Truncal Blocks Versus Wound Infiltration per SICD
2 agosto 2022 aggiornato da: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Confronto tra i blocchi del tronco e l'infiltrazione della ferita per l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e prospettico di tutti i pazienti sottoposti a impianto di S-ICD.
I soggetti saranno idonei per questo studio solo se hanno ≥ 18 anni di età e idonei a sottoporsi a impianto S-ICD presso il Mount Sinai Morningside Hospital.
Saranno randomizzati per ricevere l'infiltrazione chirurgica di anestetico locale o blocchi del tronco.
Verranno raccolti dati intraoperatori e postoperatori tra cui l'uso totale di oppioidi, i punteggi del dolore postprocedurale, il fabbisogno totale di narcotici postoperatori e la durata della degenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e prospettico di tutti i pazienti sottoposti a impianto di S-ICD.
I soggetti saranno idonei per questo studio solo se hanno ≥ 18 anni di età e idonei a sottoporsi a impianto S-ICD presso il Mount Sinai Morningside Hospital.
Saranno randomizzati per ricevere l'infiltrazione chirurgica di anestetico locale o blocchi del tronco.
Verranno raccolti dati intraoperatori e postoperatori tra cui l'uso totale di oppioidi, i punteggi del dolore postprocedurale, il fabbisogno totale di narcotici postoperatori e la durata della degenza.
Le procedure coinvolte per lo studio sono il posizionamento dei blocchi del tronco descritti o l'infiltrazione della ferita.
I dati da raccogliere sono i dati demografici del paziente, la storia della malattia attuale, l'anamnesi medica passata e le tecniche di gestione del dolore richieste (ad esempio uso non stupefacenti e stupefacenti).
Inoltre, verranno raccolti anche età, razza, sesso e indice di massa corporea.
Saranno raccolti anche i requisiti di analgesia intraoperatoria, i requisiti di analgesia postoperatoria, la durata della procedura e la durata del soggiorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a posizionamento di S-ICD
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali ammidici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
Intervento standard - infiltrazione chirurgica con anestetici locali
|
Infiltrazione della ferita chirurgica da parte del proceduralista
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Sperimentale: Blocchi troncali
Blocco del tronco per anestetici
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Blocchi del tronco forniti dal team di anestesiologi per il posizionamento del dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
|
Consumo totale di oppioidi intraoperatori e postoperatori dei soggetti
|
Fino al giorno 10 post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
|
Consumo totale intraoperatorio e postoperatorio di analgesici non oppioidi dei soggetti
|
Fino al giorno 10 post-operatorio
|
|
Requisiti di sedazione (propofol) intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'intervento chirurgico
|
Propofol totale richiesto dai soggetti intraoperatoriamente
|
Giorno 1, giorno dell'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti con soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
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Necessità di degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
|
Fino al giorno 10 post-operatorio
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
|
Fino al giorno 10 post-operatorio
|
|
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
|
Visual Analog Pain Score (VAS) - scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
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Fino al giorno 10 post-operatorio
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 in Chirurgia
|
Durata totale del tempo della procedura misurata in minuti
|
Giorno 1 in Chirurgia
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 1 in Chirurgia
|
Durata del tempo nell'unità di cura post-anestesia misurata in minuti
|
Giorno 1 in Chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18-00379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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