Caractérisation fonctionnelle et mécanistique des ulcères des membres chez les patients atteints de drépanocytose (DrepanO2)
La drépanocytose est la maladie génétique la plus fréquente dans le monde (représentant une naissance sur 1900, en France). La polymérisation de l'hémoglobine anormale (c'est-à-dire l'HbS) lorsqu'elle est désoxygénée est à l'origine d'une déformation mécanique des globules rouges (RBC) en forme de croissant. Les globules rouges falciformes sont très fragiles et rigides, ce qui conduit les patients à avoir une anémie sévère et à développer des crises vaso-occlusives douloureuses fréquentes et répétées. De plus, la répétition des cycles falciformation-décélération provoque des dommages irréversibles aux globules rouges, ce qui raccourcit leur demi-vie. L'accumulation d'hémoglobine libre et d'hème dans le plasma est impliquée dans les lésions des vaisseaux sanguins à la fois dans la macro- et la micro-circulation.
Le dysfonctionnement vasculaire qui en résulte pourrait expliquer pourquoi les ulcères des membres sont 10 fois plus fréquents chez les patients atteints de drépanocytose par rapport à la population générale et peuvent survenir à un âge plus jeune. Les ulcères des membres induisent une morbidité importante (retard de cicatrisation entre 9 et 26 semaines dans la cohorte française), sont associés à des douleurs importantes (nécessité d'analgésiques opioïdes) et augmentent le risque infectieux. Le coût des soins est également augmenté. De plus, les ulcères entraînent des absences à l'école et au travail.
Les données sur la microcirculation cutanée et la physiopathologie des ulcères chez les patients drépanocytaires sont rares. Nous souhaitons réaliser une étude fonctionnelle microcirculatoire et neurologique de patients avec et sans ulcères et une caractérisation de biomarqueurs présents dans le sang ou dans le liquide de la plaie pouvant participer à la physiopathologie des ulcères.
Pour assurer la guérison, des thérapeutiques adaptées sont indispensables. Plusieurs stratégies sont proposées telles que : mesures hygiéno-diététiques (compression veineuse, élévation des membres inférieurs, repos), pansements, oxygénothérapie hyperbare (également utilisée dans les ulcères diabétiques). Le projet est consacré à l'étude des mécanismes impliqués dans les ulcères de jambe et les effets des stratégies thérapeutiques/comportementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Drépanocytose (homozygote SS ou Sb0)
- Âge ≥ 18 ans
- Patients consentants
- Régime social
Critère d'exclusion:
- tutela ou curatelle
- Crise vaso-occlusive < 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec ulcère des membres
Patients atteints de drépanocytose et souffrant d'ulcère des membres
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Pour les patients ayant des ulcères des membres : à la visite d'inclusion et après cicatrisation ou à 6 mois si l'ulcère ne cicatrise pas :
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Expérimental: Patients sans ulcère des membres
Patients atteints de drépanocytose sans aucun ulcère des membres
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Pour les patients sans ulcère des membres : à la visite d'inclusion uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération de la fonction microvasculaire cutanée et de la fonction neurologique sensorielle périphérique chez les patients souffrant d'ulcères des membres
Délai: Jour 1
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La fonction microvasculaire cutanée est évaluée avec :
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des caractéristiques hémorhéologiques des globules rouges entre patients avec et sans ulcères
Délai: Jour 1
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Analyse des caractéristiques hémorhéologiques dans les 2 bras après prise de sang avec mesures de viscosité sanguine et rhéologie des GR (déformabilité/agrégation)
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Jour 1
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Analyse de la composition du liquide de la plaie
Délai: Jour 1
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Analyse des métalloprotéases (MMP-8 et MMP-9) et des marqueurs inflammatoires (TNF-alpha, Il-6, Il1-beta, VCAM 1, P-sélectine) dans le liquide de la plaie
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Jour 1
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Comparer les marqueurs pro-inflammatoires dans le sang entre les patients avec et sans ulcères
Délai: Lors de la première visite
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Analyse des marqueurs inflammatoires dans le sang et comparaison entre les 2 bras
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Lors de la première visite
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Évaluation de la guérison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Retard d'apparition du tissu de granulation, retard de cicatrisation selon traitement utilisé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Comparer la microcirculation, marqueur pro inflammatoire dans le liquide de la plaie et dans le sang et les caractéristiques hémorhéologiques après traitement habituel pour obtenir la cicatrisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Comparer les résultats (décrits précédemment) dans le groupe de patients souffrant d'ulcères, entre la première et la deuxième visite
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith CATELLA, Dr, Service de Médecine Interne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0305
- 2021-A01605-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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