Ein Telerehabilitationsprogramm für SCI
1. April 2025 aktualisiert von: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Telerehabilitationsprogramms zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremitäten bei unvollständiger Rückenmarksverletzung
Diese Studie evaluiert ein fernüberwachtes, häusliches Therapieprogramm zur Verbesserung der willkürlichen Bewegung der oberen Gliedmaßen bei Erwachsenen mit Tetraplegie aufgrund einer unvollständigen Rückenmarksverletzung (iSCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) wird mit einer schwerwiegenden Einschränkung der funktionellen Unabhängigkeit in Verbindung gebracht.
Trotz überzeugender Beweise dafür, dass die Behandlungsintensität einen tiefgreifenden Einfluss auf die motorische Erholung hat, kann nur ein kleiner Teil der SCI-Population eine intensive klinische Behandlung erhalten.
Schwierigkeiten bei der Anfahrt zur Klinik, schlechte Einhaltung von Aufgaben und hohe Kosten sind limitierende Faktoren.
Derzeit entwickeln sich Telerehabilitationsprogramme zu einer alternativen und wirksamen Methode zur Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten.
Die Literatur und unsere vorläufigen Ergebnisse stützen das Modell, dass die Steigerung der Aktivität in verschonten Axonen des Kortikospinaltrakts (CST) ein entscheidender Mechanismus für die motorische Verbesserung ist und dass die CST-Aktivität darüber hinaus durch wiederholtes motorisches Training und durch elektrische Stimulation des primären motorischen Kortex gesteigert werden kann (M1).
Es besteht jedoch immer noch ein Mangel an Wissen über Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von fernüberwachten Heimtherapieprogrammen, die nicht-invasive Hirnstimulation und hochintensive, sich wiederholende Armübungen umfassen.
Um diese Fragen zu beantworten, werden 36 Erwachsene (über 18 Jahre) mit zervikaler Querschnittlähmung nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen im Verhältnis 2:1 zugeteilt (aktive Stimulationsgruppe, n=24 vs. Kontrollgruppe, n=12) und erhalten eine tägliche Behandlung, 10 Sitzungen, über 2 Wochen.
Das anodische tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA auf den primären motorischen Kortex (M1) aufgetragen und anschließend 60 Minuten lang wiederholt mit Arm- und Handtraining trainiert.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der abgestuften und neu definierten Beurteilung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen (GRASSP) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Sitzung wird in Echtzeit per Videokonferenz überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronisch unvollständigen zervikalen Läsion gemäß der Definition der American Spinal Injury Association Impairment Scale Classification und mindestens für 6 Monate nach der Verletzung;
- Schwäche der oberen Extremität im Zusammenhang mit Tetraplegie mit minimalem Rest von Daumen und Zeigefinger; Fingerbewegung, die ausreicht, um kleine Gegenstände wie Marmor zu greifen;
- keine Hirnverletzung;
- keine geplante Änderung der Therapie der oberen Extremitäten oder der Medikation für den Muskeltonus im Verlauf der Studie;
- kein Widerspruch zu tDCS;
- Zugang zum Internet zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen;
- chronischer Gebrauch neuroaktiver Medikamente (z. B. Neurostimulanzien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva);
- jegliche Gelenkkontraktur oder schwere Spastik in der betroffenen oberen Extremität, gemessen anhand eines modifizierten Ashworth-Scores ≥ 3 von 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives tDCS
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den primären motorischen Kortex abzielt und 20 Minuten lang mit 2 mA abgegeben wird
|
Anodisches tDCS wird über dem primären motorischen Kortex platziert und 20 Minuten lang mit 2 mA abgegeben.
Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation fahren die Teilnehmer 60 Minuten lang mit einseitigen, sich wiederholenden Arm- und Fingerübungen fort.
Der Übungsschwierigkeitsgrad wird schrittweise erhöht und je nach Toleranz des Teilnehmers angepasst.
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den primären motorischen Kortex abzielt und 20 Minuten lang mit 2 mA verabreicht wird
|
Anodisches tDCS wird über dem primären motorischen Kortex platziert und 20 Minuten lang mit 2 mA abgegeben.
Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation fahren die Teilnehmer 60 Minuten lang mit einseitigen, sich wiederholenden Arm- und Fingerübungen fort.
Der Übungsschwierigkeitsgrad wird schrittweise erhöht und je nach Toleranz des Teilnehmers angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arm- und Handfunktion, wie durch Bewertung auf der abgestuften neu definierten Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorverdienung (BASP) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorbereitung (BASP) bewertet die Integration der Sensomotor -Hand- und oberen Gliedmaßenbeeinträchtigung und -funktion.
Die GRASP -Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 116, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Arm- und Handfunktion hinweist.
|
Grundlinie
|
|
Arm- und Handfunktion, wie durch Bewertung auf der abgestuften neu definierten Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorverdienung (BASP) bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorbereitung (BASP) bewertet die Integration der Sensomotor -Hand- und oberen Gliedmaßenbeeinträchtigung und -funktion.
Die GRASP -Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 116, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Arm- und Handfunktion hinweist.
|
2 Wochen
|
|
Arm- und Handfunktion, wie durch Bewertung auf der abgestuften neu definierten Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorverdienung (BASP) bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorbereitung (BASP) bewertet die Integration der Sensomotor -Hand- und oberen Gliedmaßenbeeinträchtigung und -funktion.
Die GRASP -Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 116, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Arm- und Handfunktion hinweist.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Therapie, wie die Anzahl der teilnehmenden Sitzungen bewertet wird
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis 10. Tag 10
|
Behandlungstag 1 bis 10. Tag 10
|
|
|
Einhaltung der Therapie, die durch die Anzahl der Teilnehmerabbrecher bewertet wird
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 6 Wochen
|
Zwischen der Einschreibung und 6 Wochen
|
|
|
Machbarkeit der Heimintervention, wie durch die Wahrnehmung der Nützlichkeit der Intervention durch die Teilnehmer durch die visuelle Analogskala (VAS) angezeigt wird
Zeitfenster: Tag 10
|
Die Teilnehmer bewerteten die Nützlichkeit der Interventionen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht nützlich und 10 sehr nützlich anzeigt.
|
Tag 10
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximale Kraft, die von Handmuskeln erzeugt und mit einem Handdynamometer gemessen wird
|
Grundlinie
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Maximale Kraft, die von Handmuskeln erzeugt und mit einem Handdynamometer gemessen wird
|
2 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Maximale Kraft, die von Handmuskeln erzeugt und mit einem Handdynamometer gemessen wird
|
6 Wochen
|
|
Selbstversorgung, wie durch Punktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtpunktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III) liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei den täglichen Funktionen hinweist.
|
Grundlinie
|
|
Selbstversorgung, wie durch Punktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gesamtpunktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III) liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei den täglichen Funktionen hinweist.
|
2 Wochen
|
|
Selbstversorgung, wie durch Punktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gesamtpunktzahl in der Selbstpflege -Subskala der Unabhängigkeitsmaßnahme der Rückenmarksverletzung (SCIM III) liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei den täglichen Funktionen hinweist.
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: von Grundlinien bis 6 Wochen
|
von Grundlinien bis 6 Wochen
|
|
|
Machbarkeit der Heimintervention, wie durch die Wahrnehmung des Schwierigkeitsgrads der Teilnehmer bei der Verwendung von TDCs, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet werden
Zeitfenster: Tag 10
|
Die Teilnehmer bewerteten den Schwierigkeitsgrad der Verwendung von TDCs auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 angeben, was sehr schwierig anzeigt
|
Tag 10
|
|
Machbarkeit der Heimintervention, wie durch die Wahrnehmung des Schwierigkeitsgrads der Teilnehmer bei der Verwendung von Übungsausrüstung, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet werden
Zeitfenster: Tag 10
|
Die Teilnehmer bewerteten den Schwierigkeitsgrad der Verwendung von Übungsgeräten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 sehr schwierig anzeigt.
|
Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .