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Stammblockaden versus Wundinfiltration bei SICD

2. August 2022 aktualisiert von: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich von Stammblockaden mit Wundinfiltration bei der Implantation eines subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillators

Dies ist eine monozentrische, randomisierte und prospektive Studie mit allen Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen. Probanden kommen nur dann für diese Studie in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt und für eine S-ICD-Implantation im Mount Sinai Morningside Hospital geeignet sind. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetikum oder Stammblockaden. Intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt, einschließlich des gesamten Opioidkonsums, der Schmerzwerte nach dem Eingriff, des gesamten postoperativen Betäubungsmittelbedarfs und der Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte und prospektive Studie mit allen Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen. Probanden kommen nur dann für diese Studie in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt und für eine S-ICD-Implantation im Mount Sinai Morningside Hospital geeignet sind. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetikum oder Stammblockaden. Intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt, einschließlich des gesamten Opioidkonsums, der Schmerzwerte nach dem Eingriff, des gesamten postoperativen Betäubungsmittelbedarfs und der Aufenthaltsdauer. Die für die Studie erforderlichen Verfahren sind die Platzierung der beschriebenen Stammblöcke oder die Wundinfiltration. Zu den zu sammelnden Daten gehören die demografischen Daten des Patienten, die Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, die Krankengeschichte in der Vergangenheit und die erforderlichen Schmerzbehandlungstechniken (d. h. Nicht-Narkotika- und Narkotika-Konsum). Darüber hinaus werden auch Alter, Rasse, Geschlecht und BMI erhoben. Der intraoperative Analgesiebedarf, der postoperative Analgesiebedarf, die Dauer des Eingriffs und die Aufenthaltsdauer werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer S-ICD-Platzierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Standardeingriff – chirurgische Infiltration mit Lokalanästhetika
Chirurgische Wundinfiltration durch einen Facharzt
Experimental: Stammblöcke
Stammblock für Anästhetika
Vom Anästhesistenteam bereitgestellte Stammblöcke zur Platzierung des Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Gesamter intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum der Probanden
Bis zum 10. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Gesamter intraoperativer und postoperativer Nicht-Opioid-Analgetikakonsum der Probanden
Bis zum 10. postoperativen Tag
Erforderliche Sedierung (Propofol) intraoperativ
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Operation
Gesamter Propofolbedarf der Probanden intraoperativ
Tag 1, Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zum 10. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zum 10. postoperativen Tag
Visueller Analog-Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Visual Analog Pain Score (VAS) – Gesamtskala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
Bis zum 10. postoperativen Tag
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 in der Chirurgie
Gesamtdauer der Eingriffszeit, gemessen in Minuten
Tag 1 in der Chirurgie
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 in der Chirurgie
Verweildauer auf der Postanästhesiestation, gemessen in Minuten
Tag 1 in der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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