Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační program pro SCI

1. dubna 2025 aktualizováno: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost a účinnost domácího telerehabilitačního programu pro obnovu funkcí horní končetiny při neúplném poranění míchy

Tato studie hodnotí dálkově řízený domácí terapeutický program ke zlepšení dobrovolného pohybu horních končetin u dospělých s tetraplegií způsobenou neúplným poraněním míchy (iSCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) bylo spojeno se závažným omezením funkční nezávislosti. Navzdory přesvědčivým důkazům, že intenzita léčby má hluboký vliv na regeneraci motoriky, je pouze malá část populace SCI schopna podstoupit intenzivní klinickou léčbu. Obtížné cestování na kliniku, špatné dodržování úkolů a vysoká cena jsou limitujícími faktory. V současné době se telerehabilitační programy objevují jako alternativní efektivní způsob poskytování rehabilitačních služeb. Literatura a naše předběžná zjištění podporují model, že augmentace aktivity v axonech ušetřeného kortikospinálního traktu (CST) je kritickým mechanismem motorického zlepšení, a navíc, že ​​aktivitu CST lze zvýšit opakovaným motorickým tréninkem a elektrickou stimulací primární motorické kůry (M1). Stále však existuje nedostatek znalostí o bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti programů domácí terapie s dálkovým dohledem, které zahrnují neinvazivní stimulaci mozku a vysoce intenzivní opakující se cvičení paží. K vyřešení těchto otázek bude 36 dospělých (nad 18 let) s cervikálním SCI náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 2:1 (aktivní stimulační skupina, n=24 vs kontrolní skupina, n=12) a bude jim denně podávána léčba, 10 sezení po dobu 2 týdnů. Anodální tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru (M1) v intenzitě 2 mA po dobu 20 minut a bude pokračovat 60 minut opakovaného tréninku paží a rukou. Primárním měřítkem výsledku je změna v Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě a 4týdenní sledování. Relace bude řízena v reálném čase prostřednictvím videokonference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza chronické nekompletní cervikální léze, jak je definována klasifikací stupnice poškození American Spinal Injury Association, a to alespoň po dobu 6 měsíců po poranění;
  2. slabost horních končetin spojená s tetraplegií s minimálním reziduálním palcem a indexem; pohyb prstů dostatečný k uchopení malých předmětů, jako je mramor;
  3. žádné poranění mozku;
  4. žádná plánovaná změna terapie horních končetin nebo medikace pro svalový tonus v průběhu studie;
  5. žádný rozpor s tDCS;
  6. přístup k internetu doma.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza záchvatu;
  2. chronické užívání neuroaktivních léků (např. neurostimulantů, antikonvulziv nebo antidepresiv);
  3. jakákoliv kloubní kontraktura nebo závažná spasticita na postižené horní končetině, měřeno modifikovaným Ashworthovým skóre ≥ 3 ze 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřená na primární motorickou kůru dodávaná při 2 mA po dobu 20 minut
Přístroj: Aktivní tDCS
Anodální tDCS bude umístěn nad primární motorickou kůru a bude dodáván při 2 mA po dobu 20 minut. Ihned po ukončení stimulace budou účastníci pokračovat v jednostranných opakujících se cvičeních paží a prstů po dobu 60 minut. Obtížnost cvičení bude postupně zvyšována a upravována podle tolerance účastníka.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřená na primární motorickou kůru dodávaná při 2 mA po dobu 20 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Anodální tDCS bude umístěn nad primární motorickou kůru a bude dodáván při 2 mA po dobu 20 minut. Ihned po ukončení stimulace budou účastníci pokračovat v jednostranných opakujících se cvičeních paží a prstů po dobu 60 minut. Obtížnost cvičení bude postupně zvyšována a upravována podle tolerance účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramene a ruky, jak je hodnoceno skóre na odstupňovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a předstihu (GrassP)
Časové okno: Základní linie
Odstupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a předběžného předstihu (GRASSP) hodnotí integraci senzorimotorického poškození ruky a horní končetiny. Grassp celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 116, s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň funkce ruky a ruky.
Základní linie
Funkce ramene a ruky, jak je hodnoceno skóre na odstupňovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a předstihu (GrassP)
Časové okno: 2 týdny
Odstupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a předběžného předstihu (GRASSP) hodnotí integraci senzorimotorického poškození ruky a horní končetiny. Grassp celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 116, s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň funkce ruky a ruky.
2 týdny
Funkce ramene a ruky, jak je hodnoceno skóre na odstupňovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a předstihu (GrassP)
Časové okno: 6 týdnů
Odstupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a předběžného předstihu (GRASSP) hodnotí integraci senzorimotorického poškození ruky a horní končetiny. Grassp celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 116, s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň funkce ruky a ruky.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie, jak je hodnoceno počtem zúčastněných účastníků
Časové okno: Den léčby 1. den 10
Den léčby 1. den 10
Dodržování terapie, jak bylo hodnoceno počtem předčasných odčasných prostředků účastníků
Časové okno: Mezi zápisem a 6 týdnů
Mezi zápisem a 6 týdnů
Proveditelnost domácího zásahu, jak naznačuje vnímání užitečnosti intervence účastníků, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 10. den
Účastníci hodnotili užitečnost intervencí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačovalo, že není vůbec užitečné a 10 označují velmi užitečné.
10. den
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie
Maximální síla generovaná ručními svaly a měřena ručním dynamometem
Základní linie
Síla přilnavosti
Časové okno: 2 týdny
Maximální síla generovaná ručními svaly a měřena ručním dynamometem
2 týdny
Síla přilnavosti
Časové okno: 6 týdnů
Maximální síla generovaná ručními svaly a měřena ručním dynamometem
6 týdnů
Péče o sebe sama, jak bylo hodnoceno skóre na sub -škálu péče o sebe sama ohledně opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na dílčí škálu péče o sebe sama opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III) se pohybuje mezi 0 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň nezávislosti v denních funkcích.
Základní linie
Péče o sebe sama, jak bylo hodnoceno skóre na sub -škálu péče o sebe sama ohledně opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III)
Časové okno: 2 týdny
Celkové skóre na dílčí škálu péče o sebe sama opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III) se pohybuje mezi 0 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň nezávislosti v denních funkcích.
2 týdny
Péče o sebe sama, jak bylo hodnoceno skóre na sub -škálu péče o sebe sama ohledně opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III)
Časové okno: 6 týdnů
Celkové skóre na dílčí škálu péče o sebe sama opatření nezávislosti na poranění míchy (SCIM III) se pohybuje mezi 0 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň nezávislosti v denních funkcích.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky
Časové okno: od základní linie do 6 týdnů
od základní linie do 6 týdnů
Proveditelnost domácího zásahu, jak je naznačeno vnímáním úrovně obtížnosti účastníků používání TDCS, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 10. den
Účastníci hodnotili úroveň obtížnosti používání TDC na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačovalo, že není vůbec obtížné a 10 označují velmi obtížné
10. den
Proveditelnost domácího zásahu, jak naznačuje vnímání úrovně obtížnosti používání cvičebního zařízení, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 10. den
Účastníci hodnotili úroveň obtížnosti používání cvičebního zařízení na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačovalo, že není vůbec obtížné a 10 označují velmi obtížné.
10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Mission Connect a project of TIRR Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit