Uusi ICD-rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmi
Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin rytmihäiriöiden havaitsemisen parantaminen: uudenlaisen rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmin kehittäminen
Implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) käytetään hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden (rytmihäiriöiden) hoitoon.
Niiden on osoitettu vähentävän äkillisen sydänkuoleman riskiä, mutta nykyisillä ICD-lääkkeillä on rajoituksia. Ensinnäkin he voivat antaa sopimattomia hoitoja (hoitoja, jotka annetaan ilman hengenvaarallisia rytmihäiriöitä). Toiseksi hitaammat hengenvaaralliset rytmihäiriöt voidaan jättää hoitamatta, koska nykyiset ohjelmointisuositukset, jotka on suunniteltu minimoimaan sopimattomia hoitoja, perustuvat pääasiassa sykkeisiin. Siksi on olemassa huomattava potentiaali tehdä ICD:istä turvallisempia kehittyneemmillä ICD-algoritmeilla.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat keräävät tietoja osallistujilta, joilla on äskettäin implantoitu tai olemassa oleva ICD-sairaus, kun he ovat indusoituneessa tai spontaanissa epänormaaleissa rytmeissä. Tiedot tulevat iholle sijoitetuista antureista, jotka voivat mitata verenkiertoa tai kehon sähköisiä ominaisuuksia. Lisäksi 20 osallistujalta tutkijat keräävät lisätietoa myös ihon alle istutetusta pienestä silmukkanauhurista.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja auttaakseen kehittämään ja validoimaan uusia menetelmiä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden tunnistamiseksi luotettavasti, jotta tulevat ICD:t toimittavat hoitoja vain tarvittaessa.
Tutkimusta rahoittaa British Heart Foundation, ja se tehdään Hammersmithin sairaalassa kolmen vuoden ajan. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 100 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus A ja B Potilaat, joilla on kliinisesti indikoitu ICD-istutus tai sen paristo vaihdettu.
Tutkimus C Potilaat, joille on jo istutettu ICD ja joille tehdään kliinisesti indikoitu VT-ablaatio.
Tutkimus D Potilaat, joille on jo istutettu ICD ja jotka voivat turvallisesti nostaa sykeään harjoituksen avulla.
Tutki E Potilaat, joille on jo istutettu ICD ja jotka ovat sairaalassa spontaanin rytmihäiriön takia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus A ja B
- Potilaat, jotka lähetetään tavanomaiseen defibrillaattorin implantointiin tai generaattorin vaihtoon.
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta)
- Haluaa osallistua ja antaa suostumuksensa.
Tutkimus C
- Potilaat, joilla on defibrillaattori ja joille tehdään VT-ablaatio.
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta)
- Haluaa osallistua ja antaa suostumuksensa.
Tutkimus D
- Potilaat, joille on jo implantoitu defibrillaattori ja jotka pystyvät harjoittelemaan ja nostamaan sykeään huomattavasti
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta)
- Haluaa osallistua ja antaa suostumuksensa.
Tutkimus E
- Potilaat, joille on jo istutettu defibrillaattori, saivat eteisen rytmihäiriöitä, kammiotakykardiaa tai RV-johtomurtumaa.
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta)
- Haluaa osallistua ja antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit opinnoissa A-E:
- Ei pysty antamaan suostumusta.
- Lapset (ikä alle 18 vuotta)
- Raskaana olevat naiset.
Poissulkemiskriteerit tutkimuksille A ja B, jos niille tehdään VF-induktio:
- Sydämensisäinen trombi
- AF ilman säännöllistä antikoagulaatiota
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen D poissulkemiskriteerit
- Äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus (viime kuukauden aikana)
- Tromboembolinen tapahtuma aktiivisessa hoidossa
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Hallitsemattomat kammion rytmihäiriöt
- Fyysisesti kykenemätön harjoittelemaan esimerkiksi niveltulehduksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Simuloidut rytmihäiriöt
Simuloi kammio- ja/tai eteistakykardiaa VVI- tai AAI- tahdistuksen kautta ICD:llä implantoitavalla silmukkatallenninimplantilla (tai pintabipolaarisella elektrogrammilla) ja hemodynamiikkaa.
|
Havaintotutkimus kliinisten ja simuloitujen rytmihäiriöiden aikana ICD-potilailla
|
|
Kliiniset rytmihäiriöt
Aito kliininen VT (akuutti esitys), RV-johtomurtuma/kohina tai sinustakykardia harjoituksen aikana hemodynamiikan ja pinnan kaksisuuntaisen elektrogrammin tallennuksen aikana.
|
Havaintotutkimus kliinisten ja simuloitujen rytmihäiriöiden aikana ICD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaampia kuin nykyiset rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Herkkyyden ja spesifisyyden parantaminen kammiorytmihäiriöiden tarkassa havaitsemisessa verrattuna nykyisiin algoritmeihin. anturi ja erillinen sähköinen signaali voivat ylittää nykyiset implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorialgoritmit. Suoritamme erilaisia simuloituja ja aitoja rytmihäiriöitä uuden tunnistusalgoritmimme avulla ja vertaamme sitä kaikkien suurten valmistajien havaitsemisalgoritmeihin, joiden laitteet on ohjelmoitu HRS:n ensisijaisten ehkäisyohjeiden mukaisesti. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BHF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .