SICD の体幹ブロックと創傷浸潤
2022年8月2日 更新者：Ali Nima Shariat、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
皮下植込み型除細動器の植込みにおける体幹ブロックと創傷浸潤の比較
これは、S-ICD 移植を受けるすべての患者を対象とした単一施設の無作為化前向き試験です。
被験者は18歳以上で、マウントサイナイ・モーニングサイド病院でS-ICDインプラントを受ける資格がある場合にのみ、この研究の対象となります。
彼らは、局所麻酔薬の外科的浸潤または体幹ブロックのいずれかを受けるようにランダム化される。
総オピオイド使用量、術後の疼痛スコア、総術後の麻薬必要量、入院期間などの術中および術後のデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、S-ICD 移植を受けるすべての患者を対象とした単一施設の無作為化前向き試験です。
被験者は18歳以上で、マウントサイナイ・モーニングサイド病院でS-ICDインプラントを受ける資格がある場合にのみ、この研究の対象となります。
彼らは、局所麻酔薬の外科的浸潤または体幹ブロックのいずれかを受けるようにランダム化される。
総オピオイド使用量、術後の疼痛スコア、総術後の麻薬必要量、入院期間などの術中および術後のデータが収集されます。
研究に必要な手順は、記載されている幹ブロックの配置または創傷浸潤です。
収集されるデータは、患者の人口統計、現在の病気の病歴、過去の病歴、および必要な疼痛管理技術（つまり、非麻薬および麻薬の使用）です。
さらに、年齢、人種、性別、BMIも収集されます。
術中鎮痛要件、術後鎮痛要件、処置期間および滞在期間も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- S-ICD 留置を受けている患者
除外基準:
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：創傷浸潤
標準的な介入 - 局所麻酔薬による外科的浸潤
|
手技師による手術創の浸潤
|
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実験的：体幹ブロック
麻酔用幹ブロック
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デバイスを配置するために麻酔科チームが提供する体幹ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後のオピオイド摂取
時間枠：術後10日目まで
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被験者の術中および術後のオピオイド総摂取量
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術後10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非オピオイド鎮痛薬の摂取
時間枠：術後10日目まで
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被験者の術中および術後の非オピオイド鎮痛薬摂取量の合計
|
術後10日目まで
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術中の鎮静（プロポフォール）の必要性
時間枠：1日目、手術当日
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術中に被験者が必要とする総プロポフォール
|
1日目、手術当日
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ICU滞在中の参加者数
時間枠：術後10日目まで
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集中治療室（ICU）滞在の必要性
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術後10日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：術後10日目まで
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集中治療室（ICU）の滞在期間
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術後10日目まで
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視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：術後10日目まで
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Visual Analog Pain Score (VAS) - 0 ～ 10 の合計スケール。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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術後10日目まで
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合計手続き時間
時間枠：手術1日目
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分単位で測定された手順の合計時間
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手術1日目
|
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滞在日数
時間枠：手術1日目
|
麻酔後のケアユニットでの滞在時間（分単位）
|
手術1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Shariat, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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