SCI 远程康复计划
2023年5月9日 更新者：Nuray Yozbatiran、The University of Texas Health Science Center, Houston
不完全性脊髓损伤家庭远程康复计划恢复上肢功能的可行性和有效性
本研究评估了一项远程监督的家庭治疗计划，以改善由不完全性脊髓损伤 (iSCI) 引起的四肢瘫痪成人的上肢自主运动。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 与功能独立性的严重降低有关。
尽管有令人信服的证据表明治疗强度对运动恢复有深远影响，但只有一小部分 SCI 人群能够接受强化的临床治疗。
前往诊所的困难、对任务的依从性差和高成本是限制因素。
目前，远程康复计划正在成为提供康复服务的另一种有效方法。
文献和我们的初步研究结果支持这样一个模型，即增强备用皮质脊髓束 (CST) 轴突的活动是运动改善的关键机制，此外，重复运动训练和初级运动皮层的电刺激可以增加 CST 活动(M1)。
然而，对于结合了无创脑刺激和高强度重复手臂锻炼的远程监督家庭治疗计划的安全性、可行性和有效性，仍然缺乏了解。
为了解决这些问题，将 36 名患有颈椎 SCI 的成人（18 岁以上）以 2:1 的比例随机分配到两组（主动刺激组，n=24 vs 对照组，n=12）并接受每日治疗，10会议，超过 2 周。
阳极 tDCS 将以 2mA 的强度应用于初级运动皮层 (M1) 20 分钟，然后进行 60 分钟的重复手臂和手部训练。
主要结果指标是从基线到治疗后立即和 4 周随访时强度、敏感性和抓握力的分级和重新定义评估 (GRASSP) 的变化。
会议将通过视频会议进行实时监督。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuray Yozbatiran, PhD, PT
- 电话号码：7137975282
- 邮箱：Nuray.Yozbatiran@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Miller, BS
- 电话号码：7137977132
- 邮箱：Alyssa.Miller@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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接触：
- Nuray Yozbatiran, PhD, PT
- 电话号码：713-797-5282
- 邮箱：Nuray.Yozbatiran@uth.tmc.edu
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接触：
- Kathryn Nedley
- 电话号码：7137977132
- 邮箱：Kathryn.Nedley@uth.tmc.edu
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副研究员：
- Xu Zhang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国脊髓损伤协会损伤量表分类定义的慢性不完全性颈椎损伤的诊断，并且至少持续损伤后 6 个月；
- 与四肢瘫痪相关的上肢无力，只有最小的残余拇指和食指；手指运动足以抓住小物体，如大理石；
- 无脑损伤；
- 在研究过程中没有计划改变上肢治疗或肌肉张力药物；
- 与 tDCS 无矛盾；
- 在家上网。
排除标准：
- 既往癫痫发作史；
- 长期使用神经活性药物（例如，神经兴奋剂、抗惊厥药或抗抑郁药）；
- 受影响上肢的任何关节挛缩或严重痉挛，根据改良的 Ashworth 评分 ≥ 3 分（满分 4 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tDCS
针对初级运动皮层的阳极经颅直流电刺激 (tDCS)，电流为 2mA，持续 20 分钟
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阳极 tDCS 将放置在初级运动皮层上，并以 2mA 的电流输送 20 分钟。
刺激停止后，参与者将立即继续单侧重复手臂和手指练习 60 分钟。
运动难度将逐渐增加，并根据参与者的耐受性进行调整。
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假比较器：假 tDCS
针对初级运动皮层的假经颅直流电刺激 (tDCS)，电流为 2mA，持续 20 分钟
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阳极 tDCS 将放置在初级运动皮层上，并以 2mA 的电流输送 20 分钟。
刺激停止后，参与者将立即继续单侧重复手臂和手指练习 60 分钟。
运动难度将逐渐增加，并根据参与者的耐受性进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP)
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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这是一项多模态测试，旨在评估感觉运动手和上肢损伤和功能的整合。
该测试结合了其他几项测试的特点，这些测试已用于评估手部周围人群的手和上肢功能
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在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持治疗
大体时间：治疗第 1 天至第 10 天
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出席会议次数
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治疗第 1 天至第 10 天
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坚持治疗
大体时间：在入组和 1 个月随访之间
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辍学人数
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在入组和 1 个月随访之间
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家庭干预的可行性
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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参与者对干预有用性的看法，评分范围为 0-10。
更高的数字反映了更高的可用性。
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在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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握力
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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手部肌肉产生的最大力，用手持式测力计测量
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在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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脊髓损伤独立测量 (SCIM III) - 自我护理
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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评估自我照顾的成就，分数范围在 0 到 20 之间，分数越高反映日常功能的独立性越高
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在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
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不良事件发生率
大体时间：从治疗第1天到治疗第10天
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收集治疗期间的不良事件。
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从治疗第1天到治疗第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuray Yozbatiran, PhD, PT、The University of Texas Health Sciences Center at Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动 tDCS的临床试验
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