- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974762
Stammblockaden versus Wundinfiltration bei SICD
2. August 2022 aktualisiert von: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vergleich von Stammblockaden mit Wundinfiltration bei der Implantation eines subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Dies ist eine monozentrische, randomisierte und prospektive Studie mit allen Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen.
Probanden kommen nur dann für diese Studie in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt und für eine S-ICD-Implantation im Mount Sinai Morningside Hospital geeignet sind.
Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetikum oder Stammblockaden.
Intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt, einschließlich des gesamten Opioidkonsums, der Schmerzwerte nach dem Eingriff, des gesamten postoperativen Betäubungsmittelbedarfs und der Aufenthaltsdauer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte und prospektive Studie mit allen Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen.
Probanden kommen nur dann für diese Studie in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt und für eine S-ICD-Implantation im Mount Sinai Morningside Hospital geeignet sind.
Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetikum oder Stammblockaden.
Intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt, einschließlich des gesamten Opioidkonsums, der Schmerzwerte nach dem Eingriff, des gesamten postoperativen Betäubungsmittelbedarfs und der Aufenthaltsdauer.
Die für die Studie erforderlichen Verfahren sind die Platzierung der beschriebenen Stammblöcke oder die Wundinfiltration.
Zu den zu sammelnden Daten gehören die demografischen Daten des Patienten, die Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, die Krankengeschichte in der Vergangenheit und die erforderlichen Schmerzbehandlungstechniken (d. h. Nicht-Narkotika- und Narkotika-Konsum).
Darüber hinaus werden auch Alter, Rasse, Geschlecht und BMI erhoben.
Der intraoperative Analgesiebedarf, der postoperative Analgesiebedarf, die Dauer des Eingriffs und die Aufenthaltsdauer werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer S-ICD-Platzierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Standardeingriff – chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetika
|
Chirurgische Wundinfiltration durch einen Facharzt
|
|
Experimental: Stammblöcke
Stammblock für Anästhetika
|
Vom Anästhesistenteam bereitgestellte Stammblöcke zur Platzierung des Geräts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Gesamter intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum der Probanden
|
Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Gesamter intraoperativer und postoperativer Nicht-Opioid-Analgetikakonsum der Probanden
|
Bis zum 10. postoperativen Tag
|
|
Erforderliche Sedierung (Propofol) intraoperativ
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Operation
|
Gesamter Propofolbedarf der Probanden intraoperativ
|
Tag 1, Tag der Operation
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zum 10. postoperativen Tag
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zum 10. postoperativen Tag
|
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Visueller Analog-Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
|
Visual Analog Pain Score (VAS) – Gesamtskala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
|
Bis zum 10. postoperativen Tag
|
|
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 in der Chirurgie
|
Gesamtdauer der Eingriffszeit, gemessen in Minuten
|
Tag 1 in der Chirurgie
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 in der Chirurgie
|
Verweildauer auf der Postanästhesiestation, gemessen in Minuten
|
Tag 1 in der Chirurgie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-18-00379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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