Funkční a mechanická charakterizace končetinových vředů u pacientů se srpkovitou anémií (DrepanO2)
Srpkovitá anémie je nejčastější genetické onemocnění na světě (ve Francii představuje jeden porod nad 1900). Polymerizace abnormálního hemoglobinu (tj. HbS) při deoxygenaci je příčinou mechanické deformace červených krvinek (RBC) do tvaru srpku. Srpkovité červené krvinky jsou velmi křehké a rigidní, což vede pacienty k těžké anémii a k rozvoji častých a opakovaných bolestivých vazookluzivních krizí. Kromě toho, opakování cyklů srpkávání-odsedávání způsobuje nevratné poškození červených krvinek, což zkracuje jejich poločas rozpadu. Akumulace volného hemoglobinu a hemu v plazmě se podílí na lézích krevních cév v makro- i mikrocirkulaci.
Výsledná vaskulární dysfunkce by mohla vysvětlit, proč jsou vředy na končetinách 10krát častější u pacientů se srpkovitou anémií ve srovnání s běžnou populací a mohou se objevit v mladším věku. Vředy na končetinách vyvolávají významnou morbiditu (zpoždění hojení mezi 9. a 26. týdnem ve francouzské kohortě) a jsou spojeny s výraznou bolestí (potřebují opioidní lék proti bolesti) a zvyšují riziko infekce. Zvyšují se i náklady na péči. Kromě toho vředy způsobují zameškané školní a pracovní dny.
Údaje o kožní mikrocirkulaci a fyziopatologii vředů u pacientů se srpkovitou anémií jsou vzácné. Chceme realizovat mikrocirkulační a neurologickou funkční studii pacientů s vředy a bez nich a charakterizaci biomarkerů přítomných v krvi nebo v tekutině rány, které se mohou podílet na fyziopatologii vředů.
K zajištění hojení jsou nezbytná přizpůsobená terapeutika. Je navrženo několik strategií, jako jsou: opatření životního stylu (komprese žil, elevace dolních končetin, klid), převazy, hyperbarická oxygenoterapie (také používaná u diabetických vředů). Projekt je věnován studiu mechanismů zapojených do bércových vředů a účinků terapeutických/behaviorálních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srpkovitá anémie (homozygotní SS nebo Sb0)
- Věk ≥ 18 let
- Souhlas pacientů
- Sociální režim
Kritéria vyloučení:
- tutela nebo curatella
- Vaso okluzivní krize < 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vředem na končetině
Pacienti se srpkovitou anémií a trpící vředem na končetinách
|
Pro pacienty s vředy na končetinách: při vstupní návštěvě a po zhojení nebo po 6 měsících, pokud se vřed nehojí:
|
|
Experimentální: Pacienti bez vředu na končetině
Pacienti se srpkovitou anémií bez vředu na končetině
|
Pro pacienty bez vředů na končetinách: pouze při vstupní návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožní mikrovaskulární funkce a periferní senzorické neurologické funkce u pacientů s končetinovými vředy
Časové okno: Den 1
|
Kožní mikrovaskulární funkce se hodnotí pomocí:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace hemorheologických charakteristik červených krvinek mezi pacienty s vředy a bez nich
Časové okno: Den 1
|
Analýza hemorheologických charakteristik ve 2 ramenech po krevním testu s viskozitou krve a reologickým měřením RBC (deformabilita/agregace)
|
Den 1
|
|
Analýza složení ranní tekutiny
Časové okno: Den 1
|
Analýza metaloproteáz (MMP-8 a MMP-9) a zánětlivých markerů (TNF-alfa, Il-6, Il1-beta, VCAM 1, P-selektin) v tekutině rány
|
Den 1
|
|
Porovnejte prozánětlivé markery v krvi mezi pacienty s vředy a bez nich
Časové okno: Při úvodní návštěvě
|
Analýza zánětlivých markerů v krvi a srovnání mezi 2 rameny
|
Při úvodní návštěvě
|
|
Posouzení hojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Zpoždění vzhledu granulační tkáně, zpoždění hojení podle použité léčby
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Porovnejte mikrocirkulaci, prozánětlivý marker v tekutině rány a v krvi a hemorheologické charakteristiky po obvyklé léčbě, abyste dosáhli hojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky (popsané dříve) ve skupině pacientů s vředy mezi první a druhou návštěvou
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith CATELLA, Dr, Service de Médecine Interne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0305
- 2021-A01605-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .