Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady tułowia a infiltracja rany w przypadku SICD

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie blokad tułowia i naciekania rany w celu podskórnego wszczepienia kardiowertera-defibrylatora

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie wszystkich pacjentów poddawanych implantacji S-ICD. Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli mają ≥ 18 lat i kwalifikują się do wszczepienia implantu S-ICD w szpitalu Mount Sinai Morningside. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymania chirurgicznej infiltracji miejscowego środka znieczulającego lub blokady tułowia. Zostaną zebrane dane śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym całkowite użycie opioidów, ocena bólu po zabiegu, całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie wszystkich pacjentów poddawanych implantacji S-ICD. Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli mają ≥ 18 lat i kwalifikują się do wszczepienia implantu S-ICD w szpitalu Mount Sinai Morningside. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymania chirurgicznej infiltracji miejscowego środka znieczulającego lub blokady tułowia. Zostaną zebrane dane śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym całkowite użycie opioidów, ocena bólu po zabiegu, całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki i długość pobytu. Procedury związane z badaniem obejmują umieszczenie opisanych blokad tułowia lub infiltrację rany. Dane, które należy zebrać, to dane demograficzne pacjentów, historia obecnych chorób, historia medyczna w przeszłości oraz wymagane techniki leczenia bólu (tj. używanie środków nienarkotycznych i narkotyków). Ponadto zbierane będą informacje o wieku, rasie, płci i BMI. Zostaną również zebrane wymagania dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego, wymagania dotyczące znieczulenia pooperacyjnego, czas trwania zabiegu i długość pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani umieszczaniu S-ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Standardowa interwencja - naciek chirurgiczny z miejscowymi środkami znieczulającymi
Procedura: Infiltracja rany
Infiltracja rany chirurgicznej przez proceduralistę
Eksperymentalny: Bloki tułowia
Blokada tułowia do środków znieczulających
Procedura: Bloki tułowia
Blokady tułowia dostarczone przez zespół anestezjologów do umieszczenia urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 10. dnia po operacji
Całkowite śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów przez badanych
Do 10. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 10. dnia po operacji
Całkowite śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie nieopioidowych środków przeciwbólowych przez badanych
Do 10. dnia po operacji
Wymagania dotyczące sedacji (propofol) śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień operacji
Propofol całkowity wymagany przez badanych śródoperacyjnie
Dzień 1, dzień operacji
Liczba uczestników z pobytem na OIT
Ramy czasowe: Do 10. dnia po operacji
Konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Do 10. dnia po operacji
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 10. dnia po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Do 10. dnia po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Do 10. dnia po operacji
Visual Analog Pain Score (VAS) – całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból
Do 10. dnia po operacji
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 w chirurgii
Całkowity czas trwania zabiegu mierzony w minutach
Dzień 1 w chirurgii
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 w chirurgii
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu mierzony w minutach
Dzień 1 w chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-18-00379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infiltracja rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj