Truncal Blocks Versus Wound Infiltration for SICD
2. august 2022 opdateret af: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sammenligning af truncal blokke versus sårinfiltration for subkutan implanterbar cardioverter defibrillator implantation
Dette er et enkeltcenter, randomiseret og prospektivt forsøg med alle patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.
Forsøgspersoner vil kun være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er ≥ 18 år og kvalificerede til at gennemgå S-ICD-implantat på Mount Sinai Morningside Hospital.
De vil blive randomiseret til at modtage enten kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse eller truncal blokke.
Intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder total opioidbrug, smertescore efter proceduren, totalt postoperativt narkotiske behov og liggetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret og prospektivt forsøg med alle patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.
Forsøgspersoner vil kun være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er ≥ 18 år og kvalificerede til at gennemgå S-ICD-implantat på Mount Sinai Morningside Hospital.
De vil blive randomiseret til at modtage enten kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse eller truncal blokke.
Intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder total opioidbrug, smertescore efter proceduren, totalt postoperativt narkotiske behov og liggetid.
Procedurerne involveret i undersøgelsen er placeringen af de beskrevne truncal blokke eller sårinfiltration.
Data, der skal indsamles, er patientdemografi, historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie og nødvendige smertebehandlingsteknikker (dvs. ikke-narkotiske og narkotikabrug).
Derudover vil der også blive indsamlet alder, race, køn og BMI.
Krav til intraoperative analgesi, postoperative analgesikrav, procedurens varighed og liggetid vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår S-ICD-placering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Standardindgreb - kirurgisk infiltration med lokalbedøvelse
|
Kirurgisk sårinfiltration af proceduralist
|
|
Eksperimentel: Truncal blokke
Truncal blok til anæstetika
|
Truncal blokke leveret af anæstesiologisk team til placering af enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til post-op dag 10
|
Samlet intraoperativt og postoperativt opioidforbrug af forsøgspersoner
|
Op til post-op dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af ikke-opioid analgetika
Tidsramme: Op til post-op dag 10
|
Samlet intraoperativt og postoperativt ikke-opioid smertestillende forbrug af forsøgspersoner
|
Op til post-op dag 10
|
|
Krav til sedation (propofol) intraoperativt
Tidsramme: Dag 1, operationsdag
|
Total propofol krævet af forsøgspersoner intraoperativt
|
Dag 1, operationsdag
|
|
Antal deltagere med intensivophold
Tidsramme: Op til post-op dag 10
|
Behov for ophold på intensiv afdeling (ICU).
|
Op til post-op dag 10
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til post-op dag 10
|
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
|
Op til post-op dag 10
|
|
Visuel analog smerte score
Tidsramme: Op til post-op dag 10
|
Visual Analog Pain Score (VAS) - total skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte
|
Op til post-op dag 10
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1 på Kirurgi
|
Proceduretidens samlede varighed målt i minutter
|
Dag 1 på Kirurgi
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 1 på Kirurgi
|
Tidsrum i postanæstesi-afdelingen målt i minutter
|
Dag 1 på Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18-00379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .