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Un programma di teleriabilitazione per la LM

1 aprile 2025 aggiornato da: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fattibilità ed efficacia del programma di teleriabilitazione domiciliare per il recupero delle funzioni degli arti superiori nella lesione incompleta del midollo spinale

Questo studio valuta un programma terapeutico domiciliare supervisionato a distanza per migliorare il movimento volontario degli arti superiori negli adulti con tetraplegia causata da lesione incompleta del midollo spinale (iSCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è stata associata a una grave riduzione dell'indipendenza funzionale. Nonostante le prove convincenti che l'intensità del trattamento ha un profondo effetto sul recupero motorio, solo una piccola parte della popolazione con LM è in grado di ricevere un trattamento intensivo in clinica. Difficoltà a recarsi in clinica, scarsa aderenza agli incarichi e costi elevati sono fattori limitanti. Attualmente, i programmi di teleriabilitazione stanno emergendo come un efficace metodo alternativo di erogazione dei servizi di riabilitazione. La letteratura e i nostri risultati preliminari supportano il modello secondo cui l'aumento dell'attività negli assoni del tratto corticospinale risparmiato (CST) è un meccanismo critico del miglioramento motorio, e inoltre che l'attività CST può essere aumentata dall'allenamento motorio ripetitivo e dalla stimolazione elettrica della corteccia motoria primaria (M1). Tuttavia, mancano ancora le conoscenze sulla sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dei programmi di terapia domiciliare supervisionati a distanza che incorporano la stimolazione cerebrale non invasiva e esercizi ripetitivi per le braccia ad alta intensità. Per rispondere a queste domande, 36 adulti (sopra i 18 anni) con LM cervicale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto 2:1 (gruppo di stimolazione attiva, n=24 vs gruppo di controllo, n=12) e riceveranno un trattamento quotidiano, 10 sessioni, oltre 2 settimane. La tDCS anodica verrà applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) ad un'intensità di 2mA per 20 minuti e procederà con 60 minuti di allenamento ripetitivo di braccia e mani. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prehension (GRASSP) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e il follow-up di 4 settimane. La sessione sarà supervisionata in tempo reale tramite videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di una lesione cervicale cronica incompleta come definita dalla classificazione della scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association e almeno per 6 mesi dopo la lesione;
  2. debolezza dell'arto superiore associata a tetraplegia con pollice e indice residui minimi; movimento delle dita sufficiente per afferrare piccoli oggetti come il marmo;
  3. nessuna lesione cerebrale;
  4. nessuna alterazione pianificata nella terapia dell'arto superiore o farmaci per il tono muscolare durante il corso dello studio;
  5. nessuna contraddizione con tDCS;
  6. accesso a Internet da casa.

Criteri di esclusione:

  1. precedente storia di sequestro;
  2. uso cronico di farmaci neuroattivi (ad esempio, neurostimolanti, anticonvulsivanti o antidepressivi);
  3. qualsiasi contrattura articolare o grave spasticità nell'arto superiore interessato, come misurato da un punteggio di Ashworth modificato ≥ di 3 su 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia motoria primaria erogata a 2 mA per 20 minuti
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS anodica sarà posizionata sopra la corteccia motoria primaria ed erogata a 2mA per 20 minuti. Immediatamente dopo la cessazione della stimolazione, i partecipanti continueranno con esercizi ripetitivi unilaterali del braccio e delle dita per 60 minuti. La difficoltà dell'esercizio verrà gradualmente aumentata e regolata in base alla tolleranza del partecipante.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia motoria primaria erogata a 2 mA per 20 minuti
Dispositivo: Sham tDCS
La tDCS anodica sarà posizionata sopra la corteccia motoria primaria ed erogata a 2mA per 20 minuti. Immediatamente dopo la cessazione della stimolazione, i partecipanti continueranno con esercizi ripetitivi unilaterali del braccio e delle dita per 60 minuti. La difficoltà dell'esercizio verrà gradualmente aumentata e regolata in base alla tolleranza del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di braccio e mano valutato per punteggio sulla valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensibilità e preessione (guscio)
Lasso di tempo: Basale
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensibilità e prevensione (Grassp) valuta l'integrazione della mano sensomotoria e la compromissione e la funzione degli arti superiori. Verrà riportato un punteggio totale di grassante e varia da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di funzione del braccio e della mano.
Basale
Funzione di braccio e mano valutato per punteggio sulla valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensibilità e preessione (guscio)
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensibilità e prevensione (GRASP) valuta l'integrazione della mano sensomotoria e la compromissione e la funzione degli arti superiori. Verrà riportato un punteggio totale di grassante e varia da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di funzione del braccio e della mano.
2 settimane
Funzione di braccio e mano valutato per punteggio sulla valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensibilità e preessione (guscio)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensibilità e prevensione (GRASP) valuta l'integrazione della mano sensomotoria e la compromissione e la funzione degli arti superiori. Verrà riportato un punteggio totale di grassante e varia da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di funzione del braccio e della mano.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia valutata dal numero di sessioni partecipanti
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1- GIORNO 10
Giorno di trattamento 1- GIORNO 10
Aderenza alla terapia valutata dal numero di abbandoni dei partecipanti
Lasso di tempo: Tra iscrizione e 6 settimane
Tra iscrizione e 6 settimane
Fattibilità dell'intervento domestico come indicato dalle percezioni dei partecipanti sull'utilità dell'intervento come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 10
I partecipanti hanno valutato l'utilità degli interventi su una scala da 0 a 10, con 0 che indicava affatto utili e 10 che indicano molto utili.
Giorno 10
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale
Forza massima generata dai muscoli manuali e misurata con un dinamometro portatile
Basale
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane
Forza massima generata dai muscoli manuali e misurata con un dinamometro portatile
2 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza massima generata dai muscoli manuali e misurata con un dinamometro portatile
6 settimane
Care di sé valutata per punteggio sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza delle lesioni del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale
Il punteggio totale sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III) varia tra 0 e 20, con un punteggio più elevato che indica un livello di indipendenza più elevato nelle funzioni quotidiane.
Basale
Care di sé valutata per punteggio sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza delle lesioni del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio totale sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III) varia tra 0 e 20, con un punteggio più elevato che indica un livello di indipendenza più elevato nelle funzioni quotidiane.
2 settimane
Care di sé valutata per punteggio sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza delle lesioni del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale sulla sottoscala di te stesso della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III) varia tra 0 e 20, con un punteggio più elevato che indica un livello di indipendenza più elevato nelle funzioni quotidiane.
6 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Dalla base a 6 settimane
Fattibilità dell'intervento domestico come indicato dalle percezioni dei partecipanti sul livello di difficoltà di utilizzare i TDC come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 10
I partecipanti hanno valutato il livello di difficoltà di usare TDC su una scala da 0 a 10, con 0 che indica non difficile e 10 che indicano molto difficili
Giorno 10
Fattibilità dell'intervento domestico come indicato dalle percezioni dei partecipanti sul livello di difficoltà di utilizzare apparecchiature di esercizio come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 10
I partecipanti hanno valutato il livello di difficoltà di utilizzare apparecchiature di esercizio su una scala da 0 a 10, con 0 che non indicava affatto difficile e 10 che indicano molto difficili.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Mission Connect a project of TIRR Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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