operaci
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) – celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
|
Až do 10. dne po operaci
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 na chirurgii
|
Celková doba trvání procedury měřená v minutách
|
Den 1 na chirurgii
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den 1 na chirurgii
|
Délka doby na jednotce postanestezie měřená v minutách
|
Den 1 na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-18-00379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .