Zrychlený TMS pro deprese a OCD
22. dubna 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Accelerated TMS Therapy kompatibilní s COVID-19
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je léčba deprese a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) schválená FDA. Cílem studie je naučit se optimalizovat léčbu ke zlepšení symptomů deprese a OCD. Tento výzkumný projekt bude testovat nový zrychlený 5denní zrychlený rTMS protokol pro léčbu příznaků deprese a OCD.
Druhým cílem této studie je identifikovat biomarkery deprese a OCD v mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Tento přístup předpovídá, kdo bude mít prospěch z TMS, určí optimální cíl léčby a zlepší výsledky léčby. Subjekty obdrží klinické hodnocení symptomů a fMRI sken mozku před a po každém léčebném cyklu, aby se změřil účinek léčby na závažnost symptomů a na fMRI měření funkční konektivity.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali rTMS zacílený buď na laterální prefrontální kortex (LPFC) nebo dorzomediální prefrontální kortex (DMPFC). Účastníci absolvují 5denní kurz rTMS doručovaný každou hodinu po dobu 10 hodin denně. Účastníci, kteří vykazují částečnou odezvu na léčbu, ale nikoli úplnou, dostanou druhý 5denní kurz. Nereagující na léčbu budou překříženi, aby dostali rTMS zacílenou na opačnou oblast mozku.
Primární hypotéza je, že zrychlená léčba rTMS přinese rychlé zlepšení symptomů u pacientů s depresí a OCD za pouhých 5 dnů a že míru odezvy lze dále zlepšit přidáním druhého 5denního léčebného cyklu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Johnson
- Telefonní číslo: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Victoria, PhD
- E-mail: liv3002@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Kontakt:
- Megan Johnson
- Telefonní číslo: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy NEBO obsedantně-kompulzivní poruchy (kritéria DSM-V)
- Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese větší nebo rovné 18 NEBO skóre Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škály větší nebo rovné 16
- Neschopnost reagovat v aktuální epizodě na alespoň jedno antidepresivum nebo jinou farmakoterapii v adekvátní dávce a délce trvání měřené modifikovanou anamnézou léčby antidepresivy
- Bez antidepresiv NEBO na stabilní dávce antidepresiv po dobu delší nebo rovnající se čtyřem týdnům s plánem zůstat na této stabilní dávce během studie
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy (na základě CSSRS)
- Přítomnost primárních psychiatrických diagnóz jiných než OCD, MDD a/nebo komorbidní GAD (např. PTSD, MDD s psychotickými rysy, primární psychotické onemocnění, bipolární I nebo II)
- Důkaz kognitivní poruchy (MMSE skóre klesající o 1 SD pod průměrné skóre pro jeho/její věk a vzdělání)
- Důkaz psychotických symptomů při diagnostickém rozhovoru (zasahující do schopnosti souhlasu)
- Splnili kritéria pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
- Nedávný začátek (do 8 týdnů od screeningu) psychoterapie
- Předchozí vystavení tomuto protokolu zrychlené léčby TMS během aktuální depresivní epizody
- Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 6 týdnů před screeningem
- Prokázaná nebo anamnéza významné neurologické poruchy včetně středně těžkého poranění hlavy, mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo jiné poruchy hybnosti (kromě benigního esenciálního třesu), epilepsie
- Anamnéza křečí (kromě juvenilních febrilních křečí) nebo jakýkoli stav / souběžná léčba, která by mohla výrazně snížit práh záchvatů
- Přítomnost cizích kovových těles/implantovaných intrakraniálních zařízení (kontraindikace MRI)
- Současné těhotenství nebo plánování početí během studie
- Abnormální krevní obraz pro elektrolyty, funkci štítné žlázy nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprese – cíl DMPFC na (pro osoby, které nereagují) cíl LPFC
Účastníci s depresí rezistentní na léčbu dostanou 5denní kurz rTMS doručený do DMPFC.
Účastníci mohou mít možnost být překříženi, aby obdrželi rTMS zaměřené na opačnou oblast mozku (LPFC), což nám umožňuje otestovat, zda účastníci, kteří nereagují dobře na jeden cíl, mohou reagovat na stimulaci jiného cíle.
Možnost nabídnout druhou léčebnou kúru bude založena na klinickém posouzení a přehodnocení účastníka.
|
10x denně sezení 1200 pulzů theta-burst stimulace trvající přibližně deset minut.
|
|
Aktivní komparátor: Deprese – cíl LPFC na (pro osoby, které nereagují) cíl DMPFC
Účastníci s depresí rezistentní na léčbu dostanou 5denní kurz rTMS doručený do LPFC.
