Nowatorski algorytm wykrywania arytmii ICD
Udoskonalanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora Wykrywanie arytmii: opracowanie nowego algorytmu wykrywania arytmii
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są stosowane w leczeniu zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmii).
Udowodniono, że zmniejszają one ryzyko nagłej śmierci sercowej, jednak obecne ICD mają swoje ograniczenia. Po pierwsze, mogą prowadzić niewłaściwe terapie (terapie prowadzone przy braku zagrażających życiu zaburzeń rytmu). Po drugie, wolniejsze zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca mogą pozostać nieleczone, ponieważ obecne zalecenia dotyczące programowania, mające na celu zminimalizowanie nieodpowiednich terapii, opierają się głównie na częstości akcji serca. Dlatego istnieje znaczny potencjał, aby ICD były bezpieczniejsze dzięki bardziej wyrafinowanym algorytmom ICD.
W tym badaniu badacze będą zbierać dane od uczestników z nowo wszczepionymi lub istniejącymi ICD, podczas gdy są oni w indukowanych lub spontanicznie występujących nieprawidłowych rytmach. Dane będą pochodzić z czujników umieszczonych na skórze, które mogą mierzyć przepływ krwi lub właściwości elektryczne ciała. Ponadto u 20 uczestników badacze będą zbierać dalsze dane z małego rejestratora pętlowego wszczepionego pod skórę.
Badacze wykorzystają te dane, aby pomóc w opracowaniu i zweryfikowaniu nowych metod niezawodnej identyfikacji zagrażających życiu arytmii, tak aby przyszłe ICD zapewniały terapie tylko wtedy, gdy są potrzebne.
Badania są finansowane przez British Heart Foundation i będą prowadzone w szpitalu Hammersmith przez 3 lata. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie A i B Pacjenci, u których wszczepiono ICD ze wskazań klinicznych lub wymieniono jego baterię.
Badanie C Pacjenci, którzy mają już wszczepiony ICD i przechodzą klinicznie wskazaną ablację częstoskurczu komorowego.
Badanie D Pacjenci, którzy mają już wszczepiony ICD i są w stanie bezpiecznie zwiększyć częstość akcji serca poprzez ćwiczenia.
Badanie E Pacjenci, którzy mają już wszczepiony ICD i zgłaszają się do szpitala z powodu spontanicznej arytmii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie A i B
- Pacjenci kierowani na konwencjonalną implantację defibrylatora lub wymianę generatora.
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Chętny do wzięcia udziału i zdolny do wyrażenia zgody.
Studium C
- Pacjenci z defibrylatorami poddawani ablacji częstoskurczu komorowego.
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Chętny do wzięcia udziału i zdolny do wyrażenia zgody.
Studium D
- Pacjenci z już wszczepionymi defibrylatorami, którzy są w stanie ćwiczyć i znacznie zwiększyć częstość akcji serca
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Chętny do wzięcia udziału i zdolny do wyrażenia zgody.
Studium E
- Pacjenci z już wszczepionym defibrylatorem przyjmowani są z arytmiami przedsionkowymi, częstoskurczem komorowym lub złamaniem elektrody RV.
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Chętny do wzięcia udziału i zdolny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badań A-E:
- Nie można wyrazić zgody.
- Dzieci (wiek < 18 lat)
- Kobiety w ciąży.
Kryteria wykluczenia z badań A i B w przypadku indukcji migotania komór:
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- AF bez regularnej antykoagulacji
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Zdekompensowana niewydolność serca
Kryteria wykluczenia z badania D
- Niedawny zawał serca lub udar mózgu (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w trakcie aktywnego leczenia
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu
- Fizycznie niezdolny do ćwiczeń, na przykład z powodu zapalenia stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symulowane arytmie
Symuluj częstoskurcz komorowy i/lub przedsionkowy za pomocą stymulacji VVI lub AAI ICD z wszczepialnym implantem rejestratora pętlowego (lub elektrogramem powierzchniowym dwubiegunowym) i hemodynamiką.
|
Badanie obserwacyjne podczas klinicznych i symulowanych arytmii u pacjentów z ICD
|
|
Kliniczne zaburzenia rytmu
Prawdziwy kliniczny częstoskurcz komorowy (ostry objaw), złamanie/szum elektrody RV lub częstoskurcz zatokowy podczas wysiłku fizycznego z zapisem hemodynamiki i powierzchniowym elektrogramem dwubiegunowym.
|
Badanie obserwacyjne podczas klinicznych i symulowanych arytmii u pacjentów z ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewyższa obecne algorytmy wykrywania arytmii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa czułości i swoistości w dokładnym wykrywaniu komorowych zaburzeń rytmu w porównaniu z obecnymi algorytmami. czujnik i oddzielny sygnał elektryczny mogą przewyższać obecne algorytmy wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Przeprowadzimy różne symulowane i prawdziwe arytmie za pomocą naszego nowatorskiego algorytmu wykrywania i porównamy go z algorytmami wykrywania wszystkich głównych producentów z urządzeniami zaprogramowanymi zgodnie z wytycznymi HRS dotyczącymi profilaktyki pierwotnej. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Inny numer grantu/finansowania: BHF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .