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Bloqueios Truncais Versus Infiltração de Feridas para SICD

2 de agosto de 2022 atualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparando bloqueios troncais versus infiltração de ferida para implantação de cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo

Este é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único de todos os pacientes submetidos à implantação do S-ICD. Os indivíduos só serão elegíveis para este estudo se tiverem ≥ 18 anos de idade e forem elegíveis para serem submetidos a implante de S-ICD no Mount Sinai Morningside Hospital. Eles serão randomizados para receber infiltração cirúrgica de anestésico local ou bloqueios tronculares. Dados intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo uso total de opioides, escores de dor pós-procedimento, necessidade total de narcóticos pós-operatórios e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único de todos os pacientes submetidos à implantação do S-ICD. Os indivíduos só serão elegíveis para este estudo se tiverem ≥ 18 anos de idade e forem elegíveis para serem submetidos a implante de S-ICD no Mount Sinai Morningside Hospital. Eles serão randomizados para receber infiltração cirúrgica de anestésico local ou bloqueios tronculares. Dados intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo uso total de opioides, escores de dor pós-procedimento, necessidade total de narcóticos pós-operatórios e tempo de internação. Os procedimentos envolvidos para o estudo são a colocação dos blocos tronculares descritos ou a infiltração da ferida. Os dados a serem coletados são dados demográficos do paciente, histórico da doença atual, histórico médico anterior e técnicas de controle da dor necessárias (ou seja, não narcóticos e uso de narcóticos). Além disso, idade, raça, sexo e IMC também serão coletados. Requisitos de analgesia intraoperatória, requisitos de analgesia pós-operatória, duração do procedimento e tempo de internação também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos à colocação de S-ICD

Critério de exclusão:

  • Alergia aos anestésicos locais do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração da ferida
Intervenção padrão - infiltração cirúrgica com anestésicos locais
Procedimento: Infiltração da ferida
Infiltração da ferida cirúrgica pelo processualista
Experimental: Blocos troncais
Bloqueio troncular para anestésicos
Procedimento: Blocos troncais
Bloqueios tronculares fornecidos pela equipe de anestesiologia para colocação do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intra e pós-operatório
Prazo: Até o dia 10 do pós-operatório
Consumo total de opioides intraoperatório e pós-operatório dos indivíduos
Até o dia 10 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos não opioides
Prazo: Até o dia 10 do pós-operatório
Consumo total de analgésicos não opioides intraoperatório e pós-operatório dos indivíduos
Até o dia 10 do pós-operatório
Requisitos de sedação (propofol) no intraoperatório
Prazo: Dia 1, Dia da Cirurgia
Propofol total exigido pelos indivíduos no intraoperatório
Dia 1, Dia da Cirurgia
Número de participantes com permanência na UTI
Prazo: Até o dia 10 do pós-operatório
Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Até o dia 10 do pós-operatório
Duração da internação na UTI
Prazo: Até o dia 10 do pós-operatório
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Até o dia 10 do pós-operatório
Pontuação visual analógica da dor
Prazo: Até o dia 10 do pós-operatório
Visual Analog Pain Score (VAS) - escala total de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor
Até o dia 10 do pós-operatório
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1 na cirurgia
Duração total do tempo do procedimento medido em minutos
Dia 1 na cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Dia 1 na cirurgia
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica medido em minutos
Dia 1 na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shariat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-18-00379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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