Nuovo algoritmo di rilevamento dell'aritmia dell'ICD
Miglioramento del rilevamento dell'aritmia con defibrillatore cardioverter impiantabile: sviluppo di un nuovo algoritmo di rilevamento dell'aritmia
I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (aritmie).
È stato dimostrato che riducono il rischio di morte cardiaca improvvisa; tuttavia, ci sono dei limiti con gli attuali ICD. In primo luogo, possono erogare terapie inappropriate (terapie erogate in assenza di aritmie pericolose per la vita). In secondo luogo, le aritmie più lente potenzialmente letali possono non essere trattate perché le attuali raccomandazioni di programmazione, progettate per ridurre al minimo le terapie inappropriate, si basano prevalentemente sulla frequenza cardiaca. Pertanto, esiste un notevole potenziale per rendere gli ICD più sicuri con algoritmi ICD più sofisticati.
In questo studio di ricerca gli investigatori raccoglieranno dati da partecipanti con ICD appena impiantati o esistenti mentre sono in ritmi anormali indotti o che si verificano spontaneamente. I dati proverranno da sensori posizionati sulla pelle in grado di misurare il flusso sanguigno o le proprietà elettriche del corpo. Inoltre, in 20 partecipanti, gli investigatori raccoglieranno anche ulteriori dati da un piccolo registratore ad anello impiantato sotto la pelle.
I ricercatori utilizzeranno questi dati per aiutare a sviluppare e convalidare nuovi metodi per identificare in modo affidabile le aritmie potenzialmente letali in modo che i futuri ICD forniscano terapie solo quando necessario.
La ricerca è finanziata dalla British Heart Foundation e si svolgerà presso l'Hammersmith Hospital per 3 anni. Gli investigatori mirano a reclutare 100 pazienti in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio A e B Pazienti a cui è stato impiantato un ICD clinicamente indicato o la cui batteria è stata sostituita.
Studio C Pazienti che hanno già impiantato un ICD e sono sottoposti ad ablazione di TV clinicamente indicata.
Studio D Pazienti che hanno già impiantato un ICD e sono in grado di aumentare in sicurezza la frequenza cardiaca attraverso l'esercizio.
Studio E Pazienti che hanno già impiantato un ICD e si recano in ospedale con un'aritmia spontanea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio A e B
- Pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore convenzionale o sostituzione del generatore.
- Adulti (età > 18 anni)
- Disposti a partecipare e in grado di dare il consenso.
Studio C
- Pazienti con defibrillatori sottoposti ad ablazione di TV.
- Adulti (età > 18 anni)
- Disposti a partecipare e in grado di dare il consenso.
Studio D
- Pazienti con defibrillatori già impiantati che sono in grado di esercitare e aumentare notevolmente la frequenza cardiaca
- Adulti (età > 18 anni)
- Disposti a partecipare e in grado di dare il consenso.
Studio E
- Pazienti con defibrillatore già impiantato ricoverati con aritmie atriali, tachicardia ventricolare o frattura dell'elettrocatetere RV.
- Adulti (età > 18 anni)
- Disposti a partecipare e in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per gli studi A-E:
- Impossibile prestare il consenso.
- Bambini (età < 18 anni)
- Donne incinte.
Criteri di esclusione per gli studi A e B se sottoposti a induzione di FV:
- Trombo intracardiaco
- FA senza terapia anticoagulante regolare
- Stenosi aortica grave
- Cardiopatia ischemica grave
- Insufficienza cardiaca scompensata
Criteri di esclusione per lo studio D
- Recente infarto o ictus (nell'ultimo mese)
- Evento tromboembolico in trattamento attivo
- Stenosi aortica grave
- Cardiopatia ischemica grave
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Aritmie ventricolari non controllate
- Fisicamente incapace di esercitare, ad esempio a causa dell'artrite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aritmie simulate
Simulare la tachicardia ventricolare e/o atriale tramite stimolazione VVI o AAI di un ICD con un registratore di loop impiantabile (o un elettrogramma bipolare di superficie) ed emodinamica.
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Studio osservazionale durante aritmie cliniche e simulate in pazienti con ICD
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Aritmie cliniche
TV clinica autentica (presentazione acuta), frattura/rumore dell'elettrocatetere RV o tachicardia sinusale durante l'esercizio durante la registrazione dell'emodinamica e un elettrogramma bipolare di superficie.
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Studio osservazionale durante aritmie cliniche e simulate in pazienti con ICD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superando gli attuali algoritmi di rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: 3 anni
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Miglioramento della sensibilità e della specificità nel rilevamento accurato delle aritmie ventricolari rispetto agli algoritmi attuali. sensore e un segnale elettrico separato possono superare gli attuali algoritmi del defibrillatore cardioverter impiantabile. Eseguiremo diverse aritmie simulate e reali attraverso il nostro nuovo algoritmo di rilevamento e lo confronteremo con gli algoritmi di rilevamento di tutti i principali produttori con dispositivi programmati secondo le linee guida di prevenzione primaria HRS. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BHF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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