Účastníci mohou mít možnost být překročeni a přijímat rTMS zaměřené na opačnou oblast mozku (DMPFC), což nám umožňuje otestovat, zda účastníci, kteří nereagují dobře na jeden cíl, mohou reagovat na stimulaci jiného cíle.
Možnost nabídnout druhou léčebnou kúru bude založena na klinickém posouzení a přehodnocení účastníka.
|
10x denně sezení 1200 pulzů theta-burst stimulace trvající přibližně deset minut.
|
|
Experimentální: OCD – cíl DMPFC na (pro nereagující) cíl LPFC
Účastníci s OCD obdrží 5denní kurz rTMS doručený do DMPFC. Účastníci mohou mít možnost být překročeni a získat rTMS zaměřený na opačnou mozkovou oblast (LPFC), což nám umožní otestovat, zda účastníci, kteří nereagují dobře na jeden cíl může reagovat na stimulaci jiného cíle.
Možnost nabídnout druhou léčebnou kúru bude založena na klinickém posouzení a přehodnocení účastníka.
|
10x denně sezení 1200 pulzů theta-burst stimulace trvající přibližně deset minut.
|
|
Aktivní komparátor: OCD – cíl LPFC na (pro nereagující) cíl DMPFC
Účastníci s OCD obdrží 5denní kurz rTMS doručený do LPFC.
Účastníci mohou mít možnost být překročeni a přijímat rTMS zaměřené na opačnou oblast mozku (DMPFC), což nám umožňuje otestovat, zda účastníci, kteří nereagují dobře na jeden cíl, mohou reagovat na stimulaci jiného cíle.
Možnost nabídnout druhou léčebnou kúru bude založena na klinickém posouzení a přehodnocení účastníka.
|
10x denně sezení 1200 pulzů theta-burst stimulace trvající přibližně deset minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5., 10., 15. nebo 20. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
YBOCS je míra obsedantně kompulzivních příznaků, která se hodnotí na stupnici od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 znamená extrémní příznaky OCD.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5., 10., 15. nebo 20. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
MADRS je měřítkem příznaků deprese a je hodnocen na stupnici od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádné depresivní příznaky a 60 znamená těžké depresivní příznaky.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
QIDS je self-report míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádné příznaky deprese a 27 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna ve skóre Beck Depression Inventory (BDI) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
BDI je self-report míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 znamená žádné příznaky deprese a 63 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) pro účastníky s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
PHQ-9 je self-report míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 znamená žádné příznaky deprese a 63 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
PHQ-9 je self-report míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 znamená žádné příznaky deprese a 27 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna ve skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
BAI je self-report míra symptomů úzkosti a je hodnocena na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 znamená žádné symptomy úzkosti a 63 jsou závažné symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7) u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
BAI je self-report míra symptomů úzkosti a je skórována na stupnici od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádné symptomy úzkosti a 21 jsou závažné symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna v 17 položkových skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese (HAM-D) u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
HAM-D je klinicky hodnocená míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 52, přičemž 0 znamená žádné příznaky úzkosti a 21 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Procentuální změna v Beck Depression Inventory (BDI) skóre pro účastníky s depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
BDI je self-report míra příznaků deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 znamená žádné příznaky deprese a 63 znamená těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu mezi frontostriatální sítí a limbickou sítí u účastníků s OCD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu mezi frontostriatální sítí a limbickou sítí bude měřena jako mezisíťové korelační skóre 0 až 1, přičemž 0 je nízká konektivita mezi sítěmi a 1 je nejvyšší možná konektivita mezi sítěmi.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
|
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu mezi frontostriatální sítí a limbickou sítí u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu mezi frontostriatální sítí a limbickou sítí bude měřena jako mezisíťové korelační skóre 0 až 1, přičemž 0 je nízká konektivita mezi sítěmi a 1 je nejvyšší možná konektivita mezi sítěmi.
|
Výchozí stav do konce léčby: 5. nebo 10. den (v závislosti na počtu aplikovaných 5denních léčebných cyklů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-10022827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá data shromážděná během studie budou k dispozici po deidentifikace na vyžádání PI.
Data, která mají být sdílena, zahrnují neidentifikovaná skóre klinického hodnocení a snímky MRI.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici kdykoli po zveřejnění výsledků této studie, bez specifikovaného data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena s jakýmkoli výzkumným pracovníkem žádajícím o přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .