Et Telerehabiliteringsprogram for SCI
1. april 2025 opdateret af: Nuray Yozbatiran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gennemførlighed og effektivitet af hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram til genopretning af overekstremitetsfunktioner ved ufuldstændig rygmarvsskade
Denne undersøgelse evaluerer et fjernovervåget, hjemmebaseret terapeutisk program for at forbedre den frivillige bevægelse af øvre lemmer hos voksne med tetraplegi forårsaget af ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er blevet forbundet med alvorlig reduktion i funktionel uafhængighed.
På trods af overbevisende beviser for, at behandlingsintensitet har en dybtgående effekt på motorisk restitution, er kun en lille del af SCI-populationen i stand til at modtage intensiv klinikbehandling.
Besvær med at rejse til klinikken, dårlig overholdelse af opgaver og høje omkostninger er begrænsende faktorer.
I øjeblikket dukker telerehabiliteringsprogrammer op som en alternativ effektiv metode til levering af rehabiliteringstjenester.
Litteraturen og vores foreløbige resultater understøtter modellen om, at forøgelse af aktivitet i sparede corticospinal tract (CST) axoner er en kritisk mekanisme for motorisk forbedring, og desuden at CST-aktivitet kan øges ved gentagen motorisk træning og ved elektrisk stimulering af den primære motoriske cortex (M1).
Der er dog stadig mangel på viden om sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af fjernovervågede hjemmebaserede terapiprogrammer, der inkorporerer ikke-invasiv hjernestimulering og gentagne armøvelser med høj intensitet.
For at løse disse spørgsmål vil 36 voksne (over 18 år) med cervikal SCI blive tilfældigt fordelt til to grupper i et 2:1-forhold (aktiv stimulationsgruppe, n=24 vs kontrolgruppe, n=12) og modtage daglig behandling, 10 sessioner over 2 uger.
Den anodale tDCS vil blive påført over primær motorisk cortex (M1) ved en intensitet på 2mA i 20 minutter og fortsætte med 60 minutters gentagen arm- og håndtræning.
Det primære resultatmål er ændring i graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og præhension (GRASSP) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 4 ugers opfølgning.
Sessionen vil blive overvåget i realtid via videokonferencer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af en kronisk ufuldstændig cervikal læsion som defineret af American Spinal Injury Association Impairment-skalaklassifikation og mindst i 6 måneder efter skaden;
- øvre ekstremitetssvaghed forbundet med tetraplegi med minimal resterende tommelfinger og indeks; fingerbevægelse tilstrækkelig til at gribe små genstande såsom marmor;
- ingen hjerneskade;
- ingen planlagt ændring i øvre ekstremitetsterapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen;
- ingen modsætning til tDCS;
- adgang til internet derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere anfaldshistorie;
- kronisk brug af neuroaktiv medicin (f.eks. neurostimulanter, antikonvulsiva eller antidepressiva);
- enhver ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i den berørte øvre ekstremitet, målt ved en Modified Ashworth Score ≥ end 3 ud af 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den primære motoriske cortex leveret ved 2mA i 20 minutter
|
Anodal tDCS vil blive placeret over den primære motoriske cortex og leveret ved 2mA i 20 minutter.
Umiddelbart efter at stimulationen ophører, vil deltagerne fortsætte med ensidige gentagne arm- og fingerøvelser i 60 minutter.
Træningssværhedsgraden øges gradvist og tilpasses efter deltagerens tolerance.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den primære motoriske cortex leveret ved 2mA i 20 minutter
|
Anodal tDCS vil blive placeret over den primære motoriske cortex og leveret ved 2mA i 20 minutter.
Umiddelbart efter at stimulationen ophører, vil deltagerne fortsætte med ensidige gentagne arm- og fingerøvelser i 60 minutter.
Træningssværhedsgraden øges gradvist og tilpasses efter deltagerens tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARM og håndfunktion som vurderet ved score på den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, følsomhed og forhændelse (Grassp)
Tidsramme: Baseline
|
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensibilitet og forhension (Grassp) vurderer integrationen af sensorimotorisk hånd- og øvre lemnedsættelse og funktion.
Grassp Total Score rapporteres, og det spænder fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer et højere niveau af arm og håndfunktion.
|
Baseline
|
|
ARM og håndfunktion som vurderet ved score på den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, følsomhed og forhændelse (Grassp)
Tidsramme: 2 uger
|
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensibilitet og forhension (Grassp) vurderer integrationen af sensorimotorisk hånd- og øvre lemnedsættelse og funktion.
Grassp Total Score rapporteres, og det spænder fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer et højere niveau af arm og håndfunktion.
|
2 uger
|
|
ARM og håndfunktion som vurderet ved score på den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, følsomhed og forhændelse (Grassp)
Tidsramme: 6 uger
|
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensibilitet og forhension (Grassp) vurderer integrationen af sensorimotorisk hånd- og øvre lemnedsættelse og funktion.
Grassp Total Score rapporteres, og det spænder fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer et højere niveau af arm og håndfunktion.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapien som vurderet af antallet af sessioner, som deltagerne deltog i
Tidsramme: Behandling Dag 1- Dag 10
|
Behandling Dag 1- Dag 10
|
|
|
Overholdelse af terapien som vurderet af antallet af deltagerafleveringer
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 uger
|
Mellem tilmelding og 6 uger
|
|
|
Gennemførelighed af hjemmeintervention som indikeret af deltagernes opfattelse af nytten af interventionen som vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 10
|
Deltagerne vurderede nytten af interventioner i en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet indikerer nyttigt og 10 indikerer meget nyttigt.
|
Dag 10
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal kraft genereret med håndmuskler og målt med et håndholdt dynamometer
|
Baseline
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Maksimal kraft genereret med håndmuskler og målt med et håndholdt dynamometer
|
2 uger
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal kraft genereret med håndmuskler og målt med et håndholdt dynamometer
|
6 uger
|
|
Selvpleje som vurderet ved score på selvplejeunderskalaen i rygmarvsskaderens uafhængighedsforanstaltning (SCIM III)
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede score på selvplejeunderskalaen i rygmarvsskaderens uafhængighedsmåling (SCIM III) varierer mellem 0 til 20, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uafhængighed i daglige funktioner.
|
Baseline
|
|
Selvpleje som vurderet ved score på selvplejeunderskalaen i rygmarvsskaderens uafhængighedsforanstaltning (SCIM III)
Tidsramme: 2 uger
|
Den samlede score på selvplejeunderskalaen for rygmarvsskaderens uafhængighedsforanstaltning (SCIM III) varierer mellem 0 til 20, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uafhængighed i daglige funktioner.
|
2 uger
|
|
Selvpleje som vurderet ved score på selvplejeunderskalaen i rygmarvsskaderens uafhængighedsforanstaltning (SCIM III)
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede score på selvplejeunderskalaen i rygmarvsskaderens uafhængighedsmåling (SCIM III) varierer mellem 0 til 20, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uafhængighed i daglige funktioner.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der havde bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
|
Fra baseline til 6 uger
|
|
|
Gennemførelighed af hjemmeintervention som indikeret af deltagernes opfattelse af vanskeligheden ved at bruge TDC'er som vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 10
|
Deltagerne vurderede vanskelighedsniveauet ved at bruge TDC'er i en skala fra 0 til 10, med 0, der overhovedet ikke indikerer vanskeligt og 10, hvilket indikerer meget vanskeligt
|
Dag 10
|
|
Gennemførelighed af hjemmeintervention som indikeret af deltagernes opfattelse af vanskeligheden ved at bruge træningsudstyr som vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 10
|
Deltagerne vurderede vanskeligheden ved at bruge træningsudstyr i en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke indikerer vanskeligt og 10 indikerer meget vanskeligt.
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuray Yozbatiran, PhD, PT, The University of Texas Health Sciences Center at Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .