- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981496
Ny ICD-arrhythmia-detektionsalgoritme
Forbedring af implanterbar cardioverter-defibrillator arytmidetektion: udvikling af en ny arytmidetektionsalgoritme
Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) bruges til at behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser (arytmier).
De har vist sig at reducere risikoen for pludselig hjertedød; dog er der begrænsninger med nuværende ICD'er. For det første kan de levere uhensigtsmæssige behandlinger (terapier leveret uden livstruende arytmier). For det andet kan langsommere livstruende arytmier efterlades ubehandlet, fordi de nuværende programmeringsanbefalinger, designet til at minimere uhensigtsmæssige behandlinger, overvejende afhænger af hjertefrekvenser. Derfor er der et betydeligt potentiale for at gøre ICD'er mere sikre med mere sofistikerede ICD-algoritmer.
I dette forskningsstudie vil efterforskerne indsamle data fra deltagere med nyligt implanterede eller eksisterende ICD'er, mens de er i inducerede eller spontant forekommende unormale rytmer. Dataene kommer fra sensorer placeret på huden, som kan måle blodgennemstrømningen eller kroppens elektriske egenskaber. Derudover vil efterforskerne i 20 deltagere også indsamle yderligere data fra en lille loop-optager implanteret under huden.
Efterforskerne vil bruge disse data til at hjælpe med at udvikle og validere nye metoder til pålideligt at identificere livstruende arytmier, så fremtidige ICD'er leverer terapier, når det kun er nødvendigt.
Forskningen er finansieret af British Heart Foundation, og vil foregå på Hammersmith Hospital over 3 år. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter i alt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studie A og B Patienter, som får en klinisk indiceret ICD-implantation eller dens batteri udskiftet.
Studie C Patienter, som allerede har en ICD implanteret og gennemgår en klinisk indiceret VT-ablation.
Undersøgelse D Patienter, der allerede har en ICD implanteret og er i stand til sikkert at hæve deres hjertefrekvens gennem træning.
Undersøgelse E Patienter, der allerede har en ICD implanteret og tager på hospitalet med en spontan arytmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studie A og B
- Patienter henvist til konventionel defibrillatorimplantation eller generatorskift.
- Voksne (alder > 18 år)
- Er villig til at deltage og kan give samtykke.
Undersøgelse C
- Patienter med hjertestartere, som gennemgår en VT-ablation.
- Voksne (alder > 18 år)
- Er villig til at deltage og kan give samtykke.
Undersøgelse D
- Patienter med defibrillatorer allerede implanteret, som er i stand til at træne og hæve deres hjertefrekvens betydeligt
- Voksne (alder > 18 år)
- Er villig til at deltage og kan give samtykke.
Undersøgelse E
- Patienter med en defibrillator allerede implanteret indlagt med atrielle arytmier, ventrikulær takykardi eller RV-ledningsfraktur.
- Voksne (alder > 18 år)
- Er villig til at deltage og kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for undersøgelser A-E:
- Ude af stand til at give samtykke.
- Børn (alder <18 år)
- Gravid kvinde.
Eksklusionskriterier for undersøgelse A og B, hvis de gennemgår VF-induktion:
- Intrakardial trombe
- AF uden regelmæssig antikoagulering
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
- Dekompenseret hjertesvigt
Eksklusionskriterier for undersøgelse D
- Nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (inden for den seneste måned)
- Tromboembolisk hændelse under aktiv behandling
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Ukontrollerede ventrikulære arytmier
- Fysisk ude af stand til at træne, for eksempel på grund af gigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Simulerede arytmier
Simuler ventrikulær og/eller atriel takykardi via VVI- eller AAI-pacing af en ICD med et implanterbart loop-optagerimplantat (eller et overfladebipolært elektrogram) og hæmodynamik.
|
Observationsundersøgelse under kliniske og simulerede arytmier hos patienter med ICD'er
|
|
Kliniske arytmier
Ægte klinisk VT (akut præsentation), RV-ledningsfraktur/støj eller sinustakykardi ved træning under registrering af hæmodynamik og et overfladebipolært elektrogram.
|
Observationsundersøgelse under kliniske og simulerede arytmier hos patienter med ICD'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udkonkurrerende aktuelle arytmidetektionsalgoritmer
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af sensitivitet og specificitet i nøjagtig detektering af ventrikulære arytmier i sammenligning med nuværende algoritmer. sensor og et separat elektrisk signal kan udkonkurrere nuværende implanterbare cardioverter-defibrillatoralgoritmer. Vi vil køre forskellige simulerede og ægte arytmier gennem vores nye detektionsalgoritme og sammenligne det med detektionsalgoritmer fra alle de store producenter med enheder programmeret i henhold til HRS retningslinjer for primær forebyggelse. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BHF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .