Новый алгоритм обнаружения аритмии ИКД
Улучшение обнаружения аритмии с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора: разработка нового алгоритма обнаружения аритмии
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) используются для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма (аритмий).
Доказано, что они снижают риск внезапной сердечной смерти, однако современные ИКД имеют ограничения. Во-первых, они могут проводить неадекватную терапию (лечение при отсутствии опасных для жизни аритмий). Во-вторых, более медленные опасные для жизни аритмии могут остаться без лечения, потому что текущие рекомендации по программированию, разработанные для минимизации неадекватной терапии, основаны преимущественно на частоте сердечных сокращений. Таким образом, существует значительный потенциал для повышения безопасности ИКД с помощью более сложных алгоритмов ИКД.
В этом научном исследовании исследователи будут собирать данные об участниках с недавно имплантированными или существующими ИКД, пока они находятся в индуцированных или спонтанно возникающих аномальных ритмах. Данные будут поступать от датчиков, размещенных на коже, которые могут измерять кровоток или электрические свойства тела. Кроме того, у 20 участников исследователи также соберут дополнительные данные с помощью небольшого петлевого записывающего устройства, имплантированного под кожу.
Исследователи будут использовать эти данные, чтобы помочь в разработке и проверке новых методов надежного выявления опасных для жизни аритмий, чтобы будущие ИКД обеспечивали терапию только тогда, когда это необходимо.
Исследование финансируется Британским кардиологическим фондом и будет проходить в больнице Хаммерсмит в течение 3 лет. Всего исследователи планируют набрать 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandra A Miyazawa, MBChB
- Номер телефона: 07511002203
- Электронная почта: a.miyazawa@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zachary I Whinnett
- Номер телефона: 0203 313 3000
- Электронная почта: z.whinnett@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследования A и B. Пациенты, которым имплантировали ИКД по клиническим показаниям или заменили его батарею.
Исследование C. Пациенты, которым уже имплантирован ИКД и которым проводится аблация ЖТ по клиническим показаниям.
Исследование D. Пациенты, которым уже имплантирован ИКД и которые могут безопасно повышать частоту сердечных сокращений с помощью физических упражнений.
Исследование E. Пациенты, которым уже имплантирован ИКД и которые обращаются в больницу со спонтанной аритмией.
Описание
Критерии включения:
Исследование А и Б
- Пациенты, направленные на имплантацию обычного дефибриллятора или замену генератора.
- Взрослые (возраст > 18 лет)
- Желающие принять участие и способные дать согласие.
Исследование С
- Пациенты с дефибрилляторами, которым проводится аблация ЖТ.
- Взрослые (возраст > 18 лет)
- Желающие принять участие и способные дать согласие.
Исследование D
- Пациенты с уже имплантированными дефибрилляторами, которые могут выполнять физические упражнения и значительно увеличить частоту сердечных сокращений.
- Взрослые (возраст > 18 лет)
- Желающие принять участие и способные дать согласие.
Исследование Е
- Пациенты с уже имплантированным дефибриллятором поступали с предсердными аритмиями, желудочковой тахикардией или переломом правого отведения.
- Взрослые (возраст > 18 лет)
- Желающие принять участие и способные дать согласие.
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследований А-Е:
- Невозможно дать согласие.
- Дети (возраст < 18 лет)
- Беременные женщины.
Критерии исключения из исследований A и B при индукции ФЖ:
- Внутрисердечный тромб
- ФП без регулярной антикоагулянтной терапии
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
Критерии исключения из исследования D
- Недавний сердечный приступ или инсульт (в течение последнего месяца)
- Тромбоэмболическое событие, проходящее активное лечение
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Неконтролируемые желудочковые аритмии
- Физически не может заниматься спортом, например, из-за артрита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имитация аритмии
Имитируйте желудочковую и/или предсердную тахикардию с помощью VVI или AAI, стимуляции ИКД с помощью имплантируемого петлевого записывающего имплантата (или поверхностной биполярной электрограммы) и гемодинамики.
|
Наблюдательное исследование при клинических и симулированных аритмиях у пациентов с ИКД
|
|
Клинические аритмии
Истинная клиническая ЖТ (острое проявление), перелом/шум электрода ПЖ или синусовая тахикардия при нагрузке во время регистрации гемодинамики и поверхностной биполярной электрограммы.
|
Наблюдательное исследование при клинических и симулированных аритмиях у пациентов с ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходит существующие алгоритмы обнаружения аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Повышение чувствительности и специфичности при точном обнаружении желудочковых аритмий по сравнению с существующими алгоритмами. Датчик и отдельный электрический сигнал могут превзойти текущие алгоритмы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Мы проверим различные смоделированные и настоящие аритмии с помощью нашего нового алгоритма обнаружения и сравним его с алгоритмами обнаружения всех основных производителей с устройствами, запрограммированными в соответствии с рекомендациями HRS по первичной профилактике. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Другой номер гранта/финансирования: BHF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .