Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový algoritmus detekce arytmií ICD

28. listopadu 2023 aktualizováno: Imperial College London

Zlepšení detekce arytmií implantabilního kardioverteru-defibrilátoru: Vývoj nového algoritmu detekce arytmií

Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) se používají k léčbě život ohrožujících poruch srdečního rytmu (arytmií).

Bylo prokázáno, že snižují riziko náhlé srdeční smrti, avšak současné ICD mají svá omezení. Za prvé, mohou poskytovat nevhodné terapie (terapie aplikované v nepřítomnosti život ohrožujících arytmií). Za druhé, pomalejší život ohrožující arytmie mohou být ponechány neléčené, protože současná programová doporučení, navržená tak, aby minimalizovala nevhodné terapie, spoléhají především na srdeční frekvenci. Existuje tedy značný potenciál pro zvýšení bezpečnosti ICD pomocí sofistikovanějších algoritmů ICD.

V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé shromažďovat data od účastníků s nově implantovanými nebo existujícími ICD, zatímco jsou v indukovaných nebo spontánně se vyskytujících abnormálních rytmech. Data budou pocházet ze senzorů umístěných na kůži, které mohou měřit průtok krve nebo elektrické vlastnosti těla. U 20 účastníků navíc vyšetřovatelé shromáždí další data z malého smyčkového záznamníku implantovaného pod kůži.

Vyšetřovatelé využijí tato data, aby pomohli vyvinout a ověřit nové metody spolehlivé identifikace život ohrožujících arytmií, aby budoucí ICD poskytovaly terapie pouze tehdy, když je to potřeba.

Výzkum je financován British Heart Foundation a bude probíhat v Hammersmith Hospital po dobu 3 let. Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento nový algoritmus detekce arytmie bude obsahovat hemodynamický senzor a extra bipolární elektrogram s cílem překonat současné komerčně používané algoritmy detekce arytmií, které se primárně spoléhají na srdeční frekvenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie A a B Pacienti, kteří mají klinicky indikovanou implantaci ICD nebo výměnu baterie.

Studie C Pacienti, kteří již mají implantovaný ICD a podstupují klinicky indikovanou ablaci VT.

Studie D Pacienti, kteří již mají implantovaný ICD a jsou schopni bezpečně zvýšit svou srdeční frekvenci cvičením.

Studie E Pacienti, kteří již mají implantovaný ICD a navštěvují nemocnici se spontánní arytmií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie A a B

  1. Pacienti doporučovaní k implantaci konvenčního defibrilátoru nebo výměně generátoru.
  2. Dospělí (věk > 18 let)
  3. Ochotný se zúčastnit a schopen dát souhlas.

Studie C

  1. Pacienti s defibrilátory, kteří podstupují ablaci VT.
  2. Dospělí (věk > 18 let)
  3. Ochotný se zúčastnit a schopen dát souhlas.

Studie D

  1. Pacienti s již implantovanými defibrilátory, kteří jsou schopni cvičit a podstatně zvýšit svou srdeční frekvenci
  2. Dospělí (věk > 18 let)
  3. Ochotný se zúčastnit a schopen dát souhlas.

Studie E

  1. Pacienti s již implantovaným defibrilátorem byli přijati se síňovými arytmiemi, komorovou tachykardií nebo zlomeninou pravokomorové elektrody.
  2. Dospělí (věk > 18 let)
  3. Ochotný se zúčastnit a schopen dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ze studií A-E:

  1. Nelze dát souhlas.
  2. Děti (věk < 18 let)
  3. Těhotná žena.

Kritéria vyloučení ze studií A a B, pokud podstupují indukci VF:

  1. Intrakardiální trombus
  2. AF bez pravidelné antikoagulace
  3. Těžká aortální stenóza
  4. Těžká ischemická choroba srdeční
  5. Dekompenzované srdeční selhání

Kritéria vyloučení ze studie D

  1. Nedávný srdeční infarkt nebo mrtvice (během posledního měsíce)
  2. Tromboembolická příhoda podstupující aktivní léčbu
  3. Těžká aortální stenóza
  4. Těžká ischemická choroba srdeční
  5. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  6. Nekontrolované ventrikulární arytmie
  7. Fyzická neschopnost cvičit, například kvůli artritidě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simulované arytmie
Simulujte komorovou a/nebo síňovou tachykardii pomocí VVI nebo AAI stimulace ICD s implantabilním implantátem smyčkového záznamníku (nebo povrchovým bipolárním elektrogramem) a hemodynamikou.
Jiný: Observační studie během klinických a simulovaných arytmií u pacientů s ICD
Observační studie během klinických a simulovaných arytmií u pacientů s ICD
Klinické arytmie
Skutečná klinická komorová tachykardie (akutní projev), zlomenina/hluk elektrody pravé komory nebo sinusová tachykardie při zátěži při zaznamenávání hemodynamiky a povrchového bipolárního elektrogramu.
Jiný: Observační studie během klinických a simulovaných arytmií u pacientů s ICD
Observační studie během klinických a simulovaných arytmií u pacientů s ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překonání aktuálních algoritmů detekce arytmie
Časové okno: 3 roky

Zlepšení senzitivity a specificity při přesné detekci komorových arytmií ve srovnání se současnými algoritmy. senzor a samostatný elektrický signál mohou překonat současné algoritmy implantabilního kardioverteru defibrilátoru.

Prostřednictvím našeho nového detekčního algoritmu provedeme různé simulované a skutečné arytmie a porovnáme jej s detekčními algoritmy všech hlavních výrobců se zařízeními naprogramovanými podle pokynů pro primární prevenci HRS.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20HH5882
  • FS/20/11/34750 (Jiné číslo grantu/financování: BHF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit