Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny ICD-arrhythmia-detektionsalgoritme

28. november 2023 opdateret af: Imperial College London

Forbedring af implanterbar cardioverter-defibrillator arytmidetektion: udvikling af en ny arytmidetektionsalgoritme

Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) bruges til at behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser (arytmier).

De har vist sig at reducere risikoen for pludselig hjertedød; dog er der begrænsninger med nuværende ICD'er. For det første kan de levere uhensigtsmæssige behandlinger (terapier leveret uden livstruende arytmier). For det andet kan langsommere livstruende arytmier efterlades ubehandlet, fordi de nuværende programmeringsanbefalinger, designet til at minimere uhensigtsmæssige behandlinger, overvejende afhænger af hjertefrekvenser. Derfor er der et betydeligt potentiale for at gøre ICD'er mere sikre med mere sofistikerede ICD-algoritmer.

I dette forskningsstudie vil efterforskerne indsamle data fra deltagere med nyligt implanterede eller eksisterende ICD'er, mens de er i inducerede eller spontant forekommende unormale rytmer. Dataene kommer fra sensorer placeret på huden, som kan måle blodgennemstrømningen eller kroppens elektriske egenskaber. Derudover vil efterforskerne i 20 deltagere også indsamle yderligere data fra en lille loop-optager implanteret under huden.

Efterforskerne vil bruge disse data til at hjælpe med at udvikle og validere nye metoder til pålideligt at identificere livstruende arytmier, så fremtidige ICD'er leverer terapier, når det kun er nødvendigt.

Forskningen er finansieret af British Heart Foundation, og vil foregå på Hammersmith Hospital over 3 år. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter i alt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne nye arytmidetektionsalgoritme vil inkorporere en hæmodynamisk sensor og ekstra bipolært elektrogram med det formål at udkonkurrere nuværende kommercielt anvendte arytmidetektionsalgoritmer, der primært er afhængige af hjertefrekvens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studie A og B Patienter, som får en klinisk indiceret ICD-implantation eller dens batteri udskiftet.

Studie C Patienter, som allerede har en ICD implanteret og gennemgår en klinisk indiceret VT-ablation.

Undersøgelse D Patienter, der allerede har en ICD implanteret og er i stand til sikkert at hæve deres hjertefrekvens gennem træning.

Undersøgelse E Patienter, der allerede har en ICD implanteret og tager på hospitalet med en spontan arytmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie A og B

  1. Patienter henvist til konventionel defibrillatorimplantation eller generatorskift.
  2. Voksne (alder > 18 år)
  3. Er villig til at deltage og kan give samtykke.

Undersøgelse C

  1. Patienter med hjertestartere, som gennemgår en VT-ablation.
  2. Voksne (alder > 18 år)
  3. Er villig til at deltage og kan give samtykke.

Undersøgelse D

  1. Patienter med defibrillatorer allerede implanteret, som er i stand til at træne og hæve deres hjertefrekvens betydeligt
  2. Voksne (alder > 18 år)
  3. Er villig til at deltage og kan give samtykke.

Undersøgelse E

  1. Patienter med en defibrillator allerede implanteret indlagt med atrielle arytmier, ventrikulær takykardi eller RV-ledningsfraktur.
  2. Voksne (alder > 18 år)
  3. Er villig til at deltage og kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for undersøgelser A-E:

  1. Ude af stand til at give samtykke.
  2. Børn (alder <18 år)
  3. Gravid kvinde.

Eksklusionskriterier for undersøgelse A og B, hvis de gennemgår VF-induktion:

  1. Intrakardial trombe
  2. AF uden regelmæssig antikoagulering
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
  5. Dekompenseret hjertesvigt

Eksklusionskriterier for undersøgelse D

  1. Nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (inden for den seneste måned)
  2. Tromboembolisk hændelse under aktiv behandling
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  6. Ukontrollerede ventrikulære arytmier
  7. Fysisk ude af stand til at træne, for eksempel på grund af gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Simulerede arytmier
Simuler ventrikulær og/eller atriel takykardi via VVI- eller AAI-pacing af en ICD med et implanterbart loop-optagerimplantat (eller et overfladebipolært elektrogram) og hæmodynamik.
Observationsundersøgelse under kliniske og simulerede arytmier hos patienter med ICD'er
Kliniske arytmier
Ægte klinisk VT (akut præsentation), RV-ledningsfraktur/støj eller sinustakykardi ved træning under registrering af hæmodynamik og et overfladebipolært elektrogram.
Observationsundersøgelse under kliniske og simulerede arytmier hos patienter med ICD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udkonkurrerende aktuelle arytmidetektionsalgoritmer
Tidsramme: 3 år

Forbedring af sensitivitet og specificitet i nøjagtig detektering af ventrikulære arytmier i sammenligning med nuværende algoritmer. sensor og et separat elektrisk signal kan udkonkurrere nuværende implanterbare cardioverter-defibrillatoralgoritmer.

Vi vil køre forskellige simulerede og ægte arytmier gennem vores nye detektionsalgoritme og sammenligne det med detektionsalgoritmer fra alle de store producenter med enheder programmeret i henhold til HRS retningslinjer for primær forebyggelse.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH5882
  • FS/20/11/34750 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BHF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner