Neuartiger ICD-Arrhythmie-Erkennungsalgorithmus
Verbesserung der Arrhythmie-Erkennung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren: Entwicklung eines neuartigen Arrhythmie-Erkennungsalgorithmus
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) werden zur Behandlung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) eingesetzt.
Sie reduzieren nachweislich das Risiko eines plötzlichen Herztodes, jedoch gibt es Einschränkungen bei aktuellen ICDs. Erstens können sie unangemessene Therapien verabreichen (Therapien, die ohne lebensbedrohliche Arrhythmien verabreicht werden). Zweitens können langsamere lebensbedrohliche Arrhythmien unbehandelt bleiben, weil aktuelle Programmierungsempfehlungen, die darauf ausgelegt sind, unangemessene Therapien zu minimieren, hauptsächlich auf Herzfrequenzen beruhen. Daher besteht ein erhebliches Potenzial, ICDs mit ausgefeilteren ICD-Algorithmen sicherer zu machen.
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher Daten von Teilnehmern mit neu implantierten oder bestehenden ICDs sammeln, während sie sich in induzierten oder spontan auftretenden anormalen Rhythmen befinden. Die Daten stammen von Sensoren auf der Haut, die den Blutfluss oder die elektrischen Eigenschaften des Körpers messen können. Darüber hinaus werden die Forscher bei 20 Teilnehmern weitere Daten von einem kleinen, unter die Haut implantierten Loop-Recorder sammeln.
Die Forscher werden diese Daten verwenden, um bei der Entwicklung und Validierung neuer Methoden zur zuverlässigen Identifizierung lebensbedrohlicher Arrhythmien zu helfen, damit zukünftige ICDs Therapien liefern, wenn sie nur benötigt werden.
Die Forschung wird von der British Heart Foundation finanziert und wird über 3 Jahre im Hammersmith Hospital stattfinden. Insgesamt wollen die Forscher 100 Patienten rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studie A und B Patienten, bei denen ein klinisch indizierter ICD implantiert oder dessen Batterie ausgetauscht wird.
Studie C Patienten, die bereits einen implantierten ICD haben und sich einer klinisch indizierten VT-Ablation unterziehen.
Studie D Patienten, die bereits einen ICD implantiert haben und in der Lage sind, ihre Herzfrequenz durch körperliche Betätigung sicher zu erhöhen.
Studie E Patienten, denen bereits ein ICD implantiert ist und die mit einer spontanen Arrhythmie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studieren A und B
- Patienten, die zur konventionellen Defibrillatorimplantation oder zum Generatorwechsel überwiesen wurden.
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
- Teilnahmebereit und einwilligungsfähig.
Studie C
- Patienten mit Defibrillatoren, die sich einer VT-Ablation unterziehen.
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
- Teilnahmebereit und einwilligungsfähig.
Studie D
- Patienten mit bereits implantierten Defibrillatoren, die in der Lage sind, sich zu bewegen und ihre Herzfrequenz erheblich zu erhöhen
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
- Teilnahmebereit und einwilligungsfähig.
Studie E
- Patienten mit bereits implantiertem Defibrillator, die mit atrialen Arrhythmien, ventrikulärer Tachykardie oder Bruch der RV-Elektrode aufgenommen wurden.
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
- Teilnahmebereit und einwilligungsfähig.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Studien A-E:
- Einwilligung nicht möglich.
- Kinder (Alter < 18 Jahre)
- Schwangere Frau.
Ausschlusskriterien für die Studien A und B bei VF-Induktion:
- Intrakardialer Thrombus
- Vorhofflimmern ohne regelmäßige Antikoagulation
- Schwere Aortenstenose
- Schwere ischämische Herzkrankheit
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien für Studie D
- Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb des letzten Monats)
- Thromboembolisches Ereignis, das aktiv behandelt wird
- Schwere Aortenstenose
- Schwere ischämische Herzkrankheit
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
- Körperlich nicht in der Lage, sich zu bewegen, zum Beispiel aufgrund von Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Simulierte Arrhythmien
Simulieren Sie ventrikuläre und/oder atriale Tachykardien über VVI- oder AAI-Stimulation, einen ICD mit einem implantierbaren Loop-Recorder-Implantat (oder einem bipolaren Oberflächenelektrogramm) und Hämodynamik.
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Beobachtungsstudie bei klinischen und simulierten Arrhythmien bei Patienten mit ICDs
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Klinische Arrhythmien
Echte klinische Tachykardie (akute Präsentation), RV-Elektrodenbruch/Rauschen oder Sinustachykardie bei Belastung, während gleichzeitig Hämodynamik und ein bipolares Oberflächenelektrogramm aufgezeichnet werden.
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Beobachtungsstudie bei klinischen und simulierten Arrhythmien bei Patienten mit ICDs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übertrifft aktuelle Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verbesserung der Sensitivität und Spezifität bei der genauen Erkennung ventrikulärer Arrhythmien im Vergleich zu aktuellen Algorithmen. Sensor und ein separates elektrisches Signal können aktuelle implantierbare Kardioverter-Defibrillatoralgorithmen übertreffen. Wir werden verschiedene simulierte und echte Arrhythmien durch unseren neuartigen Erkennungsalgorithmus laufen lassen und ihn mit Erkennungsalgorithmen aller großen Hersteller mit Geräten vergleichen, die gemäß den HRS-Richtlinien zur Primärprävention programmiert sind. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH5882
- FS/20/11/34750 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BHF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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