Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitációs program az SCI számára

2023. május 9. frissítette: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az otthoni távrehabilitációs program megvalósíthatósága és hatékonysága a felső végtagok funkcióinak helyreállítására hiányos gerincvelő-sérülés esetén

Ez a tanulmány egy távolról felügyelt, otthoni terápiás programot értékel, amely javítja a felső végtagok önkéntes mozgását a nem teljes gerincvelő-sérülés (iSCI) által okozott tetraplegiában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) a funkcionális függetlenség súlyos csökkenésével járt. Annak ellenére, hogy meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kezelés intenzitása nagymértékben befolyásolja a motoros gyógyulást, az SCI-populációnak csak egy kis része részesül intenzív klinikai kezelésben. A klinikára való utazás nehézségei, a megbízások rossz betartása és a magas költségek korlátozó tényezők. Jelenleg a telerehabilitációs programok a rehabilitációs szolgáltatások alternatív hatékony megvalósítási módjaként jelennek meg. A szakirodalom és az előzetes megállapításaink alátámasztják azt a modellt, hogy a megkímélt corticospinalis traktus (CST) axonok aktivitásának fokozása a motorjavítás kritikus mechanizmusa, továbbá, hogy a CST aktivitás fokozható ismétlődő motoros edzéssel és az elsődleges motoros kéreg elektromos stimulációjával. (M1). Mindazonáltal még mindig hiányosak az ismeretek a távolról felügyelt otthoni terápiás programok biztonságáról, megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, amelyek magukban foglalják a non-invazív agystimulációt és a nagy intenzitású, ismétlődő kargyakorlatokat. E kérdések megválaszolásához 36 (18 év feletti) nyaki SCI-ben szenvedő felnőttet véletlenszerűen két csoportba osztanak 2:1 arányban (aktív stimulációs csoport, n=24 vs kontrollcsoport, n=12), és napi kezelésben részesülnek, 10 ülések, több mint 2 hétig. Az anódos tDCS-t az elsődleges motoros kéregre (M1) alkalmazzák 2 mA intenzitással 20 percig, majd 60 perces ismétlődő kar- és kéztréninggel folytatják. Az elsődleges eredmény mértéke a fokozatos és újradefiniált erő-, érzékenység- és prehíziós értékelés (GRASSP) változása a kiindulási értékről a kezelés és a 4 hetes követés utáni állapotra. Az ülést valós időben, videokonferencia segítségével felügyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xu Zhang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus hiányos nyaki elváltozás diagnosztizálása az American Spinal Injury Association károsodási skála osztályozása szerint, és legalább 6 hónapig a sérülés után;
  2. a felső végtagok gyengesége tetraplegiával társulva minimális hüvelykujj- és index-maradékkal; az ujjmozgás elegendő kis tárgyak, például márvány megfogásához;
  3. nincs agysérülés;
  4. nem tervezett változtatás a felső végtag terápiájában vagy az izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során;
  5. nincs ellentmondás a tDCS-nek;
  6. otthoni internet-hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi rohamok anamnézisében;
  2. neuroaktív gyógyszerek (például neurostimulánsok, antikonvulzív szerek vagy antidepresszánsok) krónikus alkalmazása;
  3. bármilyen ízületi kontraktúra vagy súlyos görcsösség az érintett felső végtagon, a módosított Ashworth-pontszámmal mérve, amely ≥ 4/3-nál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), amely az elsődleges motoros kéregre irányul, 2 mA feszültséggel 20 percig
Eszköz: Aktív tDCS
Az anódos tDCS-t az elsődleges motoros kéreg fölé helyezik, és 2 mA-en szállítják 20 percig. Közvetlenül a stimuláció megszűnése után a résztvevők egyoldalúan ismétlődő kar- és ujjgyakorlatokat folytatnak 60 percig. Az edzés nehézsége fokozatosan nő, és a résztvevők toleranciájához igazodik.
Sham Comparator: Sham tDCS
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), amely az elsődleges motoros kéregre irányul, 2 mA feszültséggel 20 percig
Eszköz: Sham tDCS
Az anódos tDCS-t az elsődleges motoros kéreg fölé helyezik, és 2 mA-en szállítják 20 percig. Közvetlenül a stimuláció megszűnése után a résztvevők egyoldalúan ismétlődő kar- és ujjgyakorlatokat folytatnak 60 percig. Az edzés nehézsége fokozatosan nő, és a résztvevők toleranciájához igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
Ez egy multimodalitású teszt a kéz és a felső végtag szenzomotoros károsodásának és funkcióinak integrációjának felmérésére. Ez a teszt számos más teszt jellemzőit egyesíti, amelyeket a kéz és a felső végtag működésének értékelésére használtak a perifériás kézpopulációban.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia betartása
Időkeret: Kezelés 1. nap - 10. nap
Részt vett ülések száma
Kezelés 1. nap - 10. nap
A terápia betartása
Időkeret: A beiratkozás és az 1 hónapos utánkövetés között
Lemorzsolódások száma
A beiratkozás és az 1 hónapos utánkövetés között
Az otthoni beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
A résztvevők érzékelik a beavatkozás hasznosságát egy 0-10-ig terjedő skálán. A magasabb számok magasabb használhatóságot tükröznek.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
Markolat erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
A kézizmok által generált és kézi dinamométerrel mért maximális erő
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
Gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése (SCIM III) – Önellátás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
Az öngondoskodásban elért eredmények értékelése, a pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb számok pedig a napi funkciók magasabb szintű függetlenségét tükrözik
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét és 1 hónap után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1. kezelési naptól a 10. kezelési napig
Nemkívánatos események összegyűjtése a kezelési időszak alatt.
Az 1. kezelési naptól a 10. kezelési napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Mission Connect a project of TIRR Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-21-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel