Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telerehabilitacji dla SCI

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wykonalność i skuteczność programu telerehabilitacji domowej w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej w niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie ocenia zdalnie nadzorowany, domowy program terapeutyczny mający na celu poprawę dobrowolnych ruchów kończyn górnych u dorosłych z tetraplegią spowodowaną niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z poważnym ograniczeniem niezależności funkcjonalnej. Pomimo przekonujących dowodów na to, że intensywność leczenia ma głęboki wpływ na regenerację motoryczną, tylko niewielka część populacji SCI jest w stanie otrzymać intensywne leczenie w klinice. Trudności w dotarciu do kliniki, słabe przestrzeganie zaleceń i wysokie koszty to czynniki ograniczające. Obecnie programy telerehabilitacji wyłaniają się jako alternatywna skuteczna metoda świadczenia usług rehabilitacyjnych. Literatura i nasze wstępne ustalenia potwierdzają model, że zwiększenie aktywności w aksonach oszczędzonego przewodu korowo-rdzeniowego (CST) jest kluczowym mechanizmem poprawy motorycznej, a ponadto, że aktywność CST można zwiększyć poprzez powtarzalny trening motoryczny i elektryczną stymulację pierwotnej kory ruchowej (M1). Jednak wciąż brakuje wiedzy na temat bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności zdalnie nadzorowanych programów terapii domowej, które obejmują nieinwazyjną stymulację mózgu i powtarzalne ćwiczenia ramion o wysokiej intensywności. Aby odpowiedzieć na te pytania, 36 dorosłych (powyżej 18 lat) z SCI szyjki macicy zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 2: 1 (grupa aktywnej stymulacji, n = 24 vs grupa kontrolna, n = 12) i otrzyma codzienne leczenie, 10 sesji, ponad 2 tygodnie. Anodowy tDCS zostanie zastosowany nad pierwotną korą ruchową (M1) przy natężeniu 2 mA przez 20 minut i poprzedzony 60-minutowym powtarzalnym treningiem ramion i dłoni. Podstawową miarą wyniku jest zmiana Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowej obserwacji. Sesja będzie nadzorowana w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xu Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie przewlekłej niepełnej zmiany szyjki macicy zgodnie z klasyfikacją skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa i co najmniej 6 miesięcy po urazie;
  2. osłabienie kończyny górnej związane z tetraplegią z minimalnym resztkowym kciukiem i palcem wskazującym; ruch palca wystarczający do uchwycenia małych przedmiotów, takich jak marmur;
  3. brak urazu mózgu;
  4. brak planowanych zmian w terapii kończyn górnych lub lekach na napięcie mięśniowe w trakcie badania;
  5. brak sprzeczności z tDCS;
  6. dostęp do internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza historia napadu;
  2. przewlekłe stosowanie leków neuroaktywnych (np. neurostymulantów, leków przeciwdrgawkowych lub przeciwdepresyjnych);
  3. jakikolwiek przykurcz stawowy lub ciężka spastyczność w zajętej kończynie górnej, mierzone w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 3 na 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ukierunkowana na pierwotną korę ruchową dostarczana przy natężeniu 2 mA przez 20 minut
Urządzenie: Aktywny tDCS
Anodowy tDCS zostanie umieszczony nad pierwotną korą ruchową i dostarczany przy 2 mA przez 20 minut. Natychmiast po ustaniu stymulacji uczestnicy będą kontynuować jednostronne powtarzalne ćwiczenia ramion i palców przez 60 minut. Trudność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana i dostosowywana do tolerancji uczestnika.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ukierunkowana na pierwotną korę ruchową dostarczana przy natężeniu 2 mA przez 20 minut
Urządzenie: Fałsz tDCS
Anodowy tDCS zostanie umieszczony nad pierwotną korą ruchową i dostarczany przy 2 mA przez 20 minut. Natychmiast po ustaniu stymulacji uczestnicy będą kontynuować jednostronne powtarzalne ćwiczenia ramion i palców przez 60 minut. Trudność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana i dostosowywana do tolerancji uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Jest to multimodalny test przeznaczony do oceny integracji zaburzeń czuciowo-ruchowych ręki i kończyny górnej oraz ich funkcji. Test ten łączy w sobie cechy kilku innych testów stosowanych do oceny funkcji ręki i kończyny górnej w populacji obwodowej ręki
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1- Dzień 10
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Leczenie Dzień 1- Dzień 10
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: Między rejestracją a 1-miesięczną obserwacją
Liczba rezygnacji
Między rejestracją a 1-miesięczną obserwacją
Możliwość interwencji domowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Postrzeganie przez uczestników przydatności interwencji w skali od 0 do 10. Wyższe liczby odzwierciedlają wyższą użyteczność.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Maksymalna siła generowana przez mięśnie dłoni i mierzona ręcznym dynamometrem
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego (SCIM III) — samoopieka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Ocena osiągnięć w zakresie samoobsługi, punktacja mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom samodzielności w codziennych czynnościach
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach i po 1 miesiącu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia leczenia 1 do dnia leczenia 10
Zbiór zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia.
Od dnia leczenia 1 do dnia leczenia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Mission Connect a project of TIRR Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj