Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererat TMS för depression och OCD

22 april 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

COVID-19-kompatibel accelererad TMS-terapi

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en FDA-godkänd behandling för depression och tvångssyndrom (OCD). Målet med studien är att lära sig hur man kan optimera behandlingen för att förbättra symtom på depression och OCD. Detta forskningsprojekt kommer att testa ett nytt accelererat 5-dagars accelererat rTMS-protokoll för behandling av symtom på depression och OCD.

Ett andra mål med denna studie är att identifiera biomarkörer för depression och OCD i hjärnan med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Detta tillvägagångssätt kommer att förutsäga vem som kommer att dra nytta av TMS, fastställa det optimala behandlingsmålet och förbättra behandlingsresultaten. Försökspersonerna kommer att få en klinisk bedömning av symtom och en fMRI-hjärnskanning före och efter varje behandlingskur för att mäta effekten av behandlingen på symtomens svårighetsgrad och på fMRI-mått på funktionell anslutning.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få rTMS inriktat på antingen den laterala prefrontala cortex (LPFC) eller den dorsomedial prefrontala cortex (DMPFC). Deltagarna kommer att genomföra en 5-dagarskurs med rTMS levererad varje timme i 10 timmar per dag. Deltagare som visar ett partiellt svar på behandlingen men inte ett fullständigt svar får sedan en andra 5-dagarskurs. Behandling som inte svarar kommer att korsas över för att ta emot rTMS som riktar sig mot det motsatta hjärnområdet.

Den primära hypotesen är att accelererad rTMS-behandling kommer att ge snabb förbättring av symtomen för patienter med depression och OCD på bara 5 dagar, och att svarsfrekvensen kan förbättras ytterligare genom att lägga till en andra 5-dagars behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression ELLER tvångssyndrom (DSM-V-kriterier)
  • Hamilton Depression Rating Scale-poäng större än eller lika med 18 ELLER Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-poäng större än eller lika med 16
  • Underlåtenhet att svara i den aktuella episoden på minst ett antidepressivt läkemedel eller annan farmakoterapi vid en adekvat dos och varaktighet mätt med en modifierad antidepressiv behandlingshistoria
  • Avstängd antidepressiva ELLER på en stabil dos av antidepressiva läkemedel i mer än eller lika med fyra veckor med planer på att stanna kvar på denna stabila dos under studien
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Överhängande risk för självmord (baserat på CSSRS)
  • Förekomst av andra primära psykiatriska diagnoser än OCD, MDD och/eller komorbid GAD (ex. PTSD, MDD med psykotiska egenskaper, primär psykotisk sjukdom, Bipolär I eller II)
  • Bevis på kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng faller 1 SD under medelpoäng för hans/hennes ålder och utbildning)
  • Bevis på psykotiska symtom vid diagnostisk intervju (störande förmågan att samtycka)
  • Har uppfyllt kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
  • Nyligen påbörjad (inom 8 veckor efter screening) av psykoterapi
  • Tidigare exponering för detta accelererade TMS-behandlingsprotokoll under den aktuella depressiva episoden
  • Deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 6 veckorna före screening
  • Bevis eller historia av betydande neurologisk störning inklusive måttligt allvarligt huvudtrauma, stroke, Parkinsons sjukdom eller annan rörelsestörning (förutom benign essentiell tremor), epilepsi
  • Historik med krampanfall (förutom juvenila feberkramper) eller något tillstånd/samtidig medicinering som särskilt kan sänka kramptröskeln
  • Förekomst av främmande metallkroppar/implanterade intrakraniella enheter (MRT kontraindikation)
  • Pågående graviditet eller planerar att bli gravid under studien
  • Onormalt blodprov för elektrolyter, sköldkörtel- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depression - DMPFC-mål till (för icke-svarare) LPFC-mål
Deltagare med behandlingsresistent depression kommer att få en 5-dagarskurs med rTMS levererad till DMPFC. Deltagare kan ha möjlighet att korsas över för att ta emot rTMS som riktar sig mot det motsatta hjärnområdet (LPFC), vilket gör att vi kan testa om deltagare som inte svarar bra på ett mål kan svara på stimulering av ett annat mål. Alternativet att erbjuda en andra behandlingskur kommer att baseras på klinisk bedömning och omvärdering av deltagaren.
Enhet: MagVenture MagPro System med Brainsight neuronavigationsenhet
10x dagliga sessioner med 1200 pulser av theta-burst-stimulering som varar i cirka tio minuter.
Aktiv komparator: Depression - LPFC-mål till (för icke-svarare) DMPFC-mål
Deltagare med behandlingsresistent depression kommer att få en 5-dagars kurs med rTMS levererad till LPFC. Deltagare kan ha möjlighet att korsas över för att ta emot rTMS som riktar sig mot det motsatta hjärnområdet (DMPFC), vilket gör att vi kan testa om deltagare som inte svarar bra på ett mål kan svara på stimulering av ett annat mål. Alternativet att erbjuda en andra behandlingskur kommer att baseras på klinisk bedömning och omvärdering av deltagaren.
Enhet: MagVenture MagPro System med Brainsight neuronavigationsenhet
10x dagliga sessioner med 1200 pulser av theta-burst-stimulering som varar i cirka tio minuter.
Experimentell: OCD - DMPFC-mål till (för icke-svarare) LPFC-mål
Deltagare med OCD kommer att få en 5-dagars rTMS-kurs levererad till DMPFC. Deltagare kan ha möjlighet att korsas över för att få rTMS som riktar sig mot det motsatta hjärnområdet (LPFC), vilket gör att vi kan testa om deltagare som inte svarar bra på ett mål kan svara på stimulering av ett annat mål. Alternativet att erbjuda en andra behandlingskur kommer att baseras på klinisk bedömning och omvärdering av deltagaren.
Enhet: MagVenture MagPro System med Brainsight neuronavigationsenhet
10x dagliga sessioner med 1200 pulser av theta-burst-stimulering som varar i cirka tio minuter.
Aktiv komparator: OCD - LPFC-mål till (för icke-svarare) DMPFC-mål
Deltagare med OCD kommer att få en 5-dagarskurs med rTMS levererad till LPFC. Deltagare kan ha möjlighet att korsas över för att ta emot rTMS som riktar sig mot det motsatta hjärnområdet (DMPFC), vilket gör att vi kan testa om deltagare som inte svarar bra på ett mål kan svara på stimulering av ett annat mål. Alternativet att erbjuda en andra behandlingskur kommer att baseras på klinisk bedömning och omvärdering av deltagaren.
Enhet: MagVenture MagPro System med Brainsight neuronavigationsenhet
10x dagliga sessioner med 1200 pulser av theta-burst-stimulering som varar i cirka tio minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5, 10, 15 eller 20 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurser)
YBOCS är ett mått på tvångssyndrom som bedöms på en skala från 0 till 40, där 0 är inga symtom och 40 är extrema symptom på OCD.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5, 10, 15 eller 20 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurser)
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng för deltagare med behandlingsresistent depression
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
MADRS är ett mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 60, där 0 är inga depressiva symtom och 60 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
QIDS är ett självrapporterande mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 27, där 0 är inga depressiva symtom och 27 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring i Beck Depression Inventory (BDI) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
BDI är ett självrapporterande mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 63, där 0 är inga depressiva symtom och 63 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring av resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 63, där 0 är inga depressiva symtom och 63 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 63, där 0 är inga depressiva symtom och 27 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
BAI är ett självrapporterande mått på ångestsymtom och poängsätts på en skala från 0 till 63, där 0 är inga ångestsymtom och 63 är allvarliga ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring av allmän ångeststörning (GAD-7) poäng för deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
BAI är ett självrapporterande mått på ångestsymtom och poängsätts på en skala från 0 till 21, där 0 är inga ångestsymtom och 21 är allvarliga ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter för deltagare med behandlingsresistent depression
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
HAM-D är ett mått på depressionssymtom som betygsatts av läkare och poängsätts på en skala från 0 till 52, där 0 är inga ångestsymtom och 21 är allvarliga depressionssymtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Procentuell förändring i Beck Depression Inventory (BDI) poäng för deltagare med behandlingsresistent depression
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
BDI är ett självrapporterande mått på depressionssymtom och poängsätts på en skala från 0 till 63, där 0 är inga depressiva symtom och 63 är allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Förändring i vilotillståndsfMRI-anslutning mellan det frontostriatala nätverket och det limbiska nätverket hos deltagare med OCD
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Förändring i vilotillståndsfMRI-anslutning mellan det frontostriatala nätverket och det limbiska nätverket kommer att mätas som en korrelationspoäng mellan nätverk på 0 till 1, där 0 låg mellan nätverksanslutning och 1 är den högsta möjliga anslutningen mellan nätverk.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Förändring i vilotillståndsfMRI-anslutning mellan det frontostriatala nätverket och det limbiska nätverket hos deltagare med behandlingsresistent depression
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)
Förändring i vilotillståndsfMRI-anslutning mellan det frontostriatala nätverket och det limbiska nätverket kommer att mätas som en korrelationspoäng mellan nätverk på 0 till 1, där 0 låg mellan nätverksanslutning och 1 är den högsta möjliga anslutningen mellan nätverk.
Baslinje till behandlingsslut: Dag 5 eller 10 (beroende på antalet administrerade 5-dagars behandlingskurer)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The New Venture Fund / Foundation for OCD Research
The Wellcome Leap Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-10022827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering på begäran till PI. Data som ska delas inkluderar avidentifierade kliniska bedömningspoäng och MRI-bilder.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga när som helst efter publicering av resultaten från denna studie, utan något specificerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att delas med alla forskare som begär åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MagVenture MagPro System med Brainsight neuronavigationsenhet

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytering
    Accelererad rTMS för post-stroke apati
    Stroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | Abulia
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera